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Expertenkonsens zur Anwendung von Isotretinoin bei Acne Vulgaris: Eine Delphi-Studie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Venus Research Center

Expertenkonsens zur Anwendung von Isotretinoin bei Akne vulgaris: Eine Delphi-Studie

Diese Studie ist ein auf der Delphi-Methode basierendes Expertenkonsensprojekt, das darauf abzielt, evidenzbasierte, praktische Empfehlungen für den Einsatz von Isotretinoin bei Acne vulgaris zu etablieren. Obwohl Isotretinoin die wirksamste Therapie für schwere und therapieresistente Akne ist, bestehen weiterhin Unterschiede in seinen Indikationen, Dosierungsstrategien, Überwachungsprotokollen und Sicherheitsberatungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein nicht-interventionelles, methodisches Expertenkonsensprojekt, das eine modifizierte Delphi-Technik verwendet, um standardisierte, evidenzbasierte Empfehlungen für den Einsatz von Isotretinoin bei der Behandlung von Acne vulgaris zu entwickeln. Obwohl Isotretinoin weithin als die wirksamste systemische Therapie für schwere und therapieresistente Akne anerkannt ist, gibt es in der klinischen Praxis erhebliche Variabilität hinsichtlich seiner Indikationen, Dosierungsstrategien, Behandlungsdauer, Laborüberwachung, Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen und langfristigen Erhaltung. Diese Variationen spiegeln Unterschiede in der Ausbildung, regionalen Praxisgewohnheiten und sich entwickelnder Evidenz wider.

Die Delphi-Methode wurde gewählt, um einen strukturierten Konsens zu erreichen und gleichzeitig den Einfluss dominanter Personen zu minimieren sowie anonymes, iteratives Feedback zu ermöglichen. Ein Lenkungsausschuss wird zunächst eine umfassende Literaturrecherche durchführen und eine Reihe klarer, klinisch relevanter Aussagen zu den Schlüsselbereichen der Isotretinoin-Anwendung entwerfen. Diese Bereiche umfassen Patientenselektion (Schweregrad, Alter, psychosoziale Auswirkungen), Basisbewertung, Dosierungsansätze (Standarddosis, Niedrigdosis und flexible Schemata), Kumulativdosis-Überlegungen, Behandlungsdauer, Management von Nebenwirkungen, Labor- und klinische Überwachung, psychische Gesundheit, Schwangerschaftsverhütungsstrategien, Rückfallrisiko, Wiederbehandlung und Erhaltungstherapie.

Ein Gremium von erfahrenen Dermatologen mit nachgewiesener klinischer Erfahrung in der Aknebehandlung und Isotretinoin-Verschreibung wird zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden unabhängig voneinander ihr Maß an Zustimmung zu jeder Aussage mithilfe einer strukturierten Likert-Skala in aufeinanderfolgenden Delphi-Runden bewerten. Nach jeder Runde werden die Antworten quantitativ analysiert und anonymisiertes Feedback an die Teilnehmer gegeben. Aussagen, die keine vordefinierten Konsensschwellen erreichen, werden basierend auf dem Input des Gremiums überarbeitet und in nachfolgenden Runden neu bewertet, bis ein Konsens oder eine Stabilität der Antworten erreicht ist.

Das Endergebnis dieser Studie wird aus konsensbasierten Empfehlungen bestehen, die Bereiche starker Übereinstimmung sowie identifizierte Bereiche von Unsicherheit oder Uneinigkeit widerspiegeln. Diese Empfehlungen zielen darauf ab, Dermatologen bei patientenzentrierten, sicheren und effektiven Entscheidungen bezüglich der Isotretinoin-Therapie zu unterstützen, die Konsistenz in der klinischen Praxis zu fördern und als Grundlage für zukünftige Leitlinien und Forschungsinitiativen zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Venus Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielpopulation:

Eine gezielte Stichprobe erfahrener klinischer Dermatologen, die aktiv Akne behandeln und regelmäßig orales Isotretinoin verschreiben. Das Panel wird Kliniker mit unterschiedlichen Praxisumgebungen und geografischer Repräsentation umfassen, die für den Studienumfang relevant sind.

Panelgröße und Begründung:

Zielteilnahme: 20-35 Experten.

Begründung: Diese Größe bietet einen Ausgleich zwischen Meinungsvielfalt und Durchführbarkeit für iterative Delphi-Runden; sie ist groß genug, um unterschiedliche Standpunkte zu erfassen, aber klein genug, um aussagekräftiges, anonymisiertes Feedback und Analyse zu ermöglichen.

Mindestanzahl für die Analyse: 15 Panelteilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Facharzt für Dermatologie oder Äquivalent, Mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung nach der Zertifizierung in der Behandlung von Akne vulgaris, Regelmäßige Verschreibungserfahrung mit oralem Isotretinoin in der routinemäßigen klinischen Praxis, Bereitschaft zur Teilnahme an allen Delphi-Runden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Delphi-Runden abzuschließen. • Mangelnde klinische Erfahrung mit Isotretinoin. • Industrievertreter ohne direkte klinische Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Expertengremium
Eine Kohorte von Dermatologie- und Ästhetikmedizin-Experten, die an einem modifizierten Delphi-Prozess teilnehmen, um Konsensempfehlungen zu Isotretinoin bei Acne Vulgaris zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Grad des Expertenkonsenses zu zentralen klinischen Aussagen bezüglich der Anwendung von Isotretinoin bei Acne vulgaris, gemessen durch den Anteil der Panelteilnehmer, die den vordefinierten Zustimmungsschwellenwert (z.B. ≥70-80 % Zustimmung) für jede Aussage über die Delphi-Runden hinweg erreichen.
6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 6-8 Wochen

Konsens über Indikationen für Isotretinoin-Therapie, einschließlich Schweregrad-Schwellenwerten, Narbenrisiko, psychosozialer Auswirkungen und Therapieresistenz.

Konsens über Dosierungsstrategien, einschließlich Anfangsdosierung, Dosissteigerung, Niedrigdosis-Regime, kumulativer Dosisziele und Behandlungsdauer.

Konsens über Labor- und klinische Überwachungsprotokolle, einschließlich Basis- und Nachfolgeuntersuchungsfrequenz.

Konsens über Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen und Beratungspraktiken für Frauen im gebärfähigen Alter.

Konsens über Management von Nebenwirkungen, einschließlich mukokutaner, psychiatrischer, muskuloskelettaler und metabolischer Nebenwirkungen.

Konsens über Rückfallprävention und Wiederbehandlungsstrategien, einschließlich Erhaltungstherapie und Kriterien für Wiederholungskurse.

Identifizierung von Bereichen der Uneinigkeit oder Unsicherheit, in denen kein Konsens erreicht wurde, mit Hervorhebung von Prioritäten für zukünftige Forschung.

6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Delphi-Studien sammeln keine Patientendaten, Krankenakten, biologische Proben oder identifizierbare klinische Informationen. Experten geben nur Meinungen ab, keine "IPD". Ihre Antworten werden anonymisiert, und die Weitergabe identifizierbarer Expertenantworten ist nicht erforderlich und wird oft nicht empfohlen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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