Experti konsensus o použití isotretinoinu při akné vulgaris: Delfská studie
Expertní konsenzus ohledně použití isotretinoinu při léčbě acne vulgaris: Delphi studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je neintervenční metodologický projekt odborného konsenzu, který využívá modifikovanou Delphi techniku k vytvoření standardizovaných doporučení založených na důkazech pro použití isotretinoinu v léčbě acne vulgaris. Ačkoli je isotretinoin obecně uznáván jako nejúčinnější systémová terapie pro těžké a léčbě odolné akné, v klinické praxi existuje značná variabilita v jeho indikacích, dávkovacích strategiích, délce léčby, laboratorním monitorování, opatřeních k prevenci těhotenství a dlouhodobé údržbě. Tyto rozdíly odrážejí odlišnosti ve vzdělávání, regionálních praktikách a vyvíjejících se důkazech.<\/p>
Delphi metoda byla zvolena k dosažení strukturovaného konsenzu při minimalizaci vlivu dominantních jednotlivců a umožnění anonymní iterativní zpětné vazby. Řídící výbor nejprve provede komplexní přehled literatury a vypracuje sérii jasných klinicky relevantních tvrzení týkajících se klíčových oblastí použití isotretinoinu. Tyto oblasti budou zahrnovat výběr pacientů (závažnost, věk, psychosociální dopad), výchozí hodnocení, přístupy k dávkování (standardní dávka, nízká dávka a flexibilní režimy), úvahy o kumulativní dávce, délku léčby, zvládání nežádoucích účinků, laboratorní a klinické monitorování, úvahy o duševním zdraví, strategie prevence těhotenství, riziko relapsu, opětovnou léčbu a udržovací terapii.<\/p>
Bude pozván panel odborných dermatologů s prokázanou klinickou zkušeností v léčbě akné a předepisování isotretinoinu. Členové panelu budou nezávisle hodnotit svou míru souhlasu s každým tvrzením pomocí strukturované Likertovy škály během postupných Delphi kol. Po každém kole budou odpovědi kvantitativně analyzovány a anonymní zpětná vazba bude poskytnuta účastníkům. Tvrzení, která nedosáhnou předem stanovených prahových hodnot konsenzu, budou revidována na základě vstupů panelu a znovu vyhodnocena v následujících kolech, dokud nebude dosaženo konsenzu nebo stability odpovědí.<\/p>
Konečným výstupem této studie budou doporučení založená na konsenzu, která odrážejí oblasti silného souhlasu, stejně jako identifikované oblasti nejistoty nebo nesouhlasu. Tato doporučení mají za cíl podpořit dermatology v přijímání rozhodnutí zaměřených na pacienta, bezpečných a účinných týkajících se terapie isotretinoinem, podpořit konzistenci v klinické praxi a sloužit jako základ pro budoucí směrnice a výzkumné iniciativy.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Venus Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílové populace:
Účelový vzorek zkušených klinických dermatologů, kteří aktivně léčí akné a pravidelně předepisují perorální isotretinoin. Panel bude zahrnovat kliniky s různými typy praxe a geografickým zastoupením relevantními pro rozsah studie.
Velikost panelu a zdůvodnění:
Cílový počet účastníků: 20-35 expertů.
Zdůvodnění: tato velikost vyvažuje šíři názorů a proveditelnost pro iterativní Delphi kola; je dostatečně velká na zachycení různých pohledů, ale dostatečně malá pro smysluplnou, anonymní zpětnou vazbu a analýzu.
Minimální požadavek pro analýzu: 15 panelistů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atestovaný nebo ekvivalentní dermatolog, Minimálně 5 let klinické praxe po atestaci v léčbě akné vulgaris, Pravidelná zkušenost s předepisováním perorálního isotretinoinu v běžné klinické praxi, Ochota účastnit se všech kol Delphi.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dokončit kola Delphi. • Nedostatek klinické zkušenosti s isotretinoinem. • Zástupci průmyslu bez přímé klinické praxe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Panel odborníků
Kohorta odborníků v dermatologii a estetické medicíně účastnících se modifikovaného Delphi procesu s cílem vypracovat konsenzuální doporučení pro použití isotretinoinu při léčbě akné vulgaris.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstup
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Úroveň odborného konsenzu ohledně klíčových klinických tvrzení o použití isotretinoinu u akné vulgaris, měřená podílem panelistů dosahujících předem stanoveného prahu shody (např. ≥70-80% shody) pro každé tvrzení v průběhu Delphi kol.
|
6-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Konsenzus ohledně indikací pro léčbu isotretinoinem, včetně prahů závažnosti, rizika jizvení, psychosociálního dopadu a rezistence na léčbu. Konsenzus ohledně strategií dávkování, včetně počáteční dávky, zvyšování dávky, nízkodávkových režimů, cílů kumulativní dávky a délky léčby. Konsenzus ohledně protokolů laboratorního a klinického monitorování, včetně frekvence vstupního a následného testování. Konsenzus ohledně opatření k prevenci těhotenství a poradenské praxe pro ženy v reprodukčním věku. Konsenzus ohledně zvládání nežádoucích účinků, včetně mukokutánních, psychiatrických, muskuloskeletálních a metabolických vedlejších účinků. Konsenzus ohledně prevence relapsu a strategií opakované léčby, včetně udržovací terapie a kritérií pro opakované kúry. Identifikace oblastí nesouhlasu nebo nejistoty, kde nebylo dosaženo konsenzu, s vyzdvižením priorit pro budoucí výzkum. |
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .