Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expert Consensus over het Gebruik van Isotretinoïne bij Acne Vulgaris: Een Delphi-Studie

8 december 2025 bijgewerkt door: Venus Research Center

Expert Consensus over het Gebruik van Isotretinoïne bij Acne Vulgaris: Een Delphi-studie

Dit onderzoek is een Delphi-gebaseerd expertconsensusproject dat is ontworpen om evidence-informed, praktische aanbevelingen op te stellen voor het gebruik van isotretinoïne bij acne vulgaris. Ondanks dat isotretinoïne de meest effectieve therapie is voor ernstige en refractaire acne, blijven er variaties bestaan in de indicaties, doseringsstrategieën, monitoringprotocollen en veiligheidsvoorlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-interventioneel, methodologisch expertconsensusproject dat gebruikmaakt van een aangepaste Delphi-techniek om gestandaardiseerde, op bewijs gebaseerde aanbevelingen te ontwikkelen voor het gebruik van isotretinoïne bij de behandeling van acne vulgaris. Hoewel isotretinoïne algemeen wordt erkend als de meest effectieve systemische therapie voor ernstige en therapieresistente acne, bestaat er aanzienlijke variatie in de klinische praktijk wat betreft de indicaties, doseringsstrategieën, behandelduur, laboratoriummonitoring, zwangerschapsvoorkomende maatregelen en langdurige onderhoudsbehandeling. Deze variaties weerspiegelen verschillen in opleiding, regionale praktijkpatronen en evoluerend bewijs.

De Delphi-methode werd gekozen om gestructureerde consensus te bereiken en tegelijkertijd de invloed van dominante individuen te minimaliseren en anonieme, iteratieve feedback mogelijk te maken. Een stuurgroep zal eerst een uitgebreide literatuurstudie uitvoeren en een reeks duidelijke, klinisch relevante verklaringen opstellen over belangrijke domeinen van isotretinoïnegebruik. Deze domeinen zullen omvatten: patiëntselectie (ernst, leeftijd, psychosociale impact), baseline-evaluatie, doseringsbenaderingen (standaarddosering, lage dosering en flexibele regimes), cumulatieve dosisoverwegingen, behandelduur, beheer van bijwerkingen, laboratorium- en klinische monitoring, overwegingen rond geestelijke gezondheid, zwangerschapsvoorkomende strategieën, recidiefrisico, herbehandeling en onderhoudstherapie.

Een panel van deskundige dermatologen met bewezen klinische ervaring in de behandeling van acne en het voorschrijven van isotretinoïne zal worden uitgenodigd om deel te nemen. Panelleden zullen onafhankelijk hun mate van instemming met elke verklaring beoordelen met behulp van een gestructureerde Likert-schaal tijdens opeenvolgende Delphironden. Na elke ronde zullen de reacties kwantitatief worden geanalyseerd en zal geanonimiseerde feedback aan de deelnemers worden verstrekt. Verklaringen die niet aan de vooraf bepaalde consensusdrempels voldoen, zullen worden herzien op basis van de input van het panel en opnieuw worden geëvalueerd in volgende rondes totdat consensus of stabiliteit van de reacties is bereikt.

De uiteindelijke output van deze studie zal bestaan uit consensusgebaseerde aanbevelingen die gebieden van sterke overeenstemming weerspiegelen, evenals geïdentificeerde gebieden van onzekerheid of meningsverschil. Deze aanbevelingen hebben tot doel dermatologen te ondersteunen bij het maken van patiëntgerichte, veilige en effectieve beslissingen met betrekking tot isotretinoïnetherapie, consistentie in de klinische praktijk te bevorderen en als basis te dienen voor toekomstige richtlijnen en onderzoeksinitiatieven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Venus Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Doelpopulatie:

Een doelgerichte steekproef van ervaren klinische dermatologen die actief acne behandelen en regelmatig orale isotretinoïne voorschrijven. Het panel zal clinici omvatten met diverse praktijkomgevingen en geografische vertegenwoordiging relevant voor de reikwijdte van de studie.

Paneelgrootte en onderbouwing:

Doelinschrijving: 20-35 experts.

Onderbouwing: deze grootte balanceert de breedte van meningen en haalbaarheid voor iteratieve Delphi-rondes; het is groot genoeg om diverse standpunten vast te leggen, maar klein genoeg om zinvolle, geanonimiseerde feedback en analyse mogelijk te maken.

Minimaal vereist voor analyse: 15 panelleden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerd dermatoloog of gelijkwaardig, minimaal 5 jaar klinische ervaring na registratie in de behandeling van acne vulgaris, regelmatige voorschrijfervaring met orale isotretinoïne in de dagelijkse klinische praktijk, bereidheid om deel te nemen aan alle Delphi-rondes.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen of onwil om Delphi-rondes te voltooien.• Gebrek aan klinische ervaring met isotretinoïne.• Vertegenwoordigers uit de industrie zonder directe klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Expertpanel
Een cohort van dermatologie- en esthetische geneeskunde-experts die deelnemen aan een aangepast Delphi-proces om consensusaanbevelingen te ontwikkelen over Isotretinoïne bij Acne Vulgaris.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire Uitkomst
Tijdsspanne: 6-12 weken
Niveau van expertconsensus over belangrijke klinische uitspraken met betrekking tot isotretinoïnegebruik bij acne vulgaris, gemeten aan de hand van het aandeel panelleden dat de vooraf bepaalde overeenstemmingsdrempel (bijv. ≥70-80% overeenstemming) voor elke uitspraak bereikte tijdens de Delphi-ronden.
6-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 6-8 weken

Consensus over indicaties voor isotretinoïnetherapie, inclusief ernstdrempels, risico op littekenvorming, psychosociale impact en behandelingsresistentie.

Consensus over doseringsstrategieën, inclusief initiële dosering, dosisverhoging, lage-dosisregimes, cumulatieve doeldoseringen en behandelingsduur.

Consensus over laboratorium- en klinische monitoringprotocollen, inclusief basislijn- en vervolgtestfrequentie.

Consensus over zwangerschapsvoorkomende maatregelen en counselingpraktijken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Consensus over beheer van bijwerkingen, inclusief mucocutane, psychiatrische, musculoskeletale en metabole bijwerkingen.

Consensus over terugvalpreventie en herbehandelingsstrategieën, inclusief onderhoudstherapie en criteria voor herhalingskuren.

Identificatie van gebieden van meningsverschil of onzekerheid waar geen consensus is bereikt, met nadruk op prioriteiten voor toekomstig onderzoek.

6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Delphi-studies verzamelen geen patiëntgegevens, medische dossiers, biologische monsters of identificeerbare klinische informatie. Experts geven alleen meningen, geen "IPD". Hun antwoorden worden geanonimiseerd en het delen van identificeerbare expertniveau-antwoorden is niet vereist en vaak ontmoedigd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren