FIREFLY-forsøget: Fenofibrat-intervention---Randomiseret evaluering i første-linje PBC-terapi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage i gruppen og være i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen;
2. Alder: 18 år eller derover og under 75 år;
3. Diagnosen af primær biliær kolangitis følger AASLD's internationale diagnostiske og behandlingsretningslinjer (opfylder to af følgende tre kriterier: positiv AMA eller gp210, sp100; forhøjet serum ALP; patologiske manifestationer af ikke-suppurativ kolangitis og ødelæggelse af interlobulære galdekanaler);
4. Patienten modtog ikke UDCA og fenofibratbehandling i de 6 måneder før inddragelsen, og ALP var større end den øvre normale grænse (ULN).

Eksklusionskriterier:

1. Kombinerede leversygdomme forårsaget af andre faktorer: inklusive virushepatitis, kronisk alkoholisk hepatitis, steatohepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis, primær skleroserende kolangitis osv.;
2. Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at føde i undersøgelsesperioden;
3. Personer, der er allergiske over for fenofibrat eller ursodeoxycholsyre;
4. Ved tidspunktet for diagnose eller tidligere har der været variceal blødning, hepatisk encefalopati, ascites, spontan bakteriell peritonitis, hepatocellular karcinom og hepatorenalt syndrom;
5. Personer med en historie af alvorlige sygdomme eller funktionssvigt i hjertet, cerebrovaskulært system, nyrer, respirationssystem samt psykiske sygdomme (inklusive dem forårsaget af alkohol- og stofmisbrug);
6. Transaminase større end 5×ULN, eller totalt bilirubin større end 3×ULN;
7. Kreatininniveau større end 1,5×ULN;
8. Glomerulær filtrationsrate (GFR) ≤ 45 mL/min/1,73 m²;
9. International normaliseret forhold (INR) ≥ 1,5 (for patienter, der gennemgår antikoagulantbehandling, er en INR-værdi inden for det terapeutiske målområde tilstrækkelig);
10. Deltagere, der har modtaget behandling med obeticholsyre og andre fibrater (såsom gemfibrozil, bezafibrat, pemafibrat, Elafibranor, Seladelpar, Lanifibranor, Saroglitizar osv.) inden for de foregående 6 uger før screening;
11. Screening for personer, der har indtaget colchicin, methotrexat, azathioprin eller gennemgået systemisk hormonbehandling i mere end 2 uger inden for de foregående 2 måneder;
12. Er i øjeblikket under behandling med immundæmpende midler (såsom cyclosporin, tacrolimus og relaterede biologika);
13. Planlægger at modtage organtransplantation eller har allerede gennemgået organtransplantation;
14. Klar historie for HIV-infektion eller HIV-antistof positiv under screeningsperioden;
15. Screen for personer med en klar historie for ondartet tumor eller anti-tumorbehandling inden for de foregående 2 år;
16. Andre situationer, som forskere vurderer som uegnede til inddragelse.