Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspercki Konsensus Dotyczący Stosowania Izotretinoiny w Trądziku Zwyczajnym: Badanie Metodą Delficką

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Venus Research Center

Ekspercki Konsensus Dotyczący Stosowania Izotretinoiny w Trądziku Zwyczajnym: Badanie Metodą Delphi

To badanie jest projektem konsensusu eksperckiego opartym na metodzie Delphi, zaprojektowanym w celu ustalenia opartych na dowodach, praktycznych zaleceń dotyczących stosowania izotretynoiny w trądziku pospolitym. Pomimo że izotretynoina jest najskuteczniejszą terapią w ciężkim i opornym trądziku, utrzymują się różnice w jej wskazaniach, strategiach dawkowania, protokołach monitorowania i poradnictwie dotyczącym bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

To badanie to nienterwencyjny, metodologiczny projekt konsensusu eksperckiego, który wykorzystuje zmodyfikowaną technikę Delphi do opracowania ustandaryzowanych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących stosowania izotretinoiny w leczeniu trądziku pospolitego. Chociaż izotretinoina jest powszechnie uznawana za najskuteczniejszą terapię ogólnoustrojową w ciężkim i opornym na leczenie trądziku, w praktyce klinicznej istnieje znaczna zmienność w zakresie jej wskazań, strategii dawkowania, czasu trwania leczenia, monitorowania laboratoryjnego, środków zapobiegających ciąży oraz długoterminowego utrzymania. Te różnice odzwierciedlają różnice w szkoleniu, regionalne wzorce praktyki oraz ewoluujące dowody.

Metoda Delphi została wybrana w celu osiągnięcia strukturalnego konsensusu przy jednoczesnym minimalizowaniu wpływu dominujących jednostek i umożliwieniu anonimowej, iteracyjnej informacji zwrotnej. Komitet sterujący najpierw przeprowadzi kompleksowy przegląd literatury i opracuje serię jasnych, klinicznie istotnych stwierdzeń dotyczących kluczowych obszarów stosowania izotretinoiny. Obszary te będą obejmować dobór pacjentów (ciężkość, wiek, wpływ psychospołeczny), ocenę wyjściową, podejścia do dawkowania (standardowe dawkowanie, małe dawki i elastyczne schematy), rozważania dotyczące dawki skumulowanej, czas trwania leczenia, postępowanie z działaniami niepożądanymi, monitorowanie laboratoryjne i kliniczne, rozważania dotyczące zdrowia psychicznego, strategie zapobiegania ciąży, ryzyko nawrotu, ponowne leczenie oraz terapię podtrzymującą.

Zostanie zaproszony panel ekspertów dermatologów z udowodnionym doświadczeniem klinicznym w leczeniu trądziku i przepisywaniu izotretinoiny. Członkowie panelu będą niezależnie oceniać swój poziom zgodności z każdym stwierdzeniem za pomocą ustrukturyzowanej skali Likerta podczas kolejnych rund Delphi. Po każdej rundzie odpowiedzi zostaną przeanalizowane ilościowo, a anonimowe informacje zwrotne zostaną przekazane uczestnikom. Stwierdzenia, które nie osiągną wstępnie zdefiniowanych progów konsensusu, zostaną zmodyfikowane na podstawie opinii panelu i ponownie ocenione w kolejnych rundach, aż do osiągnięcia konsensusu lub stabilności odpowiedzi.

Ostateczny wynik tego badania będzie składał się z zaleceń opartych na konsensusie, odzwierciedlających obszary silnej zgody, a także zidentyfikowane obszary niepewności lub braku zgody. Zalecenia te mają na celu wsparcie dermatologów w podejmowaniu skoncentrowanych na pacjencie, bezpiecznych i skutecznych decyzji dotyczących terapii izotretinoiną, promowanie spójności w praktyce klinicznej oraz służenie jako podstawa dla przyszłych wytycznych i inicjatyw badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Venus Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja:

Celowa próba doświadczonych dermatologów klinicznych, którzy aktywnie zajmują się leczeniem trądziku i regularnie przepisują doustną izotretynoinę. Panel obejmie klinicystów o zróżnicowanych warunkach praktyki i reprezentacji geograficznej istotnej dla zakresu badania.

Rozmiar panelu i uzasadnienie:

Docelowe zrekrutowanie: 20-35 ekspertów.

Uzasadnienie: ten rozmiar równoważy szerokość opinii i wykonalność dla iteracyjnych rund metody Delphi; jest wystarczająco duży, aby uchwycić różnorodne punkty widzenia, a jednocześnie na tyle mały, aby umożliwić znaczącą, anonimową informację zwrotną i analizę.

Minimalna wymagana liczba do analizy: 15 panelistów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dyplomowany dermatolog lub równoważny, co najmniej 5-letnie doświadczenie kliniczne po certyfikacji w leczeniu trądziku pospolitego, regularne doświadczenie w przepisywaniu doustnej izotretynoiny w rutynowej praktyce klinicznej, gotowość do udziału we wszystkich rundach Delphi.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność lub niechęć do ukończenia rund Delphi.• Brak doświadczenia klinicznego z izotretynoiną.• Przedstawiciele branżowi bez bezpośredniej praktyki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Panel Ekspertów
Kohorta ekspertów z dziedziny dermatologii i medycyny estetycznej uczestnicząca w zmodyfikowanym procesie Delphi w celu opracowania zaleceń konsensusowych dotyczących stosowania izotretynoiny w trądziku pospolitym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Poziom eksperckiego konsensusu w kluczowych stwierdzeniach klinicznych dotyczących stosowania izotretynoiny w trądziku pospolitym, mierzony odsetkiem panelistów osiągających zdefiniowany próg zgodności (np. ≥70-80% zgodności) dla każdego stwierdzenia w kolejnych rundach Delphi.
6-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędowy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni

Konsensus dotyczący wskazań do terapii izotretynoiną, w tym progów ciężkości, ryzyka bliznowacenia, wpływu psychospołecznego i oporności na leczenie.

Konsensus dotyczący strategii dawkowania, w tym dawkowania początkowego, zwiększania dawki, schematów niskodawkowych, docelowych dawek skumulowanych i czasu trwania leczenia.

Konsensus dotyczący protokołów monitorowania laboratoryjnego i klinicznego, w tym częstości badań wyjściowych i kontrolnych.

Konsensus dotyczący środków zapobiegania ciąży i praktyk doradczych dla kobiet w wieku rozrodczym.

Konsensus dotyczący postępowania w przypadku działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych ze strony skóry i błon śluzowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych i metabolicznych.

Konsensus dotyczący zapobiegania nawrotom i strategii ponownego leczenia, w tym terapii podtrzymującej i kryteriów powtarzania kursów.

Identyfikacja obszarów niezgody lub niepewności, w których nie osiągnięto konsensusu, z podkreśleniem priorytetów dla przyszłych badań.

6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania metodą Delphi nie zbierają danych pacjentów, dokumentacji medycznej, próbek biologicznych ani identyfikowalnych informacji klinicznych. Eksperci wyrażają jedynie opinie, a nie „IPD”. Ich odpowiedzi są anonimizowane, a udostępnianie identyfikowalnych odpowiedzi na poziomie eksperckim nie jest wymagane i często jest odradzane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Subskrybuj