Ensayo FIREFLY: Intervención con Fenofibrato---Evaluación Aleatorizada en Terapia de Primera Línea para CBP

Criterios de inclusión:

1. Unirse voluntariamente al grupo y poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Edad: 18 años o más y menos de 75 años;
3. El diagnóstico de colangitis biliar primaria sigue las guías internacionales de diagnóstico y tratamiento de la AASLD (cumpliendo dos de los siguientes tres criterios: AMA o gp210, sp100 positivos; ALP sérica elevada; manifestaciones patológicas de colangitis no supurativa y destrucción de los conductos biliares interlobulares);
4. El paciente no recibió tratamiento con UDCA y fenofibrato en los 6 meses previos al reclutamiento, y la ALP fue mayor que el límite superior normal (ULN).

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades hepáticas combinadas causadas por otros factores: incluyendo hepatitis viral, hepatitis alcohólica crónica, esteatohepatitis, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria, etc.;
2. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen dar a luz durante el período de estudio;
3. Personas alérgicas al fenofibrato o al ácido ursodesoxicólico;
4. En el momento del diagnóstico o en el pasado, ha habido hemorragia por várices, encefalopatía hepática, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular y síndrome hepatorrenal;
5. Personas con antecedentes de enfermedades graves o fallos funcionales en el corazón, sistema cerebrovascular, riñones, sistema respiratorio, así como enfermedades mentales (incluyendo aquellas causadas por abuso de alcohol y drogas);
6. Transaminasa mayor que 5×ULN, o bilirrubina total mayor que 3×ULN;
7. Nivel de creatinina mayor que 1.5×ULN;
8. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 45 mL/min/1.73 m²;
9. Razón normalizada internacional (INR) ≥ 1.5 (para pacientes en tratamiento anticoagulante, un valor de INR dentro del rango objetivo terapéutico es suficiente);
10. Sujetos que hayan recibido tratamiento con ácido obeticólico y otros fibratos (como gemfibrozilo, bezafibrato, pemafibrato, Elafibranor, Seladelpar, Lanifibranor, Saroglitizar, etc.) dentro de las 6 semanas previas al cribado;
11. Cribado de personas que hayan tomado colchicina, metotrexato, azatioprina o se hayan sometido a terapia hormonal sistémica durante más de 2 semanas dentro de los 2 meses anteriores;
12. Actualmente está en tratamiento con inmunosupresores (como ciclosporina, tacrolimus y biológicos relacionados);
13. Planean recibir un trasplante de órganos o ya se han sometido a un trasplante de órganos;
14. Antecedentes claros de infección por VIH o anticuerpos contra el VIH positivos durante el período de cribado;
15. Cribado de personas con antecedentes claros de tumor maligno o tratamiento antitumoral dentro de los 2 años anteriores;
16. Otras situaciones que los investigadores consideren no aptas para el reclutamiento.