FIREFLY-studien: Fenofibrat-intervensjon---Randomisert evaluering i førstelinjebehandling av primær biliær kolangitt (PBC)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta i studien og kunne forstå og signere informert samtykkeerklæring;
2. Alder: 18 år eller over og under 75 år;
3. Diagnosen primær biliær kolangitt følger AASLDs internasjonale diagnostiske og behandlingsretningslinjer (oppfyller to av følgende tre kriterier: positiv AMA eller gp210, sp100; forhøyet serum-ALP; patologiske manifestasjoner av ikke-suppurativ kolangitt og ødeleggelse av interlobulære gallekanaler);
4. Pasienten har ikke mottatt UDCA og fenofibratbehandling i de 6 månedene før inkludering, og ALP var større enn øvre grense for normal (ULN).

Eksklusjonskriterier:

1. Kombinerte leversykdommer forårsaket av andre faktorer: inkludert viral hepatitt, kronisk alkoholisk hepatitt, fettleverhepatitt, legemiddelindusert hepatitt, autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt, etc.;
2. Gravide kvinner, ammende kvinner, eller de som planlegger å føde i løpet av studieperioden;
3. Personer som er allergiske mot fenofibrat eller ursodeoksykolsyre;
4. Ved diagnosetidspunktet eller tidligere har det vært varixblødning, hepatisk encefalopati, ascites, spontan bakteriell peritonitt, hepatocellulært karsinom og hepatorenalt syndrom;
5. Personer med historikk på alvorlige sykdommer eller funksjonssvikt i hjerte, cerebrovaskulært system, nyrer, respiratorisk system, samt psykiske lidelser (inkludert forårsaket av alkohol- og narkotikamisbruk);
6. Transaminase større enn 5×ULN, eller totalt bilirubin større enn 3×ULN;
7. Kreatininnivå større enn 1,5×ULN;
8. Glomerulær filtreringsrate (GFR) ≤ 45 mL/min/1,73 m²;
9. Internasjonal normalisert ratio (INR) ≥ 1,5 (for pasienter som gjennomgår antikoagulantterapi, er en INR-verdi innenfor det terapeutiske målområdet tilstrekkelig);
10. Deltakere som har mottatt behandling med obeticholsyre og andre fibrater (som gemfibrozil, bezafibrat, pemafibrat, Elafibranor, Seladelpar, Lanifibranor, Saroglitizar, etc.) i løpet av de foregående 6 ukene før screening;
11. Screening for personer som har tatt kolchicin, metotrexat, azatioprin, eller gjennomgått systemisk hormonterapi i mer enn 2 uker i løpet av de foregående 2 månedene;
12. Er for tiden under behandling med immundempende midler (som syklosporin, takrolimus, og relaterte biologiske legemidler);
13. Planlegger å motta organtransplantasjon eller har allerede gjennomgått organtransplantasjon;
14. Klar historikk for HIV-infeksjon eller HIV-antistoff positiv under screeningsperioden;
15. Screen for personer med klar historikk for ondartet svulst eller anti-tumorbehandling i løpet av de foregående 2 årene;
16. Andre situasjoner som forskere vurderer som upassende for inkludering.