FIREFLY vizsgálat: Fenofibrát intervenció --- Randomizált értékelés első vonalú PBC terápiában

Bevonási kritériumok:

1. Önként csatlakozik a csoporthoz és képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
2. Életkor: 18 éves vagy idősebb és 75 év alatti;
3. A primer biliaris cholangitis diagnózisa az AASLD nemzetközi diagnosztikai és kezelési irányelveit követi (a következő három kritériumból kettőnek teljesülnie kell: pozitív AMA vagy gp210, sp100; emelkedett szérum ALP; nem gennyes cholangitis és lobuláris közötti epevezeték pusztulás patológiai megnyilvánulása);
4. A beteg nem kapott UDCA és fenofibrát kezelést a bevonás előtti 6 hónapban, és az ALP meghaladta a normál felső határt (ULN).

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb tényezők által okozott kombinált májbetegségek: ideértve a vírushepatitist, krónikus alkoholos hepatitist, steatohepatitist, gyógyszer-indukált hepatitist, autoimmun hepatitist, primer szklerozáló cholangitist stb.;
2. Terhes nők, szoptató nők vagy azok, akik a vizsgálati időszak alatt szülni terveznek;
3. Azok, akik allergiásak a fenofibrátra vagy az ursodeoxikolsavra;
4. A diagnózis idején vagy a múltban volt variceses vérzés, hepaticus encephalopathia, ascites, spontán bakteriális peritonitis, hepatocellularis carcinoma és hepatorenalis szindróma;
5. Azok, akiknek súlyos betegségek vagy funkcionális elégtelenségek előfordulnak a szívben, cerebrovascularis rendszerben, vesékben, légzőrendszerben, valamint pszichiátriai betegségek (beleértve az alkohol és kábítószer-fogyasztás által okozottakat);
6. Transzamináz nagyobb, mint 5×ULN, vagy teljes bilirubin nagyobb, mint 3×ULN;
7. Kreatinin szint nagyobb, mint 1,5×ULN;
8. Glomerulus filtrációs ráta (GFR) ≤ 45 mL/perc/1,73 m²;
9. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,5 (antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a terápiás célértéken belüli INR érték elegendő);
10. A szűrés előtti 6 héten belül obeticholsavat és egyéb fibrátokat (például gemfibrozilt, bezafibrátot, pemafibrátot, Elafibranort, Seladelpart, Lanifibranort, Saroglitizart stb.) kezelést kapott alanyok;
11. Szűrés azokra, akik a szűrés előtti 2 hónapon belül több mint 2 héten át colchicint, methotrexátot, azathioprint szedtek vagy rendszeres hormonkezelésben részesültek;
12. Jelenleg immunszupresszánsokkal (például ciklosporin, takrolimus és kapcsolódó biológiai szerek) kezelés alatt áll;
13. Szervátültetést tervez vagy már átesett szervátültetésen;
14. HIV-fertőzés egyértelmű előzménye vagy HIV-ellenanyag pozitív a szűrési időszakban;
15. Szűrés azokra, akiknek egyértelmű rosszindulatú daganat előzménye vagy daganatellenes kezelése volt a szűrés előtti 2 évben;
16. Egyéb olyan helyzetek, amelyeket a kutatók nem megfelelőnek ítélnek a bevonásra.