Consenso de Especialistas sobre o Uso da Isotretinoína na Acne Vulgar: Um Estudo Delphi
Consenso de Peritos sobre a Utilização de Isotretinoína na Acne Vulgar: Um Estudo Delphi
Embora a isotretinoína seja a terapia mais eficaz para a acne grave e refratária, persistem variações nas suas indicações, estratégias de dosagem, protocolos de monitorização e aconselhamento de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de consenso metodológico não intervencionista que utiliza uma técnica Delphi modificada para desenvolver recomendações padronizadas e baseadas em evidências para o uso da isotretinoína no tratamento da acne vulgar. Embora a isotretinoína seja amplamente reconhecida como a terapia sistémica mais eficaz para a acne grave e resistente ao tratamento, existe uma variabilidade considerável na prática clínica relativamente às suas indicações, estratégias de dosagem, duração do tratamento, monitorização laboratorial, medidas de prevenção da gravidez e manutenção a longo prazo. Estas variações refletem diferenças na formação, padrões regionais de prática e evidências em evolução.
O método Delphi foi selecionado para alcançar um consenso estruturado, minimizando a influência de indivíduos dominantes e permitindo um feedback anónimo e iterativo. Um comité de direção realizará primeiro uma revisão abrangente da literatura e redigirá uma série de declarações claras e clinicamente relevantes que abordam domínios-chave do uso da isotretinoína. Estes domínios incluirão a seleção de pacientes (gravidade, idade, impacto psicossocial), avaliação inicial, abordagens de dosagem (dose padrão, dose baixa e regimes flexíveis), considerações sobre a dose cumulativa, duração do tratamento, gestão de efeitos adversos, monitorização laboratorial e clínica, considerações de saúde mental, estratégias de prevenção da gravidez, risco de recidiva, retratamento e terapia de manutenção.
Um painel de dermatologistas especialistas com experiência clínica comprovada na gestão da acne e na prescrição de isotretinoína será convidado a participar. Os membros do painel avaliarão independentemente o seu nível de concordância com cada declaração, utilizando uma escala de Likert estruturada durante as sucessivas rondas Delphi. Após cada ronda, as respostas serão analisadas quantitativamente e o feedback anónimo será fornecido aos participantes. As declarações que não atingirem os limiares de consenso predefinidos serão revistas com base no contributo do painel e reavaliadas em rondas subsequentes até ser alcançado o consenso ou a estabilidade das respostas.
O resultado final deste estudo consistirá em recomendações baseadas em consenso que refletem áreas de forte concordância, bem como áreas identificadas de incerteza ou discordância. Estas recomendações visam apoiar os dermatologistas na tomada de decisões centradas no paciente, seguras e eficazes relativamente à terapia com isotretinoína, promover a consistência na prática clínica e servir de base para futuras diretrizes e iniciativas de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Venus Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População-alvo:
Uma amostra intencional de dermatologistas clínicos experientes que gerem ativamente a acne e prescrevem regularmente isotretinoína oral. O painel incluirá clínicos com diversos contextos de prática e representação geográfica relevantes para o âmbito do estudo.
Tamanho e fundamentação do painel:
Inscrição prevista: 20-35 especialistas.
Fundamentação: este tamanho equilibra a amplitude de opiniões e a viabilidade para rondas iterativas do método Delphi; é suficientemente grande para captar perspetivas diversas, mas suficientemente pequeno para permitir feedback e análise anónimos e significativos.
Mínimo necessário para análise: 15 membros do painel
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dermatologista certificado pelo conselho ou equivalente, Mínimo de 5 anos de experiência clínica pós-certificação na gestão de acne vulgar, Experiência regular de prescrição de isotretinoína oral na prática clínica rotineira, Disponibilidade para participar em todas as rondas Delphi.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para completar as rondas Delphi. • Falta de experiência clínica com isotretinoína. • Representantes da indústria sem prática clínica direta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Painel de Especialistas
Uma coorte de especialistas em dermatologia e medicina estética que participaram num processo Delphi Modificado para desenvolver recomendações de consenso sobre Isotretinoína na Acne Vulgar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário
Prazo: 6-12 semanas
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Nível de consenso de especialistas sobre afirmações clínicas-chave relativas ao uso da isotretinoína na acne vulgar, medido pela proporção de membros do painel que atingiram o limiar de concordância pré-definido (por exemplo, ≥70-80% de concordância) para cada afirmação ao longo das rondas Delphi.
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6-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Secundário
Prazo: 6-8 semanas
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Consenso sobre as indicações para terapia com isotretinoína, incluindo limiares de gravidade, risco de cicatrização, impacto psicossocial e resistência ao tratamento. Consenso sobre estratégias de dosagem, incluindo dosagem inicial, aumento da dose, regimes de baixa dose, metas de dose cumulativa e duração do tratamento. Consenso sobre protocolos de monitorização laboratorial e clínica, incluindo frequência de testes basais e de acompanhamento. Consenso sobre medidas de prevenção da gravidez e práticas de aconselhamento para mulheres em idade fértil. Consenso sobre gestão de efeitos adversos, incluindo efeitos secundários mucocutâneos, psiquiátricos, musculoesqueléticos e metabólicos. Consenso sobre prevenção de recidivas e estratégias de retratamento, incluindo terapia de manutenção e critérios para cursos repetidos. Identificação de áreas de desacordo ou incerteza onde não é alcançado consenso, destacando prioridades para investigação futura. |
6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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