여드름에 대한 이소트레티노인 사용에 관한 전문가 합의: 델파이 연구
여드름(여드름)에서 이소트레티노인 사용에 관한 전문가 합의: 델파이 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 비중재적 방법론적 전문가 합의 프로젝트로, 변형된 델파이 기법을 활용하여 여드름 치료에서 이소트레티노인 사용에 대한 표준화된 근거 기반 권고안을 개발합니다. 이소트레티노인은 중증 및 치료 저항성 여드름에 대한 가장 효과적인 전신 치료제로 널리 인정받고 있지만, 임상 현장에서는 적응증, 용량 전략, 치료 기간, 검사 모니터링, 임신 예방 조치 및 장기 유지 관리에 상당한 변동성이 존재합니다. 이러한 변동성은 교육, 지역적 진료 패턴 및 진화하는 근거의 차이를 반영합니다.
델파이 방법은 구조화된 합의를 달성하면서 영향력 있는 개인의 영향을 최소화하고 익명의 반복적 피드백을 허용하기 위해 선택되었습니다. 스티어링 위원회는 먼저 포괄적인 문헌 고찰을 수행하고 이소트레티노인 사용의 주요 영역을 다루는 명확하고 임상적으로 관련성 있는 진술문 초안을 작성할 것입니다. 이러한 영역에는 환자 선택(중증도, 연령, 심리사회적 영향), 기초 평가, 용량 접근법(표준 용량, 저용량 및 유연한 요법), 누적 용량 고려사항, 치료 기간, 부작용 관리, 검사 및 임상 모니터링, 정신 건강 고려사항, 임신 예방 전략, 재발 위험, 재치료 및 유지 치료가 포함됩니다.
여드름 관리 및 이소트레티노인 처방에 임상 경험이 입증된 피부과 전문의 패널이 참여하도록 초대될 것입니다. 패널 구성원들은 연속적인 델파이 라운드 동안 구조화된 리커트 척도를 사용하여 각 진술문에 대한 동의 수준을 독립적으로 평가할 것입니다. 각 라운드 후 응답은 정량적으로 분석되며 익명화된 피드백이 참가자에게 제공될 것입니다. 미리 정의된 합의 임계값에 도달하지 못한 진술문은 패널의 의견을 바탕으로 수정되고 후속 라운드에서 합의 또는 응답 안정성이 달성될 때까지 재평가될 것입니다.
이 연구의 최종 결과는 강력한 합의 영역뿐만 아니라 불확실성 또는 의견 불일치 영역을 반영한 합의 기반 권고안으로 구성될 것입니다. 이러한 권고안은 피부과 의사들이 이소트레티노인 치료에 대해 환자 중심의 안전하고 효과적인 결정을 내리는 것을 지원하고, 임상 실무의 일관성을 촉진하며, 향후 지침 및 연구 계획의 기초 역할을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Venus Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대상 인구:
여드름을 적극적으로 관리하고 경구 이소트레티노인을 정기적으로 처방하는 경험 많은 임상 피부과 전문의의 목적적 표본. 패널에는 연구 범위와 관련된 다양한 진료 환경과 지리적 대표성을 가진 임상의가 포함됩니다.
패널 규모 및 근거:
목표 등록: 20-35명의 전문가.
근거: 이 규모는 의견의 폭과 반복적 델파이 라운드의 실행 가능성 사이의 균형을 맞추며, 다양한 관점을 포착할 수 있을 만큼 충분히 크면서도 의미 있는 익명 피드백 및 분석을 가능하게 할 만큼 작습니다.
분석에 필요한 최소 인원: 15명의 패널리스트
설명
포함 기준:
- 보드 인증 또는 이에 상응하는 피부과 전문의, 여드름 치료에서 인증 후 최소 5년의 임상 경력, 일상적인 임상 실무에서 경구 이소트레티노인 처방 경험, 모든 델파이 라운드 참여 의사.
제외 기준:
- 델파이 라운드를 완료할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우.• 이소트레티노인 임상 경험 부족.• 직접적인 임상 실무가 없는 업계 대표자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전문가 패널
여드름 치료에 대한 이소트레티노인 사용에 관한 합의 권고안을 개발하기 위해 수정된 델파이 과정에 참여하는 피부과 및 미용의학 전문가 집단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 평가 항목
기간: 6-12주
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여드름 치료에 이소트레티노인 사용에 대한 핵심 임상 진술에 대한 전문가 합의 수준으로, 각 진술에 대해 델파이 라운드에서 미리 정의된 합의 기준(예: 70-80% 이상 합의)을 달성한 패널 참가자의 비율로 측정됩니다.
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6-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 평가 항목
기간: 6-8주
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이소트레티노인 치료 적응증에 대한 합의: 중증도 임계값, 흉터 위험, 심리사회적 영향 및 치료 내성을 포함합니다. 용량 전략에 대한 합의: 초기 용량, 용량 증량, 저용량 요법, 누적 용량 목표 및 치료 기간을 포함합니다. 검사실 및 임상 모니터링 프로토콜에 대한 합의: 기초 및 추적 검사 빈도를 포함합니다. 가임기 여성을 위한 임신 예방 조치 및 상담 관행에 대한 합의. 부작용 관리에 대한 합의: 점막피부, 정신과적, 근골격계 및 대사 부작용을 포함합니다. 재발 예방 및 재치료 전략에 대한 합의: 유지 치료 및 반복 코스 기준을 포함합니다. 합의가 이루어지지 않은 의견 불일치 또는 불확실성 영역 식별: 향후 연구 우선순위 강조. |
6-8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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