- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296523
Ekspercki Konsensus Dotyczący Stosowania Izotretinoiny w Trądziku Zwyczajnym: Badanie Metodą Delficką
Ekspercki Konsensus Dotyczący Stosowania Izotretinoiny w Trądziku Zwyczajnym: Badanie Metodą Delphi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie to nienterwencyjny, metodologiczny projekt konsensusu eksperckiego, który wykorzystuje zmodyfikowaną technikę Delphi do opracowania ustandaryzowanych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących stosowania izotretinoiny w leczeniu trądziku pospolitego. Chociaż izotretinoina jest powszechnie uznawana za najskuteczniejszą terapię ogólnoustrojową w ciężkim i opornym na leczenie trądziku, w praktyce klinicznej istnieje znaczna zmienność w zakresie jej wskazań, strategii dawkowania, czasu trwania leczenia, monitorowania laboratoryjnego, środków zapobiegających ciąży oraz długoterminowego utrzymania. Te różnice odzwierciedlają różnice w szkoleniu, regionalne wzorce praktyki oraz ewoluujące dowody.
Metoda Delphi została wybrana w celu osiągnięcia strukturalnego konsensusu przy jednoczesnym minimalizowaniu wpływu dominujących jednostek i umożliwieniu anonimowej, iteracyjnej informacji zwrotnej. Komitet sterujący najpierw przeprowadzi kompleksowy przegląd literatury i opracuje serię jasnych, klinicznie istotnych stwierdzeń dotyczących kluczowych obszarów stosowania izotretinoiny. Obszary te będą obejmować dobór pacjentów (ciężkość, wiek, wpływ psychospołeczny), ocenę wyjściową, podejścia do dawkowania (standardowe dawkowanie, małe dawki i elastyczne schematy), rozważania dotyczące dawki skumulowanej, czas trwania leczenia, postępowanie z działaniami niepożądanymi, monitorowanie laboratoryjne i kliniczne, rozważania dotyczące zdrowia psychicznego, strategie zapobiegania ciąży, ryzyko nawrotu, ponowne leczenie oraz terapię podtrzymującą.
Zostanie zaproszony panel ekspertów dermatologów z udowodnionym doświadczeniem klinicznym w leczeniu trądziku i przepisywaniu izotretinoiny. Członkowie panelu będą niezależnie oceniać swój poziom zgodności z każdym stwierdzeniem za pomocą ustrukturyzowanej skali Likerta podczas kolejnych rund Delphi. Po każdej rundzie odpowiedzi zostaną przeanalizowane ilościowo, a anonimowe informacje zwrotne zostaną przekazane uczestnikom. Stwierdzenia, które nie osiągną wstępnie zdefiniowanych progów konsensusu, zostaną zmodyfikowane na podstawie opinii panelu i ponownie ocenione w kolejnych rundach, aż do osiągnięcia konsensusu lub stabilności odpowiedzi.
Ostateczny wynik tego badania będzie składał się z zaleceń opartych na konsensusie, odzwierciedlających obszary silnej zgody, a także zidentyfikowane obszary niepewności lub braku zgody. Zalecenia te mają na celu wsparcie dermatologów w podejmowaniu skoncentrowanych na pacjencie, bezpiecznych i skutecznych decyzji dotyczących terapii izotretinoiną, promowanie spójności w praktyce klinicznej oraz służenie jako podstawa dla przyszłych wytycznych i inicjatyw badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Venus Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Docelowa populacja:
Celowa próba doświadczonych dermatologów klinicznych, którzy aktywnie zajmują się leczeniem trądziku i regularnie przepisują doustną izotretynoinę. Panel obejmie klinicystów o zróżnicowanych warunkach praktyki i reprezentacji geograficznej istotnej dla zakresu badania.
Rozmiar panelu i uzasadnienie:
Docelowe zrekrutowanie: 20-35 ekspertów.
Uzasadnienie: ten rozmiar równoważy szerokość opinii i wykonalność dla iteracyjnych rund metody Delphi; jest wystarczająco duży, aby uchwycić różnorodne punkty widzenia, a jednocześnie na tyle mały, aby umożliwić znaczącą, anonimową informację zwrotną i analizę.
Minimalna wymagana liczba do analizy: 15 panelistów
Opis
Kryteria włączenia:
- Dyplomowany dermatolog lub równoważny, co najmniej 5-letnie doświadczenie kliniczne po certyfikacji w leczeniu trądziku pospolitego, regularne doświadczenie w przepisywaniu doustnej izotretynoiny w rutynowej praktyce klinicznej, gotowość do udziału we wszystkich rundach Delphi.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność lub niechęć do ukończenia rund Delphi.• Brak doświadczenia klinicznego z izotretynoiną.• Przedstawiciele branżowi bez bezpośredniej praktyki klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Panel Ekspertów
Kohorta ekspertów z dziedziny dermatologii i medycyny estetycznej uczestnicząca w zmodyfikowanym procesie Delphi w celu opracowania zaleceń konsensusowych dotyczących stosowania izotretynoiny w trądziku pospolitym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
Poziom eksperckiego konsensusu w kluczowych stwierdzeniach klinicznych dotyczących stosowania izotretynoiny w trądziku pospolitym, mierzony odsetkiem panelistów osiągających zdefiniowany próg zgodności (np. ≥70-80% zgodności) dla każdego stwierdzenia w kolejnych rundach Delphi.
|
6-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędowy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Konsensus dotyczący wskazań do terapii izotretynoiną, w tym progów ciężkości, ryzyka bliznowacenia, wpływu psychospołecznego i oporności na leczenie. Konsensus dotyczący strategii dawkowania, w tym dawkowania początkowego, zwiększania dawki, schematów niskodawkowych, docelowych dawek skumulowanych i czasu trwania leczenia. Konsensus dotyczący protokołów monitorowania laboratoryjnego i klinicznego, w tym częstości badań wyjściowych i kontrolnych. Konsensus dotyczący środków zapobiegania ciąży i praktyk doradczych dla kobiet w wieku rozrodczym. Konsensus dotyczący postępowania w przypadku działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych ze strony skóry i błon śluzowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych i metabolicznych. Konsensus dotyczący zapobiegania nawrotom i strategii ponownego leczenia, w tym terapii podtrzymującej i kryteriów powtarzania kursów. Identyfikacja obszarów niezgody lub niepewności, w których nie osiągnięto konsensusu, z podkreśleniem priorytetów dla przyszłych badań. |
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
ProgenaBiomeWycofaneTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Chiny
-
Rockefeller UniversityZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalNieznanyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaDania