Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expertkonsensus om användningen av isotretinoin vid acne vulgaris: En Delphi-studie

8 december 2025 uppdaterad av: Venus Research Center
Denna studie är ett Delphi-baserat expertkonsensusprojekt som syftar till att etablera evidensbaserade, praktiska rekommendationer för användningen av isotretinoin vid acne vulgaris. Trots att isotretinoin är den mest effektiva terapin för svår och refraktär acne, kvarstår variationer i dess indikationer, doseringsstrategier, övervakningsprotokoll och säkerhetsrådgivning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett icke-interventionellt, metodologiskt expertrådgivningsprojekt som använder en modifierad Delphi-teknik för att utveckla standardiserade, evidensbaserade rekommendationer för användning av isotretinoin vid behandling av acne vulgaris. Även om isotretinoin allmänt erkänns som den mest effektiva systemiska terapin för svår och behandlingsresistent acne, finns betydande variationer i klinisk praxis gällande dess indikationer, doseringsstrategier, behandlingslängd, laboratorieövervakning, graviditetsförebyggande åtgärder och långtidsunderhåll. Dessa variationer återspeglar skillnader i utbildning, regionala praxismönster och utvecklande evidens.

Delphi-metoden valdes för att uppnå strukturerad konsensus samtidigt som man minimerar påverkan från dominerande individer och tillåter anonym, iterativ feedback. Ett styrkommitté kommer först att genomföra en omfattande litteraturöversikt och utarbeta en serie tydliga, kliniskt relevanta uttalanden som adresserar nyckelområden för isotretinoinanvändning. Dessa områden kommer att inkludera patienturval (svårighetsgrad, ålder, psykosocial påverkan), baslinjeutvärdering, doseringsmetoder (standarddos, lågdos och flexibla scheman), överväganden kring kumulativ dos, behandlingslängd, hantering av biverkningar, laboratorie- och klinisk övervakning, psykisk hälsa, graviditetsförebyggande strategier, återfallsrisk, återbehandling och underhållsterapi.

En panel av expertdermatologer med dokumenterad klinisk erfarenhet av acnebehandling och isotretinoinförskrivning kommer att bjudas in att delta. Panelmedlemmar kommer oberoende att bedöma sin nivå av överensstämmelse med varje uttalande med hjälp av en strukturerad Likert-skala under successiva Delphi-omgångar. Efter varje omgång kommer svar att analyseras kvantitativt, och anonymiserad feedback kommer att tillhandahållas till deltagarna. Uttalanden som inte når fördefinierade konsenströsklar kommer att revideras baserat på panelens input och omvärderas i efterföljande omgångar tills konsensus eller stabilitet i svaren uppnås.

Slutresultatet av denna studie kommer att bestå av konsensusbaserade rekommendationer som återspeglar områden med stark överensstämmelse samt identifierade områden av osäkerhet eller oenighet. Dessa rekommendationer syftar till att stödja dermatologer i att fatta patientcentrerade, säkra och effektiva beslut gällande isotretinointerapi, främja enhetlighet i klinisk praxis och fungera som grund för framtida riktlinjer och forskningsinitiativ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Venus Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgrupp:

Ett målstyrt urval av erfarna kliniska dermatologer som aktivt behandlar akne och regelbundet förskriver oral isotretinoin. Panelerna kommer att inkludera kliniker med varierande verksamhetsmiljöer och geografisk representation relevant för studieomfånget.

Panelstorlek och motivering:

Målinriktad rekrytering: 20-35 experter.

Motivering: denna storlek balanserar bredden av åsikter och genomförbarheten för iterativa Delphi-omgångar; den är tillräckligt stor för att fånga olika synpunkter men tillräckligt liten för att möjliggöra meningsfull, anonymiserad återkoppling och analys.

Minimum krävs för analys: 15 panelmedlemmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specialistcertifierad eller motsvarande dermatolog, Minst 5 års klinisk erfarenhet efter certifiering inom behandling av acne vulgaris, Regelbunden erfarenhet av att ordinera oral isotretinoin i rutinklinisk praktik, Villighet att delta i alla Delphironder.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att slutföra Delphironder. • Brist på klinisk erfarenhet med isotretinoin. • Industrirepräsentanter utan direkt klinisk praktik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Expertpanel
En kohort av dermatologi- och estetisk medicin-experter som deltar i en modifierad Delphi-process för att utveckla konsensusrekommendationer om Isotretinoin vid Acne Vulgaris.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall
Tidsram: 6–12 veckor
Nivå av expertkonsensus om viktiga kliniska uttalanden gällande isotretinoinanvändning vid acne vulgaris, mätt som andelen paneldeltagare som uppnår den förutbestämda överenskommelsetröskeln (t.ex. ≥70-80 % överensstämmelse) för varje uttalande under Delphi-omgångarna.
6–12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: 6-8 veckor

Konsensus om indikationer för isotretinoinbehandling, inklusive svårighetsgränser, risk för ärrbildning, psykosocial påverkan och behandlingsresistens.

Konsensus om doseringsstrategier, inklusive initial dosering, dosupptrappning, lågdosregimer, kumulativa dosmål och behandlingslängd.

Konsensus om laboratorie- och kliniska övervakningsprotokoll, inklusive baslinje- och uppföljningstestningsfrekvens.

Konsensus om graviditetsförebyggande åtgärder och rådgivningspraxis för kvinnor i barnafödande ålder.

Konsensus om hantering av biverkningar, inklusive mukokutana, psykiatriska, muskuloskeletala och metaboliska biverkningar.

Konsensus om återfallsförebyggande och återbehandlingsstrategier, inklusive underhållsbehandling och kriterier för upprepade behandlingsserier.

Identifiering av områden med oenighet eller osäkerhet där konsensus inte har uppnåtts, med betoning på prioriteringar för framtida forskning.

6-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Delphi-studier samlar inte in patientdata, journaler, biologiska prover eller identifierbar klinisk information. Experter ger endast åsikter, inte "IPD". Deras svar anonymiseras, och att dela identifierbara expertsvarsnivåer krävs inte och avråds ofta

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera