Essai FIREFLY : Intervention par Fénofibrate --- Évaluation Randomisée dans le Traitement de Première Ligne de la PBC

Critères d'inclusion :

1. Adhérer volontairement au groupe et pouvoir comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge : 18 ans ou plus et moins de 75 ans ;
3. Le diagnostic de cholangite biliaire primitive suit les directives internationales de diagnostic et de traitement de l'AASLD (répondant à deux des trois critères suivants : AMA ou gp210, sp100 positifs ; ALP sérique élevée ; manifestations pathologiques de cholangite non suppurative et destruction des canaux biliaires interlobulaires) ;
4. Le patient n'a pas reçu de traitement par UDCA et fénofibrate dans les 6 mois précédant l'inclusion, et l'ALP était supérieure à la limite supérieure de la normale (ULN).

Critères d'exclusion :

1. Maladies hépatiques combinées causées par d'autres facteurs : incluant l'hépatite virale, l'hépatite alcoolique chronique, la stéatohépatite, l'hépatite médicamenteuse, l'hépatite auto-immune, la cholangite sclérosante primitive, etc. ;
2. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou celles qui prévoient d'accoucher pendant la période de l'étude ;
3. Personnes allergiques au fénofibrate ou à l'acide ursodésoxycholique ;
4. Au moment du diagnostic ou dans le passé, il y a eu des saignements variqueux, une encéphalopathie hépatique, une ascite, une péritonite bactérienne spontanée, un carcinome hépatocellulaire et un syndrome hépatorénal ;
5. Personnes ayant des antécédents de maladies graves ou de défaillances fonctionnelles du cœur, du système cérébrovasculaire, des reins, du système respiratoire, ainsi que de maladies mentales (y compris celles causées par l'abus d'alcool et de drogues) ;
6. Transaminase supérieure à 5×ULN, ou bilirubine totale supérieure à 3×ULN ;
7. Taux de créatinine supérieur à 1,5×ULN ;
8. Taux de filtration glomérulaire (GFR) ≤ 45 mL/min/1,73 m² ;
9. Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5 (pour les patients sous traitement anticoagulant, une valeur d'INR dans la plage cible thérapeutique suffit) ;
10. Sujets ayant reçu un traitement par acide obéticholique et autres fibrates (tels que gemfibrozil, bézafibrate, pemafibrate, Elafibranor, Seladelpar, Lanifibranor, Saroglitizar, etc.) dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
11. Dépistage des personnes ayant pris de la colchicine, du méthotrexate, de l'azathioprine, ou ayant subi une hormonothérapie systémique pendant plus de 2 semaines dans les 2 mois précédents ;
12. Est actuellement sous traitement par immunosuppresseurs (tels que la cyclosporine, le tacrolimus et les produits biologiques associés) ;
13. Prévoit de recevoir une transplantation d'organe ou a déjà subi une transplantation d'organe ;
14. Antécédents clairs d'infection par le VIH ou test positif pour les anticorps anti-VIH pendant la période de dépistage ;
15. Dépistage des personnes ayant des antécédents clairs de tumeur maligne ou de traitement antitumoral dans les 2 années précédentes ;
16. Autres situations que les chercheurs jugent inappropriées pour l'inclusion.