Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspertkonsensus om bruk av isotretinoin ved acne vulgaris: En Delphi-studie

8. desember 2025 oppdatert av: Venus Research Center
Denne studien er et Delphi-basert ekspertkonsensusprosjekt designet for å etablere evidensbaserte, praktiske anbefalinger for bruk av isotretinoin ved acne vulgaris. Til tross for at isotretinoin er den mest effektive behandlingen for alvorlig og refraktær akne, finnes det fortsatt variasjoner i indikasjoner, doseringsstrategier, overvåkingsprotokoller og sikkerhetsveiledning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et ikke-intervensjonelt, metodologisk ekspertkonsensusprosjekt som benytter en modifisert Delphi-teknikk for å utvikle standardiserte, evidensbaserte anbefalinger for bruk av isotretinoin i behandlingen av acne vulgaris. Selv om isotretinoin er allment anerkjent som den mest effektive systemiske terapien for alvorlig og behandlingsresistent akne, finnes det betydelig variasjon i klinisk praksis når det gjelder indikasjoner, doseringsstrategier, behandlingsvarighet, laboratorieovervåking, svangerskapsforebyggende tiltak og langtidsvedlikehold. Disse variasjonene gjenspeiler forskjeller i utdanning, regionale praksismønstre og utviklende evidens.

Delphi-metoden ble valgt for å oppnå strukturert konsensus samtidig som man minimerer innflytelsen fra dominerende individer og tillater anonym, iterativ tilbakemelding. Et styringsutvalg vil først gjennomføre en omfattende litteraturgjennomgang og utarbeide en rekke klare, klinisk relevante utsagn som omhandler nøkkelområder for isotretinoin-bruk. Disse områdene vil inkludere pasientutvelgelse (alvorlighetsgrad, alder, psykososial påvirkning), baselinevurdering, doseringsmetoder (standard dose, lav dose og fleksible regimer), kumulativ dosebetraktninger, behandlingsvarighet, håndtering av bivirkninger, laboratorie- og klinisk overvåking, psykisk helsehensyn, svangerskapsforebyggende strategier, tilbakefallsrisiko, ny behandling og vedlikeholdsterapi.

En panel av ekspert hudspesialister med dokumentert klinisk erfaring i aknebehandling og isotretinoin-foreskrivning vil bli invitert til å delta. Panelmedlemmer vil uavhengig vurdere sin grad av enighet med hvert utsagn ved hjelp av en strukturert Likert-skala i påfølgende Delphi-runder. Etter hver runde vil responsene bli analysert kvantitativt, og anonymisert tilbakemelding vil bli gitt til deltakerne. Utsagn som ikke oppnår forhåndsdefinerte konsensusgrenser vil bli revidert basert på panelinnspill og revurdert i påfølgende runder til konsensus eller responsstabilitet er oppnådd.

Det endelige resultatet av denne studien vil bestå av konsensusbaserte anbefalinger som gjenspeiler områder med sterk enighet samt identifiserte områder med usikkerhet eller uenighet. Disse anbefalingene har som mål å støtte hudspesialister i å ta pasientsentrerte, trygge og effektive beslutninger angående isotretinoin-terapi, fremme konsistens i klinisk praksis, og tjene som grunnlag for fremtidige retningslinjer og forskningsinitiativer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Venus Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppe:

Et målrettet utvalg av erfarne kliniske hudleger som aktivt behandler akne og regelmessig foreskriver oral isotretinoin. Panelet vil inkludere klinikere med ulike praksismiljøer og geografisk representasjon relevant for studieomfanget.

Panelstørrelse og begrunnelse:

Målinntak: 20–35 eksperter.

Begrunnelse: Denne størrelsen balanserer bredden i meninger og gjennomførbarhet for iterative Delphi-runder; den er stor nok til å fange ulike synspunkter, men liten nok til å tillate meningsfull, anonymisert tilbakemelding og analyse.

Minimumskrav for analyse: 15 panelmedlemmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dermatolog med spesialistgodkjenning eller tilsvarende, Minimum 5 års klinisk erfaring etter spesialistgodkjenning i behandling av acne vulgaris, Regelmessig erfaring med å foreskrive oral isotretinoin i rutinemessig klinisk praksis, Villighet til å delta i alle Delphi-runder.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å fullføre Delphi-runder. • Manglende klinisk erfaring med isotretinoin. • Industrirepresentanter uten direkte klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ekspertpanel
En kohort med eksperter innen dermatologi og estetisk medisin som deltar i en modifisert Delphi-prosess for å utvikle konsensusanbefalinger om Isotretinoin ved Acne Vulgaris.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål
Tidsramme: 6-12 uker
Nivå av ekspertkonsensus om viktige kliniske uttalelser om isotretinoinbruk ved acne vulgaris, målt ved andelen paneldeltakere som oppnår den forhåndsdefinerte enighetsterskelen (f.eks. ≥70-80 % enighet) for hver uttalelse gjennom Delphi-runder.
6-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 6-8 uker

Konsensus om indikasjoner for isotretinoin-behandling, inkludert alvorlighetsgrenser, risiko for arrdannelse, psykososial påvirkning og behandlingsresistens.

Konsensus om doseringsstrategier, inkludert startdose, doseøkning, lavdose-regimer, kumulative dosemål og behandlingsvarighet.

Konsensus om laboratorie- og kliniske overvåkingsprotokoller, inkludert baseline og oppfølgende testfrekvens.

Konsensus om graviditetsforebyggende tiltak og rådgivningspraksis for kvinner i fruktbar alder.

Konsensus om håndtering av bivirkninger, inkludert mukokutane, psykiske, muskuloskeletale og metaboliske bivirkninger.

Konsensus om tilbakefallsprevensjon og re-behandlingsstrategier, inkludert vedlikeholdsterapi og kriterier for gjentatte behandlingsforløp.

Identifisering av områder med uenighet eller usikkerhet hvor konsensus ikke er oppnådd, med fokus på prioriteringer for fremtidig forskning.

6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Delphi-studier samler ikke inn pasientdata, medisinske journaler, biologiske prøver eller identifiserbar klinisk informasjon. Eksperter gir kun meninger, ikke "IPD". Deres svar er anonymisert, og det er ikke nødvendig og ofte frarådet å dele identifiserbare svar på ekspertnivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere