- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296523
Ekspertkonsensus om bruk av isotretinoin ved acne vulgaris: En Delphi-studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et ikke-intervensjonelt, metodologisk ekspertkonsensusprosjekt som benytter en modifisert Delphi-teknikk for å utvikle standardiserte, evidensbaserte anbefalinger for bruk av isotretinoin i behandlingen av acne vulgaris. Selv om isotretinoin er allment anerkjent som den mest effektive systemiske terapien for alvorlig og behandlingsresistent akne, finnes det betydelig variasjon i klinisk praksis når det gjelder indikasjoner, doseringsstrategier, behandlingsvarighet, laboratorieovervåking, svangerskapsforebyggende tiltak og langtidsvedlikehold. Disse variasjonene gjenspeiler forskjeller i utdanning, regionale praksismønstre og utviklende evidens.
Delphi-metoden ble valgt for å oppnå strukturert konsensus samtidig som man minimerer innflytelsen fra dominerende individer og tillater anonym, iterativ tilbakemelding. Et styringsutvalg vil først gjennomføre en omfattende litteraturgjennomgang og utarbeide en rekke klare, klinisk relevante utsagn som omhandler nøkkelområder for isotretinoin-bruk. Disse områdene vil inkludere pasientutvelgelse (alvorlighetsgrad, alder, psykososial påvirkning), baselinevurdering, doseringsmetoder (standard dose, lav dose og fleksible regimer), kumulativ dosebetraktninger, behandlingsvarighet, håndtering av bivirkninger, laboratorie- og klinisk overvåking, psykisk helsehensyn, svangerskapsforebyggende strategier, tilbakefallsrisiko, ny behandling og vedlikeholdsterapi.
En panel av ekspert hudspesialister med dokumentert klinisk erfaring i aknebehandling og isotretinoin-foreskrivning vil bli invitert til å delta. Panelmedlemmer vil uavhengig vurdere sin grad av enighet med hvert utsagn ved hjelp av en strukturert Likert-skala i påfølgende Delphi-runder. Etter hver runde vil responsene bli analysert kvantitativt, og anonymisert tilbakemelding vil bli gitt til deltakerne. Utsagn som ikke oppnår forhåndsdefinerte konsensusgrenser vil bli revidert basert på panelinnspill og revurdert i påfølgende runder til konsensus eller responsstabilitet er oppnådd.
Det endelige resultatet av denne studien vil bestå av konsensusbaserte anbefalinger som gjenspeiler områder med sterk enighet samt identifiserte områder med usikkerhet eller uenighet. Disse anbefalingene har som mål å støtte hudspesialister i å ta pasientsentrerte, trygge og effektive beslutninger angående isotretinoin-terapi, fremme konsistens i klinisk praksis, og tjene som grunnlag for fremtidige retningslinjer og forskningsinitiativer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Venus Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målgruppe:
Et målrettet utvalg av erfarne kliniske hudleger som aktivt behandler akne og regelmessig foreskriver oral isotretinoin. Panelet vil inkludere klinikere med ulike praksismiljøer og geografisk representasjon relevant for studieomfanget.
Panelstørrelse og begrunnelse:
Målinntak: 20–35 eksperter.
Begrunnelse: Denne størrelsen balanserer bredden i meninger og gjennomførbarhet for iterative Delphi-runder; den er stor nok til å fange ulike synspunkter, men liten nok til å tillate meningsfull, anonymisert tilbakemelding og analyse.
Minimumskrav for analyse: 15 panelmedlemmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dermatolog med spesialistgodkjenning eller tilsvarende, Minimum 5 års klinisk erfaring etter spesialistgodkjenning i behandling av acne vulgaris, Regelmessig erfaring med å foreskrive oral isotretinoin i rutinemessig klinisk praksis, Villighet til å delta i alle Delphi-runder.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å fullføre Delphi-runder. • Manglende klinisk erfaring med isotretinoin. • Industrirepresentanter uten direkte klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ekspertpanel
En kohort med eksperter innen dermatologi og estetisk medisin som deltar i en modifisert Delphi-prosess for å utvikle konsensusanbefalinger om Isotretinoin ved Acne Vulgaris.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål
Tidsramme: 6-12 uker
|
Nivå av ekspertkonsensus om viktige kliniske uttalelser om isotretinoinbruk ved acne vulgaris, målt ved andelen paneldeltakere som oppnår den forhåndsdefinerte enighetsterskelen (f.eks. ≥70-80 % enighet) for hver uttalelse gjennom Delphi-runder.
|
6-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 6-8 uker
|
Konsensus om indikasjoner for isotretinoin-behandling, inkludert alvorlighetsgrenser, risiko for arrdannelse, psykososial påvirkning og behandlingsresistens. Konsensus om doseringsstrategier, inkludert startdose, doseøkning, lavdose-regimer, kumulative dosemål og behandlingsvarighet. Konsensus om laboratorie- og kliniske overvåkingsprotokoller, inkludert baseline og oppfølgende testfrekvens. Konsensus om graviditetsforebyggende tiltak og rådgivningspraksis for kvinner i fruktbar alder. Konsensus om håndtering av bivirkninger, inkludert mukokutane, psykiske, muskuloskeletale og metaboliske bivirkninger. Konsensus om tilbakefallsprevensjon og re-behandlingsstrategier, inkludert vedlikeholdsterapi og kriterier for gjentatte behandlingsforløp. Identifisering av områder med uenighet eller usikkerhet hvor konsensus ikke er oppnådd, med fokus på prioriteringer for fremtidig forskning. |
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .