《异维A酸治疗寻常痤疮的专家共识:一项德尔菲研究》
《异维A酸治疗寻常痤疮专家共识:德尔菲研究》
研究概览
详细说明
本研究是一项非干预性、方法学专家共识项目,采用改良德尔菲法,制定用于痤疮(寻常痤疮)治疗的异维A酸标准化、循证推荐意见。 尽管异维A酸被广泛认为是治疗重度及难治性痤疮最有效的全身疗法,但在临床实践中,其适应症、给药策略、治疗时长、实验室监测、妊娠预防措施及长期维持治疗方面存在显著差异。 这些差异反映了培训、地区实践模式及不断发展的证据方面的不同。
选择德尔菲法旨在实现结构化共识,同时最小化主导个体的影响,并允许匿名、迭代反馈。 指导委员会将首先进行全面文献回顾,并起草一系列清晰、临床相关的陈述,涵盖异维A酸使用的关键领域。 这些领域将包括患者选择(严重程度、年龄、心理社会影响)、基线评估、给药方法(标准剂量、低剂量及灵活方案)、累积剂量考量、治疗时长、不良反应管理、实验室及临床监测、心理健康考量、妊娠预防策略、复发风险、再治疗及维持治疗。
将邀请在痤疮管理和异维A酸处方方面具有丰富临床经验的皮肤科专家组成专家小组参与。 小组成员将在连续的德尔菲轮次中,使用结构化李克特量表独立评价对每项陈述的同意程度。 每轮结束后,将对回答进行定量分析,并向参与者提供匿名反馈。 未达到预设共识阈值的陈述将根据小组意见修订,并在后续轮次中重新评估,直至达成共识或回答趋于稳定。
本研究的最终成果将包括基于共识的推荐意见,反映高度一致的领域以及已识别的不确定或分歧领域。 这些推荐意见旨在帮助皮肤科医生做出以患者为中心、安全有效的异维A酸治疗决策,促进临床实践的一致性,并为未来指南和研究计划奠定基础。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Venus Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目标人群:
采用目的性抽样方法,选取经验丰富的临床皮肤科医生,这些医生需积极治疗痤疮并定期开具口服异维A酸处方。专家小组将包括来自不同执业环境和地理区域的临床医生,以确保与本研究范围相关的代表性。
小组规模及理由:
目标招募人数:20-35名专家。
理由:这一规模在意见广度和德尔菲法迭代轮次的可行性之间取得平衡;既足够大以捕捉多元观点,又足够小以允许进行有意义、匿名的反馈和分析。
分析所需最低人数:15名小组成员
描述
纳入标准:
- 经委员会认证或同等资质的皮肤科医生,认证后至少有5年治疗寻常痤疮的临床经验,在常规临床实践中具有口服异维A酸的常规处方经验,愿意参与所有德尔菲轮次。
排除标准:
- 无法或不愿完成德尔菲轮次。• 缺乏异维A酸临床经验。• 无直接临床实践的行业代表
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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专家小组
一组皮肤科和美容医学专家参与改良德尔菲法,就异维A酸在寻常痤疮中的应用制定共识建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间:6-12周
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关于异维A酸在寻常痤疮中使用的关键临床陈述的专家共识水平,通过每轮德尔菲调查中达到预设一致性阈值(例如≥70-80%同意率)的专家组成员比例来衡量。
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6-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点
大体时间:6-8周
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关于异维A酸治疗适应症的共识,包括严重程度阈值、瘢痕风险、心理社会影响和治疗抵抗性。 关于剂量策略的共识,包括初始剂量、剂量递增、低剂量方案、累积剂量目标和治疗持续时间。 关于实验室和临床监测方案的共识,包括基线和随访测试频率。 关于妊娠预防措施和对有生育能力女性的咨询实践的共识。 关于不良效应管理的共识,包括皮肤黏膜、精神、肌肉骨骼和代谢副作用。 关于复发预防和再治疗策略的共识,包括维持治疗和重复疗程的标准。 确定未达成共识的分歧或不确定领域,突出未来研究的优先事项。 |
6-8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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