FIREFLY-studien: Fenofibratintervention---Randomiserad utvärdering vid första linjens PBC-terapi

Inklusionskriterier:

1. Delta frivilligt i gruppen och kunna förstå och underteckna informerat samtyckesformulär;
2. Ålder: 18 år eller äldre och under 75 år;
3. Diagnosen av primär biliär kolangit följer AASLD:s internationella diagnostiska och behandlingsriktlinjer (uppfyller två av följande tre kriterier: positiv AMA eller gp210, sp100; förhöjt serum-ALP; patologiska manifestationer av icke-suppurativ kolangit och förstörelse av interlobulära gallgångar);
4. Patienten har inte fått UDCA- och fenofibratbehandling under de 6 månaderna före inkludering, och ALP var större än den övre normalgränsen (ULN).

Exklusionskriterier:

1. Kombinerade leversjukdomar orsakade av andra faktorer: inklusive viral hepatit, kronisk alkoholhepatit, steatohepatit, läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun hepatit, primär skleroserande kolangit, etc;
2. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som planerar att föda barn under studiens varaktighet;
3. Personer som är allergiska mot fenofibrat eller ursodeoxikolsyra;
4. Vid diagnos eller tidigare har det förekommit varixblödning, hepatisk encefalopati, ascites, spontan bakteriell peritonit, hepatocellulärt karcinom och hepatorenalt syndrom;
5. Personer med en historik av allvarliga sjukdomar eller funktionssvikt i hjärtat, cerebrovaskulära systemet, njurar, andningssystemet, samt psykiska sjukdomar (inklusive de orsakade av alkohol- och drogmissbruk);
6. Transaminas större än 5×ULN, eller totalt bilirubin större än 3×ULN;
7. Kreatininnivå större än 1,5×ULN;
8. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
9. Internationalt normaliserat förhållande (INR) ≥ 1,5 (för patienter som genomgår antikoagulantbehandling räcker ett INR-värde inom det terapeutiska målintervallet);
10. Försökspersoner som har fått behandling med obetikolsyra och andra fibrater (såsom gemfibrozil, bezafibrat, pemafibrat, elafibranor, seladelpar, lanifibranor, saroglitizar, etc.) inom de 6 veckorna före screening;
11. Screening för personer som har tagit kolchicin, metotrexat, azatioprin eller genomgått systemisk hormonbehandling i mer än 2 veckor inom de 2 föregående månaderna;
12. Genomgår för närvarande behandling med immunosuppressiva läkemedel (såsom cyklosporin, takrolimus och relaterade biologiska läkemedel);
13. Planerar att genomgå organtransplantation eller har redan genomgått organtransplantation;
14. Tydlig historik av HIV-infektion eller HIV-antikropp positiv under screeningsperioden;
15. Screening för personer med en tydlig historik av malign tumör eller anti-tumörbehandling inom de föregående 2 åren;
16. Andra situationer som forskarna bedömer som olämpliga för inkludering.