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FIREFLY 시험: 페노피브레이트 중재---1차 PBC 치료에서의 무작위 평가

2025년 12월 20일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

1차 담즙성 담관염 환자에서 펜오피브레이트의 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중위약, 능동대조군 임상시험

이 임상 시험의 목표는 이전 치료를 받지 않은 원발성 담관염(PBC)이라는 간 질환을 가진 성인을 치료하는 데 약물 페노피브레이트가 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 페노피브레이트의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

페노피브레이트가 표준 약물인 우르소데옥시콜산보다 간 기능 정상화(ALP라는 혈액 검사로 측정)를 돕는 데 더 효과적인가요? 참가자들이 우르소데옥시콜산을 복용하는 사람들에 비해 페노피브레이트를 복용할 때 어떤 종류의 의학적 문제가 발생하나요?

연구자들은 페노피브레이트를 활성 약물인 우르소데옥시콜산(현재 표준 치료)과 비교하여 어느 것이 더 효과적인지 확인할 것입니다.**

참가자들은:

12개월 동안 매일 페노피브레이트와 우르소데옥시콜산 위약을 복용하거나, 우르소데옥시콜산과 페노피브레이트 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. (참가자와 의사 모두 어느 그룹에 속하는지 알지 못합니다.) 1년 동안 5회(1, 3, 6, 9, 12개월) 진료소를 방문하여 검진, 혈액 검사 및 설문 조사를 받습니다.

일부 방문에서는 특수 스캔(예: FibroScan)을 통해 간 경직도를 측정합니다.

연구 시작과 끝에 간 생검을 받아 간 건강에 대한 상세한 정보를 제공하도록 권장됩니다(이는 선택 사항입니다).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고, 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 자;
  2. 연령: 만 18세 이상 75세 미만;
  3. 원발성 담관염의 진단은 AASLD 국제 진단 및 치료 지침을 따름(다음 세 가지 기준 중 두 가지 충족: AMA 또는 gp210, sp100 양성; 혈청 ALP 상승; 비화농성 담관염 및 소엽간 담관 파괴의 병리학적 소견);
  4. 등록 전 6개월 동안 UDCA 및 페노피브레이트 치료를 받지 않았고, ALP가 정상 상한치(ULN)보다 큰 환자.

제외 기준:

  1. 다른 요인에 의한 합병된 간질환: 바이러스성 간염, 만성 알코올성 간염, 지방간염, 약물 유발 간염, 자가면역 간염, 원발성 경화성 담관염 등 포함;
  2. 임산부, 수유부 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 자;
  3. 페노피브레이트 또는 우르소데옥시콜산에 알레르기가 있는 개인;
  4. 진단 시점 또는 과거에 정맥류 출혈, 간성 뇌증, 복수, 자발성 세균성 복막염, 간세포암, 간신증후군이 있었던 자;
  5. 심장, 뇌혈관계, 신장, 호흡기계의 중증 질환 또는 기능 부전, 정신 질환(알코올 및 약물 남용으로 인한 것 포함) 병력이 있는 개인;
  6. 트랜스아미나제가 5×ULN보다 크거나, 총 빌리루빈이 3×ULN보다 큰 자;
  7. 크레아티닌 수치가 1.5×ULN보다 큰 자;
  8. 사구체 여과율(GFR) ≤ 45 mL/min/1.73 m2;
  9. 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.5(항응고 치료를 받는 환자의 경우 치료 목표 범위 내 INR 값 충족);
  10. 선별 전 6주 이내에 오베티콜산 및 기타 피브레이트(제미피브로질, 베자피브레이트, 페마피브레이트, 엘라피브라노르, 셀라델파르, 라니피브라노르, 사로글리타자 등) 치료를 받은 대상자;
  11. 선별 전 2개월 이내에 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린을 2주 이상 복용했거나 전신 호르몬 치료를 받은 개인;
  12. 현재 면역억제제(사이클로스포린, 타크로리무스 및 관련 생물학적 제제 등) 치료를 받고 있는 자;
  13. 장기 이식 계획이 있거나 이미 장기 이식을 받은 자;
  14. 선별 기간 중 명확한 HIV 감염 병력 또는 HIV 항체 양성;
  15. 선별 전 2년 이내에 명확한 악성 종양 병력 또는 항암 치료를 받은 개인;
  16. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: UDCA
의약품: UDCA (우르소데옥시콜산)
UDCA13-15mg/kg/day+플라시보
실험적: 페노피브레이트
의약품: 페노피브레이트
Fenofibrate 200mg+플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 ALP 수치를 가진 참가자 비율
기간: 12개월 후에
12개월 후에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALP와 총 빌리루빈 정상화를 모두 보인 참가자 비율
기간: 12개월
12개월
ALP 정상화를 보인 참가자 비율
기간: 1, 3, 6, 9개월 치료
1, 3, 6, 9개월 치료
기준치 대비 ALP의 절대적 및 상대적 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
ALT의 기준선 대비 변화
기간: 치료 1, 3, 6, 9, 12개월
치료 1, 3, 6, 9, 12개월
기저선 대비 AST 변화
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 9, 12개월
치료 시작 후 1, 3, 6, 9, 12개월
기저선 대비 GGT 변화
기간: 치료 1, 3, 6, 9, 12개월
치료 1, 3, 6, 9, 12개월
기준선 대비 TB 변화
기간: 치료 1, 3, 6, 9 및 12개월
치료 1, 3, 6, 9 및 12개월
기준선 대비 가려움증 NRS의 변화
기간: 치료 1, 3, 6, 9, 12개월
치료 1, 3, 6, 9, 12개월
기저선 대비 간경화도 변화
기간: 치료 1, 3, 6, 9 및 12개월
FibroScan을 사용하여 간의 경직도를 감지하였으며, 치료 전후의 경직도 수치를 비교하였습니다
치료 1, 3, 6, 9 및 12개월
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
등록부터 12개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-20252505

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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