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尋常性ざ瘡におけるイソトレチノイン使用に関する専門家コンセンサス:デルファイ研究

2025年12月8日 更新者:Venus Research Center

尋常性痩瘡におけるイソトレチノイン使用に関する専門家コンセンサス:デルファイ研究

本研究は、尋常性ざ瘡におけるイソトレチノインの使用に関するエビデンスに基づいた実用的な推奨事項を確立するために設計された、デルファイ法に基づく専門家コンセンサスプロジェクトです。 イソトレチノインは重度および難治性ざ瘡に対する最も効果的な治療法であるにもかかわらず、その適応、投与戦略、モニタリングプロトコル、安全性に関するカウンセリングには依然としてばらつきが存在します。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、非介入的な方法論的専門家コンセンサスプロジェクトであり、改良型デルファイ法を用いて、尋常性ざ瘡の治療におけるイソトレチノインの使用に関する標準化されたエビデンスに基づく推奨事項を策定します。 イソトレチノインは、重症および治療抵抗性のざ瘡に対して最も効果的な全身療法として広く認識されていますが、その適応、投与戦略、治療期間、検査モニタリング、妊娠予防対策、長期的な維持療法に関して、臨床現場ではかなりのばらつきが存在します。 これらのばらつきは、教育の違い、地域的な診療パターン、進化するエビデンスの違いを反映しています。

デルファイ法は、構造化されたコンセンサスを達成しつつ、支配的な個人の影響を最小限に抑え、匿名での反復的なフィードバックを可能にするために選択されました。 運営委員会はまず包括的な文献レビューを行い、イソトレチノイン使用の主要な領域に対処する明確で臨床的に適切な一連の声明を草案します。 これらの領域には、患者選択(重症度、年齢、心理社会的影響)、ベースライン評価、投与アプローチ(標準投与量、低用量、柔軟なレジメン)、累積投与量の考慮事項、治療期間、副作用の管理、検査および臨床モニタリング、精神衛生上の考慮事項、妊娠予防戦略、再発リスク、再治療、維持療法が含まれます。

ざ瘡管理およびイソトレチノイン処方における実証済みの臨床経験を持つ専門皮膚科医のパネルが参加を招待されます。 パネリストは、連続するデルファイラウンド中に、構造化されたリッカート尺度を使用して各声明に対する同意のレベルを独立して評価します。 各ラウンド後、回答は定量的に分析され、匿名化されたフィードバックが参加者に提供されます。 事前に定義されたコンセンサス閾値に達しなかった声明は、パネルの意見に基づいて修正され、コンセンサスまたは回答の安定性が達成されるまで、後続のラウンドで再評価されます。

本研究の最終成果は、強い合意が得られた領域だけでなく、不確実性または意見の相違が認められた領域も反映した、コンセンサスに基づく推奨事項で構成されます。 これらの推奨事項は、皮膚科医がイソトレチノイン療法に関する患者中心の安全かつ効果的な決定を下すことを支援し、臨床現場の一貫性を促進し、将来のガイドラインおよび研究イニシアチブの基礎として機能することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団:

アクネの治療を積極的に行い、経口イソトレチノインを定期的に処方している経験豊富な臨床皮膚科医の目的別サンプル。 パネルには、研究範囲に関連する多様な診療環境と地理的代表性を持つ臨床医が含まれます。

パネルサイズと根拠:

目標登録数:20〜35人の専門家。

根拠:このサイズは、意見の幅と反復的なデルファイ法の実現可能性のバランスを取ります。多様な視点を捉えるのに十分な大きさでありながら、有意義な匿名フィードバックと分析を可能にするのに十分な小ささです。

分析に必要な最小人数:15人のパネリスト

説明

参加基準:

  • 学会認定または同等の皮膚科医、尋常性ざ瘡の管理において認定後最低5年の臨床経験、日常臨床での経口イソトレチノインの定期的な処方経験、すべてのデルファイラウンドへの参加意思。

除外基準:

  • デルファイラウンドを完了できない、または完了する意思がない。• イソトレチノインの臨床経験がない。• 直接的な臨床実践を行っていない業界関係者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
専門家パネル
尋常性ざ瘡におけるイソトレチノインに関するコンセンサス推奨事項を策定するために、修正デルファイ法に参加した皮膚科および美容医療の専門家からなるコホート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠:6~12週間
尋常性ざ瘡におけるイソトレチノイン使用に関する主要な臨床ステートメントに対する専門家コンセンサスのレベルは、デルファイ法の各ラウンドにおいて各ステートメントについて事前に定義された合意閾値(例:70~80%以上の合意)を達成したパネリストの割合によって測定されます。
6~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次アウトカム
時間枠:6〜8週間

重症度の閾値、瘢痕化のリスク、心理社会的影響、治療抵抗性を含む、イソトレチノイン療法の適応に関するコンセンサス。

初期投与量、用量増量、低用量レジメン、累積投与量目標、治療期間を含む、投与戦略に関するコンセンサス。

ベースラインおよび追跡検査の頻度を含む、検査および臨床的モニタリングプロトコルに関するコンセンサス。

妊娠可能年齢の女性に対する妊娠防止措置およびカウンセリング実践に関するコンセンサス。

皮膚粘膜、精神科、筋骨格系、代謝性副作用を含む、有害作用の管理に関するコンセンサス。

維持療法および再治療コースの基準を含む、再発予防および再治療戦略に関するコンセンサス。

コンセンサスが得られていない意見の相違や不確実性の領域を特定し、将来の研究の優先事項を強調する。

6〜8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デルファイ研究では、患者データ、医療記録、生物学的サンプル、または特定可能な臨床情報は収集されません。 専門家は意見のみを提供し、「IPD」ではありません。 彼らの回答は匿名化され、特定可能な専門家レベルの回答を共有する必要はなく、多くの場合推奨されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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