FIREFLY-tutkimus: Fenofibraatti-interventio---Satunnaistettu arviointi ensimmäisen linjan PBC-hoidossa

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistua ryhmään vapaaehtoisesti ja kyetä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake;
2. Ikä: 18 vuotta tai yli ja alle 75 vuotta;
3. Primäärisen biliäärisen kolangiitin diagnoosi noudattaa AASLD:n kansainvälisiä diagnostisia ja hoitosuosituksia (täyttää kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: positiivinen AMA tai gp210, sp100; kohonnut seerumin ALP; ei-suuraalisen kolangiitin ja lohkojen välisten sappitiehävysten patologiset ilmenemismuodot);
4. Potilas ei ole saanut UDCA- ja fenofibraattihoidon hoitoa 6 kuukauden aikana ennen osallistumista, ja ALP oli normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden tekijöiden aiheuttamat yhdistetyt maksasairaudet: mukaan lukien virushepatiitti, krooninen alkoholihepatiitti, rasvahepatiitti, lääkeaineiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, primääri sklerosoiva kolangiitti jne;
2. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat synnyttävänsä tutkimusjakson aikana;
3. Henkilöt, jotka ovat allergisia fenofibraatille tai ursodeoksikoolihapolle;
4. Diagnoosia tehtäessä tai aiemmin on esiintynyt varisverenvuotoa, maksa-entselofalopatiaa, vatsanesteen kertymistä, spontaania bakteeriperitoniittia, hepatosellulaarista karsinoomaa ja hepatorenaalista oireyhtymää;
5. Henkilöt, joilla on anamneesissä vakavia sairauksia tai toiminnallisia vajaatoimintoja sydämessä, aivojen verenkierrossa, munuaisissa, hengityselimistössä sekä mielenterveyden häiriöitä (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäytön aiheuttamat);
6. Transaminasi yli 5×ULN tai kokonaisbilirubiini yli 3×ULN;
7. Kreatiinitaso yli 1,5×ULN;
8. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
9. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 (antikoagulanttihoidon saaville potilaille riittää INR-arvo, joka on hoidon tavoitealueella);
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet obetikoolihappo- ja muiden fibrattien (kuten gemfibrotsiili, be safibraatti, pemafibraatti, elafibranoori, seladelpaari, lanifibranoori, saroglititsaari jne.) hoitoa 6 viikkoa ennen seulontaa;
11. Seulonta henkilöille, jotka ovat ottaneet kolkisiinia, metotreksaattia, atsatiopriinia tai saaneet systemaattista hormonihoidota yli 2 viikon ajan edellisten 2 kuukauden aikana;
12. Saa tällä hetkellä immunosuppressanttihoidon hoitoa (kuten syklosporiini, takrolimuusi ja niihin liittyvät biologiset lääkkeet);
13. Suunnittelee elinsiirtoa tai on jo käynyt läpi elinsiirron;
14. Selkeä HIV-infektion anamneesi tai HIV-vasta-aine positiivinen seulontajakson aikana;
15. Seulonta henkilöille, joilla on selkeä pahanlaatuisen kasvaimen anamneesi tai antikasvainhoitoa edellisten 2 vuoden aikana;
16. Muut tutkijoiden katsomana osallistumiseen sopimattomat tilanteet.