Ekspertkonsensus om brugen af isotretinoin ved acne vulgaris: En Delphi-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et ikke-interventionelt, metodologisk ekspertkonsensusprojekt, der anvender en modificeret Delphi-teknik til at udvikle standardiserede, evidensbaserede anbefalinger for brugen af isotretinoin i behandlingen af acne vulgaris. Selvom isotretinoin er bredt anerkendt som den mest effektive systemiske terapi for svær og behandlingsresistent acne, eksisterer der betydelig variation i den kliniske praksis med hensyn til dens indikationer, doseringsstrategier, behandlingsvarighed, laboratorieovervågning, svangerskabsforebyggende foranstaltninger og langtidsvedligeholdelse. Disse variationer afspejler forskelle i uddannelse, regionale praksismønstre og udviklende evidens.
Delphi-metoden blev valgt for at opnå struktureret konsensus samtidig med at indflydelsen fra dominerende individer minimeres og anonym, iterativ feedback muliggøres. Et styringsudvalg vil først gennemføre en omfattende litteraturgennemgang og udarbejde en række klare, klinisk relevante udsagn, der adresserer nøgleområder for isotretinoinbrug. Disse områder vil omfatte patientudvælgelse (alvorlighed, alder, psykosocial påvirkning), baselineevaluering, doseringsmetoder (standarddosis, lavdosis og fleksible behandlingsplaner), kumulative doseovervejelser, behandlingsvarighed, håndtering af bivirkninger, laboratorie- og klinisk overvågning, psykisk sundhedsovervejelser, svangerskabsforebyggende strategier, tilbagefaldrisiko, genbehandling og vedligeholdelsesterapi.
En panel af ekspertdermatologer med dokumenteret klinisk erfaring i aknebehandling og isotretinoinordinering vil blive inviteret til at deltage. Panelet vil uafhængigt vurdere deres niveau af enighed med hvert udsagn ved hjælp af en struktureret Likert-skala i løbet af successiv Delphi-runder. Efter hver runde vil svarene blive analyseret kvantitativt, og anonymiseret feedback vil blive givet til deltagerne. Udsagn, der ikke når foruddefinerede konsenstrøskler, vil blive revideret baseret på panelinput og genvurderet i efterfølgende runder, indtil konsensus eller stabilitet i svarene opnås.
Det endelige resultat af dette studie vil bestå af konsensusbaserede anbefalinger, der afspejler områder med stærk enighed samt identificerede områder med usikkerhed eller uenighed. Disse anbefalinger har til formål at støtte dermatologer i at træffe patientcentrerede, sikre og effektive beslutninger vedrørende isotretinointerapi, fremme konsistens i klinisk praksis og tjene som et grundlag for fremtidige retningslinjer og forskningsinitiativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Venus Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målgruppe:
Et målrettet udvalg af erfarne kliniske dermatologer, som aktivt behandler acne og regelmæssigt ordinere oral isotretinoin. Panelet vil inkludere klinikere med forskellige praksismiljøer og geografisk repræsentation relevant for undersøgelsens omfang.
Panelstørrelse og begrundelse:
Målrettet tilmelding: 20-35 eksperter.
Begrundelse: denne størrelse balancerer bredden af meninger og gennemførlighed for iterative Delphi-runder; den er stor nok til at fange forskellige synspunkter, men lille nok til at tillede meningsfuld, anonymiseret feedback og analyse.
Minimumskrav for analyse: 15 panelmedlemmer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Speciallæge i dermatologi eller tilsvarende, Minimum 5 års klinisk erfaring efter speciallægeuddannelse med behandling af acne vulgaris, Regelmæssig receptudskrivningserfaring med oral isotretinoin i rutinemæssig klinisk praksis, Villighed til at deltage i alle Delphi-runder.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne eller villighed til at gennemføre Delphi-runder. • Manglende klinisk erfaring med isotretinoin. • Industrierepræsentanter uden direkte klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ekspertpanel
En kohorte af dermatologi- og æstetisk medicin eksperter, der deltager i en modificeret Delphi-proces for at udvikle konsensusanbefalinger om Isotretinoin ved Acne Vulgaris.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært udfald
Tidsramme: 6-12 uger
|
Niveau af ekspertkonsensus om centrale kliniske udsagn vedrørende isotretinoinbrug ved acne vulgaris, målt ved andelen af panelet, der opnår den foruddefinerede enighedstærskel (f.eks. ≥70-80% enighed) for hvert udsagn på tværs af Delphi-runder.
|
6-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært udfald
Tidsramme: 6-8 uger
|
Konsensus om indikationer for isotretinoinbehandling, herunder sværhedsgrænser, risiko for ar, psykosocial påvirkning og behandlingsresistens. Konsensus om doseringsstrategier, herunder indledende dosering, doseeskalering, lavdosisregimer, kumulative dosismål og behandlingsvarighed. Konsensus om laboratorie- og kliniske monitoreringsprotokoller, herunder baseline og opfølgende testfrekvens. Konsensus om graviditetsforebyggende foranstaltninger og rådgivningspraksis for kvinder i den fødedygtige alder. Konsensus om håndtering af bivirkninger, herunder mukokutane, psykiatriske, muskuloskeletale og metaboliske bivirkninger. Konsensus om tilbagefaldforebyggelse og genbehandlingsstrategier, herunder vedligeholdelsesterapi og kriterier for gentagne behandlingsforløb. Identifikation af områder med uenighed eller usikkerhed, hvor der ikke er opnået konsensus, med fokus på prioriteringer for fremtidig forskning. |
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .