- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07296523
Expertkonsensus om användningen av isotretinoin vid acne vulgaris: En Delphi-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett icke-interventionellt, metodologiskt expertrådgivningsprojekt som använder en modifierad Delphi-teknik för att utveckla standardiserade, evidensbaserade rekommendationer för användning av isotretinoin vid behandling av acne vulgaris. Även om isotretinoin allmänt erkänns som den mest effektiva systemiska terapin för svår och behandlingsresistent acne, finns betydande variationer i klinisk praxis gällande dess indikationer, doseringsstrategier, behandlingslängd, laboratorieövervakning, graviditetsförebyggande åtgärder och långtidsunderhåll. Dessa variationer återspeglar skillnader i utbildning, regionala praxismönster och utvecklande evidens.
Delphi-metoden valdes för att uppnå strukturerad konsensus samtidigt som man minimerar påverkan från dominerande individer och tillåter anonym, iterativ feedback. Ett styrkommitté kommer först att genomföra en omfattande litteraturöversikt och utarbeta en serie tydliga, kliniskt relevanta uttalanden som adresserar nyckelområden för isotretinoinanvändning. Dessa områden kommer att inkludera patienturval (svårighetsgrad, ålder, psykosocial påverkan), baslinjeutvärdering, doseringsmetoder (standarddos, lågdos och flexibla scheman), överväganden kring kumulativ dos, behandlingslängd, hantering av biverkningar, laboratorie- och klinisk övervakning, psykisk hälsa, graviditetsförebyggande strategier, återfallsrisk, återbehandling och underhållsterapi.
En panel av expertdermatologer med dokumenterad klinisk erfarenhet av acnebehandling och isotretinoinförskrivning kommer att bjudas in att delta. Panelmedlemmar kommer oberoende att bedöma sin nivå av överensstämmelse med varje uttalande med hjälp av en strukturerad Likert-skala under successiva Delphi-omgångar. Efter varje omgång kommer svar att analyseras kvantitativt, och anonymiserad feedback kommer att tillhandahållas till deltagarna. Uttalanden som inte når fördefinierade konsenströsklar kommer att revideras baserat på panelens input och omvärderas i efterföljande omgångar tills konsensus eller stabilitet i svaren uppnås.
Slutresultatet av denna studie kommer att bestå av konsensusbaserade rekommendationer som återspeglar områden med stark överensstämmelse samt identifierade områden av osäkerhet eller oenighet. Dessa rekommendationer syftar till att stödja dermatologer i att fatta patientcentrerade, säkra och effektiva beslut gällande isotretinointerapi, främja enhetlighet i klinisk praxis och fungera som grund för framtida riktlinjer och forskningsinitiativ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Venus Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Målgrupp:
Ett målstyrt urval av erfarna kliniska dermatologer som aktivt behandlar akne och regelbundet förskriver oral isotretinoin. Panelerna kommer att inkludera kliniker med varierande verksamhetsmiljöer och geografisk representation relevant för studieomfånget.
Panelstorlek och motivering:
Målinriktad rekrytering: 20-35 experter.
Motivering: denna storlek balanserar bredden av åsikter och genomförbarheten för iterativa Delphi-omgångar; den är tillräckligt stor för att fånga olika synpunkter men tillräckligt liten för att möjliggöra meningsfull, anonymiserad återkoppling och analys.
Minimum krävs för analys: 15 panelmedlemmar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specialistcertifierad eller motsvarande dermatolog, Minst 5 års klinisk erfarenhet efter certifiering inom behandling av acne vulgaris, Regelbunden erfarenhet av att ordinera oral isotretinoin i rutinklinisk praktik, Villighet att delta i alla Delphironder.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga eller ovilja att slutföra Delphironder. • Brist på klinisk erfarenhet med isotretinoin. • Industrirepräsentanter utan direkt klinisk praktik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Expertpanel
En kohort av dermatologi- och estetisk medicin-experter som deltar i en modifierad Delphi-process för att utveckla konsensusrekommendationer om Isotretinoin vid Acne Vulgaris.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall
Tidsram: 6–12 veckor
|
Nivå av expertkonsensus om viktiga kliniska uttalanden gällande isotretinoinanvändning vid acne vulgaris, mätt som andelen paneldeltagare som uppnår den förutbestämda överenskommelsetröskeln (t.ex. ≥70-80 % överensstämmelse) för varje uttalande under Delphi-omgångarna.
|
6–12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: 6-8 veckor
|
Konsensus om indikationer för isotretinoinbehandling, inklusive svårighetsgränser, risk för ärrbildning, psykosocial påverkan och behandlingsresistens. Konsensus om doseringsstrategier, inklusive initial dosering, dosupptrappning, lågdosregimer, kumulativa dosmål och behandlingslängd. Konsensus om laboratorie- och kliniska övervakningsprotokoll, inklusive baslinje- och uppföljningstestningsfrekvens. Konsensus om graviditetsförebyggande åtgärder och rådgivningspraxis för kvinnor i barnafödande ålder. Konsensus om hantering av biverkningar, inklusive mukokutana, psykiatriska, muskuloskeletala och metaboliska biverkningar. Konsensus om återfallsförebyggande och återbehandlingsstrategier, inklusive underhållsbehandling och kriterier för upprepade behandlingsserier. Identifiering av områden med oenighet eller osäkerhet där konsensus inte har uppnåtts, med betoning på prioriteringar för framtida forskning. |
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .