FIREFLY-Studie: Fenofibrat-Intervention---Randomisierte Evaluation in der Erstlinientherapie von PBC

Einschlusskriterien:

1. Freiwilliger Beitritt zur Gruppe und in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
2. Alter: 18 Jahre oder älter und unter 75 Jahren;
3. Die Diagnose einer primären biliären Cholangitis folgt den internationalen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien der AASLD (Erfüllung von zwei der folgenden drei Kriterien: positiver AMA oder gp210, sp100; erhöhte Serum-ALP; pathologische Manifestationen einer nicht-eitrigen Cholangitis und Zerstörung der interlobulären Gallengänge);
4. Der Patient erhielt in den 6 Monaten vor der Einschreibung keine UDCA- und Fenofibrat-Behandlung, und die ALP war größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN).

Ausschlusskriterien:

1. Kombinierte Lebererkrankungen, die durch andere Faktoren verursacht werden: einschließlich Virushepatitis, chronischer alkoholischer Hepatitis, Steatohepatitis, arzneimittelinduzierter Hepatitis, Autoimmunhepatitis, primärer sklerosierender Cholangitis usw.;
2. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche, die während der Studienzeit gebären planen;
3. Personen, die allergisch gegen Fenofibrat oder Ursodesoxycholsäure sind;
4. Zum Zeitpunkt der Diagnose oder in der Vergangenheit gab es Varizenblutungen, hepatische Enzephalopathie, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, hepatozelluläres Karzinom und hepatorenales Syndrom;
5. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Herzens, des zerebrovaskulären Systems, der Nieren, des Atmungssystems sowie psychischen Erkrankungen (einschließlich solcher, die durch Alkohol- und Drogenmissbrauch verursacht wurden);
6. Transaminase größer als 5×ULN oder Gesamtbilirubin größer als 3×ULN;
7. Kreatininspiegel größer als 1,5×ULN;
8. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
9. International normalisierte Ratio (INR) ≥ 1,5 (für Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, ist ein INR-Wert innerhalb des therapeutischen Zielbereichs ausreichend);
10. Probanden, die in den 6 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit Obeticholsäure und anderen Fibraten (wie Gemfibrozil, Bezafibrat, Pemafibrat, Elafibranor, Seladelpar, Lanifibranor, Saroglitazar usw.) erhalten haben;
11. Screening von Personen, die in den vorangegangenen 2 Monaten Colchicin, Methotrexat, Azathioprin eingenommen oder eine systemische Hormontherapie für mehr als 2 Wochen erhalten haben;
12. Derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva (wie Ciclosporin, Tacrolimus und verwandten Biologika);
13. Planung einer Organtransplantation oder bereits erfolgte Organtransplantation;
14. Klare Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder HIV-Antikörper positiv während des Screening-Zeitraums;
15. Screening von Personen mit einer klaren Vorgeschichte von malignen Tumoren oder einer Antitumortherapie in den vorangegangenen 2 Jahren;
16. Andere Situationen, die die Forscher als ungeeignet für die Einschreibung beurteilen.