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《异维A酸治疗寻常痤疮的专家共识:一项德尔菲研究》

2025年12月8日 更新者:Venus Research Center

《异维A酸治疗寻常痤疮专家共识:德尔菲研究》

本研究是一项基于德尔菲法的专家共识项目,旨在为异维A酸在寻常痤疮中的应用制定循证且实用的推荐意见。 尽管异维A酸是治疗重度和难治性痤疮最有效的疗法,但其适应症、剂量策略、监测方案及安全指导方面仍存在差异。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

本研究是一项非干预性、方法学专家共识项目,采用改良德尔菲法,制定用于痤疮(寻常痤疮)治疗的异维A酸标准化、循证推荐意见。 尽管异维A酸被广泛认为是治疗重度及难治性痤疮最有效的全身疗法,但在临床实践中,其适应症、给药策略、治疗时长、实验室监测、妊娠预防措施及长期维持治疗方面存在显著差异。 这些差异反映了培训、地区实践模式及不断发展的证据方面的不同。

选择德尔菲法旨在实现结构化共识,同时最小化主导个体的影响,并允许匿名、迭代反馈。 指导委员会将首先进行全面文献回顾,并起草一系列清晰、临床相关的陈述,涵盖异维A酸使用的关键领域。 这些领域将包括患者选择(严重程度、年龄、心理社会影响)、基线评估、给药方法(标准剂量、低剂量及灵活方案)、累积剂量考量、治疗时长、不良反应管理、实验室及临床监测、心理健康考量、妊娠预防策略、复发风险、再治疗及维持治疗。

将邀请在痤疮管理和异维A酸处方方面具有丰富临床经验的皮肤科专家组成专家小组参与。 小组成员将在连续的德尔菲轮次中,使用结构化李克特量表独立评价对每项陈述的同意程度。 每轮结束后,将对回答进行定量分析,并向参与者提供匿名反馈。 未达到预设共识阈值的陈述将根据小组意见修订,并在后续轮次中重新评估,直至达成共识或回答趋于稳定。

本研究的最终成果将包括基于共识的推荐意见,反映高度一致的领域以及已识别的不确定或分歧领域。 这些推荐意见旨在帮助皮肤科医生做出以患者为中心、安全有效的异维A酸治疗决策,促进临床实践的一致性,并为未来指南和研究计划奠定基础。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Venus Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群:

采用目的性抽样方法,选取经验丰富的临床皮肤科医生,这些医生需积极治疗痤疮并定期开具口服异维A酸处方。专家小组将包括来自不同执业环境和地理区域的临床医生,以确保与本研究范围相关的代表性。

小组规模及理由:

目标招募人数:20-35名专家。

理由:这一规模在意见广度和德尔菲法迭代轮次的可行性之间取得平衡;既足够大以捕捉多元观点,又足够小以允许进行有意义、匿名的反馈和分析。

分析所需最低人数:15名小组成员

描述

纳入标准:

  • 经委员会认证或同等资质的皮肤科医生,认证后至少有5年治疗寻常痤疮的临床经验,在常规临床实践中具有口服异维A酸的常规处方经验,愿意参与所有德尔菲轮次。

排除标准:

  • 无法或不愿完成德尔菲轮次。• 缺乏异维A酸临床经验。• 无直接临床实践的行业代表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
专家小组
一组皮肤科和美容医学专家参与改良德尔菲法,就异维A酸在寻常痤疮中的应用制定共识建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间:6-12周
关于异维A酸在寻常痤疮中使用的关键临床陈述的专家共识水平,通过每轮德尔菲调查中达到预设一致性阈值(例如≥70-80%同意率)的专家组成员比例来衡量。
6-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间:6-8周

关于异维A酸治疗适应症的共识,包括严重程度阈值、瘢痕风险、心理社会影响和治疗抵抗性。

关于剂量策略的共识,包括初始剂量、剂量递增、低剂量方案、累积剂量目标和治疗持续时间。

关于实验室和临床监测方案的共识,包括基线和随访测试频率。

关于妊娠预防措施和对有生育能力女性的咨询实践的共识。

关于不良效应管理的共识,包括皮肤黏膜、精神、肌肉骨骼和代谢副作用。

关于复发预防和再治疗策略的共识,包括维持治疗和重复疗程的标准。

确定未达成共识的分歧或不确定领域,突出未来研究的优先事项。

6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

德尔菲研究不收集患者数据、医疗记录、生物样本或可识别的临床信息。 专家仅提供意见,而非“IPD”。 其回应是匿名的,无需分享可识别的专家级回应,且通常不鼓励这样做

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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