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Consensus d'experts sur l'utilisation de l'isotrétinoïne dans l'acné vulgaire : une étude Delphi

8 décembre 2025 mis à jour par: Venus Research Center

Consensus d'experts sur l'utilisation de l'isotrétinoïne dans l'acné vulgaire : Une étude Delphi

Cette étude est un projet de consensus d'experts basé sur la méthode Delphi, conçu pour établir des recommandations pratiques et fondées sur des preuves pour l'utilisation de l'isotrétinoïne dans le traitement de l'acné vulgaire. Bien que l'isotrétinoïne soit le traitement le plus efficace contre l'acné sévère et réfractaire, des variations persistent dans ses indications, ses stratégies de dosage, ses protocoles de surveillance et ses conseils de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Cette étude est un projet méthodologique de consensus d'experts non interventionnel qui utilise une technique Delphi modifiée pour élaborer des recommandations standardisées et fondées sur des preuves concernant l'utilisation de l'isotrétinoïne dans la prise en charge de l'acné vulgaire. Bien que l'isotrétinoïne soit largement reconnue comme le traitement systémique le plus efficace pour l'acné sévère et résistante aux traitements, il existe une variabilité considérable dans la pratique clinique concernant ses indications, ses stratégies de dosage, la durée du traitement, la surveillance biologique, les mesures de prévention de la grossesse et le maintien à long terme. Ces variations reflètent des différences de formation, des habitudes régionales de pratique et l'évolution des preuves.

La méthode Delphi a été choisie pour parvenir à un consensus structuré tout en minimisant l'influence des individus dominants et en permettant un retour anonyme et itératif. Un comité de pilotage procédera d'abord à une revue exhaustive de la littérature et rédigera une série d'énoncés clairs et pertinents sur le plan clinique abordant les domaines clés de l'utilisation de l'isotrétinoïne. Ces domaines incluront la sélection des patients (sévérité, âge, impact psychosocial), l'évaluation initiale, les approches de dosage (dose standard, faible dose et schémas flexibles), les considérations sur la dose cumulative, la durée du traitement, la gestion des effets indésirables, la surveillance biologique et clinique, les considérations sur la santé mentale, les stratégies de prévention de la grossesse, le risque de rechute, le retraitement et la thérapie de maintien.

Un panel de dermatologues experts ayant une expérience clinique démontrée dans la prise en charge de l'acné et la prescription d'isotrétinoïne sera invité à participer. Les panélistes évalueront indépendamment leur niveau d'accord avec chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert structurée lors de tours Delphi successifs. Après chaque tour, les réponses seront analysées quantitativement et un retour anonymisé sera fourni aux participants. Les énoncés n'atteignant pas les seuils de consensus prédéfinis seront révisés sur la base des contributions du panel et réévalués lors des tours suivants jusqu'à ce qu'un consensus ou une stabilité des réponses soit atteint.

Le résultat final de cette étude consistera en des recommandations fondées sur le consensus, reflétant à la fois les domaines de fort accord et les domaines identifiés d'incertitude ou de désaccord. Ces recommandations visent à soutenir les dermatologues dans la prise de décisions centrées sur le patient, sûres et efficaces concernant le traitement par isotrétinoïne, à promouvoir la cohérence dans la pratique clinique et à servir de base pour de futures lignes directrices et initiatives de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Venus Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population cible :

Un échantillon raisonné de dermatologues cliniciens expérimentés qui prennent activement en charge l'acné et prescrivent régulièrement de l'isotrétinoïne oral. Le panel inclura des cliniciens ayant des environnements de pratique divers et une représentation géographique pertinente par rapport au champ de l'étude.

Taille du panel et justification :

Recrutement cible : 20-35 experts.

Justification : cette taille équilibre l'étendue des opinions et la faisabilité pour les tours itératifs de Delphi ; elle est suffisamment grande pour capter divers points de vue, mais suffisamment petite pour permettre une analyse et des retours anonymisés significatifs.

Minimum requis pour l'analyse : 15 panélistes

La description

Critères d'inclusion :

  • Dermatologue certifié ou équivalent, minimum de 5 ans d'expérience clinique post-certification dans la prise en charge de l'acné vulgaire, expérience régulière de prescription d'isotrétinoïne oral en pratique clinique courante, volonté de participer à tous les tours de la méthode Delphi.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de compléter les tours de la méthode Delphi.• Manque d'expérience clinique avec l'isotrétinoïne.• Représentants de l'industrie sans pratique clinique directe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Panel d'experts
Une cohorte d'experts en dermatologie et en médecine esthétique participant à un processus Delphi modifié pour élaborer des recommandations consensuelles sur l'Isotrétinoïne dans l'Acné Vulgaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: 6-12 semaines
Niveau de consensus d'experts sur les déclarations cliniques clés concernant l'utilisation de l'isotrétinoïne dans l'acné vulgaire, mesuré par la proportion de panélistes atteignant le seuil d'accord prédéfini (par exemple, ≥70-80 % d'accord) pour chaque déclaration au cours des tours Delphi.
6-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire
Délai: 6 à 8 semaines

Consensus sur les indications de la thérapie par isotrétinoïne, incluant les seuils de sévérité, le risque de cicatrisation, l'impact psychosocial et la résistance au traitement.

Consensus sur les stratégies de dosage, incluant le dosage initial, l'augmentation de dose, les régimes à faible dose, les objectifs de dose cumulative et la durée du traitement.

Consensus sur les protocoles de surveillance en laboratoire et clinique, incluant la fréquence des tests de base et de suivi.

Consensus sur les mesures de prévention de la grossesse et les pratiques de conseil pour les femmes en âge de procréer.

Consensus sur la gestion des effets indésirables, incluant les effets secondaires mucocutanés, psychiatriques, musculo-squelettiques et métaboliques.

Consensus sur la prévention des rechutes et les stratégies de retraitement, incluant le traitement d'entretien et les critères pour des cures répétées.

Identification des domaines de désaccord ou d'incertitude où aucun consensus n'est atteint, mettant en évidence les priorités pour la recherche future.

6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études Delphi ne collectent pas de données de patients, de dossiers médicaux, d'échantillons biologiques ou d'informations cliniques identifiables. Les experts ne donnent que des opinions, pas des "IPD". Leurs réponses sont anonymisées, et le partage de réponses identifiables au niveau expert n'est pas requis et souvent découragé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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