FIREFLY Trial: Fenofibrate Interventie---Gerandomiseerde Evaluatie in Eerstelijns PBC-Therapie

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan de groep en het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen;
2. Leeftijd: 18 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar;
3. De diagnose van primaire biliaire cholangitis volgt de AASLD internationale diagnostische en behandelingsrichtlijnen (voldoet aan twee van de volgende drie criteria: positieve AMA of gp210, sp100; verhoogd serum ALP; pathologische manifestaties van niet-etterende cholangitis en interlobulaire galgangvernietiging);
4. De patiënt heeft in de 6 maanden voor inschrijving geen UDCA en fenofibraatbehandeling ontvangen, en ALP was groter dan de bovengrens van normaal (ULN).

Exclusiecriteria:

1. Gecombineerde leverziekten veroorzaakt door andere factoren: inclusief virale hepatitis, chronische alcoholische hepatitis, steatohepatitis, geneesmiddel-geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis, primaire scleroserende cholangitis, enz.;
2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode te bevallen;
3. Personen die allergisch zijn voor fenofibraat of ursodeoxycholzuur;
4. Op het moment van diagnose of in het verleden zijn er varicesbloeding, hepatische encefalopathie, ascites, spontane bacteriële peritonitis, hepatocellulair carcinoom en hepato-renaal syndroom geweest;
5. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten of functionele stoornissen in het hart, cerebrovasculair systeem, nieren, ademhalingssysteem, evenals psychische aandoeningen (inclusief die veroorzaakt door alcohol- en drugsgebruik);
6. Transaminase groter dan 5×ULN, of totaal bilirubine groter dan 3×ULN;
7. Creatininespiegel groter dan 1.5×ULN;
8. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 45 mL/min/1.73 m2;
9. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1.5 (voor patiënten die antistollingstherapie ondergaan, is een INR-waarde binnen het therapeutische doelbereik voldoende);
10. Proefpersonen die in de 6 weken vóór screening behandeling hebben ontvangen met obeticholzuur en andere fibraten (zoals gemfibrozil, bezafibraat, pemafibraat, Elafibranor, Seladelpar, Lanifibranor, Saroglitizar, enz.);
11. Screening van personen die colchicine, methotrexaat, azathioprine hebben ingenomen, of systemische hormoontherapie hebben ondergaan gedurende meer dan 2 weken in de voorgaande 2 maanden;
12. Onder behandeling met immunosuppressiva (zoals ciclosporine, tacrolimus en gerelateerde biologische middelen);
13. Van plan om orgaantransplantatie te ondergaan of hebben al orgaantransplantatie ondergaan;
14. Duidelijke voorgeschiedenis van HIV-infectie of HIV-antilichaam positief tijdens de screeningsperiode;
15. Screening van personen met een duidelijke voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor of antitumorbehandeling in de voorgaande 2 jaar;
16. Andere situaties die onderzoekers beoordelen als ongeschikt voor inschrijving.