- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07296523
Expert Consensus over het Gebruik van Isotretinoïne bij Acne Vulgaris: Een Delphi-Studie
Expert Consensus over het Gebruik van Isotretinoïne bij Acne Vulgaris: Een Delphi-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-interventioneel, methodologisch expertconsensusproject dat gebruikmaakt van een aangepaste Delphi-techniek om gestandaardiseerde, op bewijs gebaseerde aanbevelingen te ontwikkelen voor het gebruik van isotretinoïne bij de behandeling van acne vulgaris. Hoewel isotretinoïne algemeen wordt erkend als de meest effectieve systemische therapie voor ernstige en therapieresistente acne, bestaat er aanzienlijke variatie in de klinische praktijk wat betreft de indicaties, doseringsstrategieën, behandelduur, laboratoriummonitoring, zwangerschapsvoorkomende maatregelen en langdurige onderhoudsbehandeling. Deze variaties weerspiegelen verschillen in opleiding, regionale praktijkpatronen en evoluerend bewijs.
De Delphi-methode werd gekozen om gestructureerde consensus te bereiken en tegelijkertijd de invloed van dominante individuen te minimaliseren en anonieme, iteratieve feedback mogelijk te maken. Een stuurgroep zal eerst een uitgebreide literatuurstudie uitvoeren en een reeks duidelijke, klinisch relevante verklaringen opstellen over belangrijke domeinen van isotretinoïnegebruik. Deze domeinen zullen omvatten: patiëntselectie (ernst, leeftijd, psychosociale impact), baseline-evaluatie, doseringsbenaderingen (standaarddosering, lage dosering en flexibele regimes), cumulatieve dosisoverwegingen, behandelduur, beheer van bijwerkingen, laboratorium- en klinische monitoring, overwegingen rond geestelijke gezondheid, zwangerschapsvoorkomende strategieën, recidiefrisico, herbehandeling en onderhoudstherapie.
Een panel van deskundige dermatologen met bewezen klinische ervaring in de behandeling van acne en het voorschrijven van isotretinoïne zal worden uitgenodigd om deel te nemen. Panelleden zullen onafhankelijk hun mate van instemming met elke verklaring beoordelen met behulp van een gestructureerde Likert-schaal tijdens opeenvolgende Delphironden. Na elke ronde zullen de reacties kwantitatief worden geanalyseerd en zal geanonimiseerde feedback aan de deelnemers worden verstrekt. Verklaringen die niet aan de vooraf bepaalde consensusdrempels voldoen, zullen worden herzien op basis van de input van het panel en opnieuw worden geëvalueerd in volgende rondes totdat consensus of stabiliteit van de reacties is bereikt.
De uiteindelijke output van deze studie zal bestaan uit consensusgebaseerde aanbevelingen die gebieden van sterke overeenstemming weerspiegelen, evenals geïdentificeerde gebieden van onzekerheid of meningsverschil. Deze aanbevelingen hebben tot doel dermatologen te ondersteunen bij het maken van patiëntgerichte, veilige en effectieve beslissingen met betrekking tot isotretinoïnetherapie, consistentie in de klinische praktijk te bevorderen en als basis te dienen voor toekomstige richtlijnen en onderzoeksinitiatieven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Venus Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Doelpopulatie:
Een doelgerichte steekproef van ervaren klinische dermatologen die actief acne behandelen en regelmatig orale isotretinoïne voorschrijven. Het panel zal clinici omvatten met diverse praktijkomgevingen en geografische vertegenwoordiging relevant voor de reikwijdte van de studie.
Paneelgrootte en onderbouwing:
Doelinschrijving: 20-35 experts.
Onderbouwing: deze grootte balanceert de breedte van meningen en haalbaarheid voor iteratieve Delphi-rondes; het is groot genoeg om diverse standpunten vast te leggen, maar klein genoeg om zinvolle, geanonimiseerde feedback en analyse mogelijk te maken.
Minimaal vereist voor analyse: 15 panelleden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd dermatoloog of gelijkwaardig, minimaal 5 jaar klinische ervaring na registratie in de behandeling van acne vulgaris, regelmatige voorschrijfervaring met orale isotretinoïne in de dagelijkse klinische praktijk, bereidheid om deel te nemen aan alle Delphi-rondes.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen of onwil om Delphi-rondes te voltooien.• Gebrek aan klinische ervaring met isotretinoïne.• Vertegenwoordigers uit de industrie zonder directe klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Expertpanel
Een cohort van dermatologie- en esthetische geneeskunde-experts die deelnemen aan een aangepast Delphi-proces om consensusaanbevelingen te ontwikkelen over Isotretinoïne bij Acne Vulgaris.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomst
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Niveau van expertconsensus over belangrijke klinische uitspraken met betrekking tot isotretinoïnegebruik bij acne vulgaris, gemeten aan de hand van het aandeel panelleden dat de vooraf bepaalde overeenstemmingsdrempel (bijv. ≥70-80% overeenstemming) voor elke uitspraak bereikte tijdens de Delphi-ronden.
|
6-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Consensus over indicaties voor isotretinoïnetherapie, inclusief ernstdrempels, risico op littekenvorming, psychosociale impact en behandelingsresistentie. Consensus over doseringsstrategieën, inclusief initiële dosering, dosisverhoging, lage-dosisregimes, cumulatieve doeldoseringen en behandelingsduur. Consensus over laboratorium- en klinische monitoringprotocollen, inclusief basislijn- en vervolgtestfrequentie. Consensus over zwangerschapsvoorkomende maatregelen en counselingpraktijken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Consensus over beheer van bijwerkingen, inclusief mucocutane, psychiatrische, musculoskeletale en metabole bijwerkingen. Consensus over terugvalpreventie en herbehandelingsstrategieën, inclusief onderhoudstherapie en criteria voor herhalingskuren. Identificatie van gebieden van meningsverschil of onzekerheid waar geen consensus is bereikt, met nadruk op prioriteiten voor toekomstig onderzoek. |
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .