FIREFLY试验：非诺贝特干预——一线PBC治疗随机评估
2025年12月20日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
一项关于非诺贝特在初治原发性胆汁性胆管炎患者中的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验
本临床试验的目的是了解药物非诺贝特是否对治疗未接受过既往治疗的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）有效。 同时还将了解非诺贝特的安全性。 其主要旨在回答的问题是：
与标准药物熊去氧胆酸相比，非诺贝特在帮助肝脏恢复正常功能（通过名为ALP的血液检测衡量）方面是否更有效？ 与服用UDCA的患者相比，服用非诺贝特的参与者会出现何种医疗问题？
研究人员将比较非诺贝特与活性药物UDCA（当前的标准治疗），以确定哪种药物效果更好。**
参与者将：
被随机分配每日服用非诺贝特加UDCA安慰剂，或UDCA加非诺贝特安慰剂，持续12个月。 （他们及其医生均不会知道他们属于哪一组。） 在一年内（第1、3、6、9和12个月）到诊所进行5次访视，接受检查、血液检测和问卷调查。
在部分访视中接受特殊扫描（如FibroScan）以测量肝脏硬度。
鼓励在研究开始和结束时进行肝脏活检，以提供有关肝脏健康的详细信息（此为可选项目）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Liu
- 电话号码：+862984771539
- 邮箱：liuyansheng506@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿加入本组，能够理解并签署知情同意书；
- 年龄：18岁及以上且75岁以下；
- 原发性胆汁性胆管炎的诊断遵循AASLD国际诊疗指南（符合以下三项标准中的两项：AMA或gp210、sp100阳性；血清ALP升高；非化脓性胆管炎及小叶间胆管破坏的病理表现）；
- 患者在入组前6个月内未接受UDCA和非诺贝特治疗，且ALP大于正常值上限（ULN）。
排除标准：
- 合并其他因素引起的肝脏疾病：包括病毒性肝炎、慢性酒精性肝炎、脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎等；
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间生育者；
- 对非诺贝特或熊去氧胆酸过敏者；
- 在诊断时或既往有静脉曲张出血、肝性脑病、腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌和肝肾综合征；
- 有严重心脏、脑血管、肾脏、呼吸系统疾病或功能衰竭病史，以及精神疾病（包括酒精和药物滥用引起者）；
- 转氨酶大于5×ULN，或总胆红素大于3×ULN；
- 肌酐水平大于1.5×ULN；
- 肾小球滤过率（GFR）≤45 mL/min/1.73 m²；
- 国际标准化比值（INR）≥1.5（对于接受抗凝治疗的患者，INR值在治疗目标范围内即可）；
- 在筛选前6周内接受过奥贝胆酸及其他贝特类药物治疗（如吉非贝齐、苯扎贝特、培马贝特、Elafibranor、Seladelpar、Lanifibranor、Saroglitizar等）的受试者；
- 筛选在既往2个月内服用秋水仙碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或接受全身激素治疗超过2周的个体；
- 目前正在接受免疫抑制剂治疗（如环孢素、他克莫司及相关生物制剂）；
- 计划接受器官移植或已进行器官移植者；
- 明确的HIV感染史或筛选期间HIV抗体阳性；
- 筛选在既往2年内有明确恶性肿瘤史或抗肿瘤治疗的个体；
- 研究者判断不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：UDCA
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UDCA13-15mg/kg/天+安慰剂
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实验性的：非诺贝特
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非诺贝特 200mg+安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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碱性磷酸酶水平正常的参与者百分比
大体时间：在12个月时
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在12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALP和总胆红素均实现正常化的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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碱性磷酸酶（ALP）正常化受试者百分比
大体时间：治疗1、3、6和9个月
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治疗1、3、6和9个月
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与基线相比的ALP绝对和相对变化
大体时间：治疗的第1、3、6、9和12个月
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治疗的第1、3、6、9和12个月
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与基线相比的ALT变化
大体时间：治疗1、3、6、9和12个月
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治疗1、3、6、9和12个月
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与基线相比的AST变化
大体时间：治疗第1、3、6、9和12个月
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治疗第1、3、6、9和12个月
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与基线相比GGT的变化
大体时间：治疗的第1、3、6、9和12个月
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治疗的第1、3、6、9和12个月
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与基线相比的结核病变化
大体时间：治疗1、3、6、9和12个月
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治疗1、3、6、9和12个月
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与基线相比瘙痒数值评定量表(NRS)的变化
大体时间：治疗第1、3、6、9和12个月
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治疗第1、3、6、9和12个月
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与基线相比的肝脏硬度变化
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月的治疗
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FibroScan用于检测肝脏硬度，并比较治疗前后的硬度值
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1、3、6、9 和 12 个月的治疗
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根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：从入组至12个月治疗结束
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从入组至12个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (估计的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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