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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07296523
Consensus d'experts sur l'utilisation de l'isotrétinoïne dans l'acné vulgaire : une étude Delphi
Consensus d'experts sur l'utilisation de l'isotrétinoïne dans l'acné vulgaire : Une étude Delphi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un projet méthodologique de consensus d'experts non interventionnel qui utilise une technique Delphi modifiée pour élaborer des recommandations standardisées et fondées sur des preuves concernant l'utilisation de l'isotrétinoïne dans la prise en charge de l'acné vulgaire. Bien que l'isotrétinoïne soit largement reconnue comme le traitement systémique le plus efficace pour l'acné sévère et résistante aux traitements, il existe une variabilité considérable dans la pratique clinique concernant ses indications, ses stratégies de dosage, la durée du traitement, la surveillance biologique, les mesures de prévention de la grossesse et le maintien à long terme. Ces variations reflètent des différences de formation, des habitudes régionales de pratique et l'évolution des preuves.
La méthode Delphi a été choisie pour parvenir à un consensus structuré tout en minimisant l'influence des individus dominants et en permettant un retour anonyme et itératif. Un comité de pilotage procédera d'abord à une revue exhaustive de la littérature et rédigera une série d'énoncés clairs et pertinents sur le plan clinique abordant les domaines clés de l'utilisation de l'isotrétinoïne. Ces domaines incluront la sélection des patients (sévérité, âge, impact psychosocial), l'évaluation initiale, les approches de dosage (dose standard, faible dose et schémas flexibles), les considérations sur la dose cumulative, la durée du traitement, la gestion des effets indésirables, la surveillance biologique et clinique, les considérations sur la santé mentale, les stratégies de prévention de la grossesse, le risque de rechute, le retraitement et la thérapie de maintien.
Un panel de dermatologues experts ayant une expérience clinique démontrée dans la prise en charge de l'acné et la prescription d'isotrétinoïne sera invité à participer. Les panélistes évalueront indépendamment leur niveau d'accord avec chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert structurée lors de tours Delphi successifs. Après chaque tour, les réponses seront analysées quantitativement et un retour anonymisé sera fourni aux participants. Les énoncés n'atteignant pas les seuils de consensus prédéfinis seront révisés sur la base des contributions du panel et réévalués lors des tours suivants jusqu'à ce qu'un consensus ou une stabilité des réponses soit atteint.
Le résultat final de cette étude consistera en des recommandations fondées sur le consensus, reflétant à la fois les domaines de fort accord et les domaines identifiés d'incertitude ou de désaccord. Ces recommandations visent à soutenir les dermatologues dans la prise de décisions centrées sur le patient, sûres et efficaces concernant le traitement par isotrétinoïne, à promouvoir la cohérence dans la pratique clinique et à servir de base pour de futures lignes directrices et initiatives de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Venus Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population cible :
Un échantillon raisonné de dermatologues cliniciens expérimentés qui prennent activement en charge l'acné et prescrivent régulièrement de l'isotrétinoïne oral. Le panel inclura des cliniciens ayant des environnements de pratique divers et une représentation géographique pertinente par rapport au champ de l'étude.
Taille du panel et justification :
Recrutement cible : 20-35 experts.
Justification : cette taille équilibre l'étendue des opinions et la faisabilité pour les tours itératifs de Delphi ; elle est suffisamment grande pour capter divers points de vue, mais suffisamment petite pour permettre une analyse et des retours anonymisés significatifs.
Minimum requis pour l'analyse : 15 panélistes
La description
Critères d'inclusion :
- Dermatologue certifié ou équivalent, minimum de 5 ans d'expérience clinique post-certification dans la prise en charge de l'acné vulgaire, expérience régulière de prescription d'isotrétinoïne oral en pratique clinique courante, volonté de participer à tous les tours de la méthode Delphi.
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de compléter les tours de la méthode Delphi.• Manque d'expérience clinique avec l'isotrétinoïne.• Représentants de l'industrie sans pratique clinique directe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Panel d'experts
Une cohorte d'experts en dermatologie et en médecine esthétique participant à un processus Delphi modifié pour élaborer des recommandations consensuelles sur l'Isotrétinoïne dans l'Acné Vulgaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: 6-12 semaines
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Niveau de consensus d'experts sur les déclarations cliniques clés concernant l'utilisation de l'isotrétinoïne dans l'acné vulgaire, mesuré par la proportion de panélistes atteignant le seuil d'accord prédéfini (par exemple, ≥70-80 % d'accord) pour chaque déclaration au cours des tours Delphi.
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6-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: 6 à 8 semaines
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Consensus sur les indications de la thérapie par isotrétinoïne, incluant les seuils de sévérité, le risque de cicatrisation, l'impact psychosocial et la résistance au traitement. Consensus sur les stratégies de dosage, incluant le dosage initial, l'augmentation de dose, les régimes à faible dose, les objectifs de dose cumulative et la durée du traitement. Consensus sur les protocoles de surveillance en laboratoire et clinique, incluant la fréquence des tests de base et de suivi. Consensus sur les mesures de prévention de la grossesse et les pratiques de conseil pour les femmes en âge de procréer. Consensus sur la gestion des effets indésirables, incluant les effets secondaires mucocutanés, psychiatriques, musculo-squelettiques et métaboliques. Consensus sur la prévention des rechutes et les stratégies de retraitement, incluant le traitement d'entretien et les critères pour des cures répétées. Identification des domaines de désaccord ou d'incertitude où aucun consensus n'est atteint, mettant en évidence les priorités pour la recherche future. |
6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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