- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07296523
Expertenkonsens zur Anwendung von Isotretinoin bei Acne Vulgaris: Eine Delphi-Studie
Expertenkonsens zur Anwendung von Isotretinoin bei Akne vulgaris: Eine Delphi-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein nicht-interventionelles, methodisches Expertenkonsensprojekt, das eine modifizierte Delphi-Technik verwendet, um standardisierte, evidenzbasierte Empfehlungen für den Einsatz von Isotretinoin bei der Behandlung von Acne vulgaris zu entwickeln. Obwohl Isotretinoin weithin als die wirksamste systemische Therapie für schwere und therapieresistente Akne anerkannt ist, gibt es in der klinischen Praxis erhebliche Variabilität hinsichtlich seiner Indikationen, Dosierungsstrategien, Behandlungsdauer, Laborüberwachung, Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen und langfristigen Erhaltung. Diese Variationen spiegeln Unterschiede in der Ausbildung, regionalen Praxisgewohnheiten und sich entwickelnder Evidenz wider.
Die Delphi-Methode wurde gewählt, um einen strukturierten Konsens zu erreichen und gleichzeitig den Einfluss dominanter Personen zu minimieren sowie anonymes, iteratives Feedback zu ermöglichen. Ein Lenkungsausschuss wird zunächst eine umfassende Literaturrecherche durchführen und eine Reihe klarer, klinisch relevanter Aussagen zu den Schlüsselbereichen der Isotretinoin-Anwendung entwerfen. Diese Bereiche umfassen Patientenselektion (Schweregrad, Alter, psychosoziale Auswirkungen), Basisbewertung, Dosierungsansätze (Standarddosis, Niedrigdosis und flexible Schemata), Kumulativdosis-Überlegungen, Behandlungsdauer, Management von Nebenwirkungen, Labor- und klinische Überwachung, psychische Gesundheit, Schwangerschaftsverhütungsstrategien, Rückfallrisiko, Wiederbehandlung und Erhaltungstherapie.
Ein Gremium von erfahrenen Dermatologen mit nachgewiesener klinischer Erfahrung in der Aknebehandlung und Isotretinoin-Verschreibung wird zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden unabhängig voneinander ihr Maß an Zustimmung zu jeder Aussage mithilfe einer strukturierten Likert-Skala in aufeinanderfolgenden Delphi-Runden bewerten. Nach jeder Runde werden die Antworten quantitativ analysiert und anonymisiertes Feedback an die Teilnehmer gegeben. Aussagen, die keine vordefinierten Konsensschwellen erreichen, werden basierend auf dem Input des Gremiums überarbeitet und in nachfolgenden Runden neu bewertet, bis ein Konsens oder eine Stabilität der Antworten erreicht ist.
Das Endergebnis dieser Studie wird aus konsensbasierten Empfehlungen bestehen, die Bereiche starker Übereinstimmung sowie identifizierte Bereiche von Unsicherheit oder Uneinigkeit widerspiegeln. Diese Empfehlungen zielen darauf ab, Dermatologen bei patientenzentrierten, sicheren und effektiven Entscheidungen bezüglich der Isotretinoin-Therapie zu unterstützen, die Konsistenz in der klinischen Praxis zu fördern und als Grundlage für zukünftige Leitlinien und Forschungsinitiativen zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Venus Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zielpopulation:
Eine gezielte Stichprobe erfahrener klinischer Dermatologen, die aktiv Akne behandeln und regelmäßig orales Isotretinoin verschreiben. Das Panel wird Kliniker mit unterschiedlichen Praxisumgebungen und geografischer Repräsentation umfassen, die für den Studienumfang relevant sind.
Panelgröße und Begründung:
Zielteilnahme: 20-35 Experten.
Begründung: Diese Größe bietet einen Ausgleich zwischen Meinungsvielfalt und Durchführbarkeit für iterative Delphi-Runden; sie ist groß genug, um unterschiedliche Standpunkte zu erfassen, aber klein genug, um aussagekräftiges, anonymisiertes Feedback und Analyse zu ermöglichen.
Mindestanzahl für die Analyse: 15 Panelteilnehmer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Facharzt für Dermatologie oder Äquivalent, Mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung nach der Zertifizierung in der Behandlung von Akne vulgaris, Regelmäßige Verschreibungserfahrung mit oralem Isotretinoin in der routinemäßigen klinischen Praxis, Bereitschaft zur Teilnahme an allen Delphi-Runden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Delphi-Runden abzuschließen. • Mangelnde klinische Erfahrung mit Isotretinoin. • Industrievertreter ohne direkte klinische Praxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Expertengremium
Eine Kohorte von Dermatologie- und Ästhetikmedizin-Experten, die an einem modifizierten Delphi-Prozess teilnehmen, um Konsensempfehlungen zu Isotretinoin bei Acne Vulgaris zu entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Grad des Expertenkonsenses zu zentralen klinischen Aussagen bezüglich der Anwendung von Isotretinoin bei Acne vulgaris, gemessen durch den Anteil der Panelteilnehmer, die den vordefinierten Zustimmungsschwellenwert (z.B. ≥70-80 % Zustimmung) für jede Aussage über die Delphi-Runden hinweg erreichen.
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6-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Konsens über Indikationen für Isotretinoin-Therapie, einschließlich Schweregrad-Schwellenwerten, Narbenrisiko, psychosozialer Auswirkungen und Therapieresistenz. Konsens über Dosierungsstrategien, einschließlich Anfangsdosierung, Dosissteigerung, Niedrigdosis-Regime, kumulativer Dosisziele und Behandlungsdauer. Konsens über Labor- und klinische Überwachungsprotokolle, einschließlich Basis- und Nachfolgeuntersuchungsfrequenz. Konsens über Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen und Beratungspraktiken für Frauen im gebärfähigen Alter. Konsens über Management von Nebenwirkungen, einschließlich mukokutaner, psychiatrischer, muskuloskelettaler und metabolischer Nebenwirkungen. Konsens über Rückfallprävention und Wiederbehandlungsstrategien, einschließlich Erhaltungstherapie und Kriterien für Wiederholungskurse. Identifizierung von Bereichen der Uneinigkeit oder Unsicherheit, in denen kein Konsens erreicht wurde, mit Hervorhebung von Prioritäten für zukünftige Forschung. |
6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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