Asiantuntijakonsensus isotretinoiinin käytöstä tavallisessa aknessa: Delphi-tutkimus
Asiantuntijakonsensus isotretinoinin käytöstä tavallisessa aknessa: Delphi-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen, metodologinen asiantuntijakonsensusprojekti, joka hyödyntää modifioitua Delphi-tekniikkaa standardoitujen, näyttöön perustuvien suositusten kehittämiseksi isotretinoiinin käyttöön akne vulgaris -hoidossa. Vaikka isotretinoiinia pidetään laajalti tehokkaimpana systeemisenä hoidona vakavalle ja hoidolle vastustuskykyiselle aknelle, kliinisessä käytännössä on huomattavia vaihteluita sen indikaatioissa, annostelustrategioissa, hoidon kestossa, laboratorioseurannassa, raskauden ehkäisymenetelmissä ja pitkäaikaisessa ylläpidossa. Nämä vaihtelut heijastavat eroja koulutuksessa, alueellisissa käytäntökaavoissa ja kehittyvässä näytössä.
Delphi-menetelmä valittiin rakenteellisen konsensuksen saavuttamiseksi samalla kun hallitsevien yksilöiden vaikutusta minimoidaan ja anonyymi, iteratiivinen palaute sallitaan. Ohjauskomitea suorittaa ensin kattavan kirjallisuuskatsauksen ja laatii sarjan selkeitä, kliinisesti merkityksellisiä lausuntoja, jotka käsittelevät isotretinoiinin käytön keskeisiä alueita. Nämä alueet sisältävät potilaan valinnan (vaikeusaste, ikä, psykososiaalinen vaikutus), perustason arvioinnin, annostelumenetelmät (vakioannos, pieni annos ja joustavat hoitosuunnitelmat), kumulatiivisen annoksen huomioon ottamisen, hoidon keston, haittavaikutusten hallinnan, laboratorio- ja kliinisen seurannan, mielenterveysnäkökohdat, raskauden ehkäisystrategiat, uusiutumisriskin, uudelleenhoidon ja ylläpitohoidon.
Asiantuntijapaneeliin kutsutaan osallistumaan kokeneita ihotautilääkäreitä, joilla on todistettu kliininen kokemus aknen hoidosta ja isotretinoiinin määräämisestä. Paneelin jäsenet arvioivat itsenäisesti jokaisen lausunnon kanssa samaa mieltä olemisen tasoaan käyttäen rakenteellista Likert-asteikkoa peräkkäisissä Delphi-kierroksissa. Jokaisen kierroksen jälkeen vastaukset analysoidaan kvantitatiivisesti, ja anonyymi palaute annetaan osallistujille. Lausunnot, jotka eivät saavuta ennalta määriteltyjä konsensuskynnysarvoja, tarkistetaan paneelin palautteen perusteella ja arvioidaan uudelleen seuraavissa kierroksissa, kunnes konsensus tai vastausten vakaus saavutetaan.
Tämän tutkimuksen lopputulos koostuu konsensuspohjaisista suosituksista, jotka heijastavat vahvaa yksimielisyyttä sekä tunnistettuja epävarmuuden tai erimielisyyden alueita. Näiden suositusten tavoitteena on tukea ihotautilääkäreitä tekemään potilaskeskeisiä, turvallisia ja tehokkaita päätöksiä isotretinoiinihoidosta, edistää yhtenäisyyttä kliinisessä käytännössä ja toimia perustana tuleville suosituksille ja tutkimusaloitteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Venus Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohderyhmä:
Tarkoituksenmukainen otos kokeneista kliinisistä dermatologeista, jotka hoitavat aktiivisesti aknea ja määräävät säännöllisesti suun kautta otettavaa isotretinoiinia. Paneeliin kuuluu kliinikoita moninaisista käytännön toimintaympäristöistä ja maantieteellisestä edustavuudesta, jotka liittyvät tutkimuksen laajuuteen.
Paneelin koko ja perustelu:
Tavoitteena on rekrytointi: 20–35 asiantuntijaa.
Perustelu: tämä koko tasapainottaa mielipiteiden kirjoa ja iteratiivisten Delphi-kierrosten toteutettavuutta; se on riittävän suuri erilaisten näkökulmien saamiseksi, mutta tarpeeksi pieni mielekkään, anonymisoidun palautteen ja analyysin mahdollistamiseksi.
Analyysiin vaadittava vähimmäismäärä: 15 paneelistia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Board-sertifioitu tai vastaava dermatologi, vähintään 5 vuoden sertifioinnin jälkeinen kliininen kokemus akne vulgariksen hoidossa, säännöllinen reseptien kirjoittamisen kokemus suun kautta otettavasta isotretinoiinista rutiinikäytännössä, halukkuus osallistua kaikkiin Delphi-kierroksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa Delphi-kierrokset. • Puute kliinisestä kokemuksesta isotretinoiinista. • Teollisuuden edustajat ilman suoraa kliinistä käytäntöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asiantuntijapaneeli
Ryhmä dermatologian ja estetiikan lääketieteen asiantuntijoita, jotka osallistuvat muokattuun Delphi-prosessiin kehittääkseen konsensus-suosituksia isotretinoiinin käytöstä tavallisessa aknessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen lopputulos
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Taso asiantuntijakonsensuksesta keskeisistä kliinisistä lausunnoista isotretinoiinin käytöstä akne vulgariksessa, mitattuna paneelistien osuutena, joka saavuttaa ennalta määritellyn konsensuskynnyksen (esim. ≥70-80 % konsensusta) kustakin lausunnosta Delphi-kierrosten aikana.
|
6-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Yhteisymmärrys isotretinoiinihoitojen indikaatioista, mukaan lukien vakavuusraja-arvot, arpisuuden riski, psykososiaalinen vaikutus ja hoidon vastustuskyky. Yhteisymmärrys annostelustrategioista, mukaan lukien alkuannostus, annoksen nostaminen, matala-annosmenetelmät, kumulatiiviset annostustavoitteet ja hoidon kesto. Yhteisymmärrys laboratorio- ja kliinisten seurantaprotokollien suhteen, mukaan lukien perustestaus ja seurantatestien tiheys. Yhteisymmärrys raskauden ehkäisymenetelmistä ja neuvonantokäytännöistä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Yhteisymmärrys haittavaikutusten hoidosta, mukaan lukien limakalvo- ja ihovaikutukset, psyykkiset, lihasluustolliset ja aineenvaihdunnan haittavaikutukset. Yhteisymmärrys uusiutumisen ehkäisystä ja uudelleenhoitostrategioista, mukaan lukien ylläpitohoito ja toistokurssien kriteerit. Eriävä mielipide tai epävarmuus kohtien tunnistaminen, joissa yhteisymmärrystä ei saavuteta, korostaen tulevien tutkimusten prioriteetteja. |
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .