Consenso de Expertos sobre el Uso de Isotretinoína en el Acné Vulgar: Un Estudio Delphi
Consenso de Expertos sobre el Uso de la Isotretinoína en el Acné Vulgar: Un Estudio Delphi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un proyecto de consenso metodológico no intervencionista que emplea una técnica Delphi modificada para desarrollar recomendaciones estandarizadas y basadas en evidencia para el uso de isotretinoína en el tratamiento del acné vulgar. Aunque la isotretinoína es ampliamente reconocida como la terapia sistémica más efectiva para el acné grave y resistente al tratamiento, existe una variabilidad considerable en la práctica clínica en cuanto a sus indicaciones, estrategias de dosificación, duración del tratamiento, monitorización de laboratorio, medidas de prevención del embarazo y mantenimiento a largo plazo. Estas variaciones reflejan diferencias en la formación, patrones de práctica regional y evolución de la evidencia.
Se seleccionó el método Delphi para lograr un consenso estructurado mientras se minimiza la influencia de individuos dominantes y se permite una retroalimentación anónima e iterativa. Un comité directivo realizará primero una revisión exhaustiva de la literatura y redactará una serie de declaraciones claras y clínicamente relevantes que aborden los dominios clave del uso de isotretinoína. Estos dominios incluirán la selección de pacientes (gravedad, edad, impacto psicosocial), evaluación basal, enfoques de dosificación (dosis estándar, dosis baja y regímenes flexibles), consideraciones de dosis acumulativa, duración del tratamiento, manejo de efectos adversos, monitorización de laboratorio y clínica, consideraciones de salud mental, estrategias de prevención del embarazo, riesgo de recaída, retratamiento y terapia de mantenimiento.
Se invitará a participar a un panel de dermatólogos expertos con experiencia clínica demostrada en el manejo del acné y prescripción de isotretinoína. Los panelistas calificarán de forma independiente su nivel de acuerdo con cada declaración utilizando una escala Likert estructurada durante rondas Delphi sucesivas. Después de cada ronda, las respuestas se analizarán cuantitativamente y se proporcionará retroalimentación anónima a los participantes. Las declaraciones que no alcancen los umbrales de consenso predefinidos se revisarán en función de la entrada del panel y se reevaluarán en rondas posteriores hasta que se logre consenso o estabilidad de las respuestas.
El resultado final de este estudio consistirá en recomendaciones basadas en consenso que reflejen áreas de fuerte acuerdo, así como áreas identificadas de incertidumbre o desacuerdo. Estas recomendaciones tienen como objetivo apoyar a los dermatólogos en la toma de decisiones centradas en el paciente, seguras y efectivas con respecto a la terapia con isotretinoína, promover la coherencia en la práctica clínica y servir como base para futuras directrices e iniciativas de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Venus Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población objetivo:
Una muestra intencional de dermatólogos clínicos experimentados que gestionan activamente el acné y prescriben regularmente isotretinoína oral. El panel incluirá clínicos con diversos entornos de práctica y representación geográfica relevantes para el alcance del estudio.
Tamaño del panel y justificación:
Inscripción objetivo: 20-35 expertos.
Justificación: este tamaño equilibra la amplitud de opiniones y la viabilidad para las rondas iterativas Delphi; es lo suficientemente grande para capturar diversos puntos de vista, pero lo suficientemente pequeño para permitir una retroalimentación y análisis anónimos significativos.
Mínimo requerido para el análisis: 15 panelistas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatólogo certificado o equivalente, mínimo de 5 años de experiencia clínica post-certificación en el manejo del acné vulgar, experiencia regular en la prescripción de isotretinoína oral en la práctica clínica rutinaria, disposición a participar en todas las rondas Delphi.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de disposición para completar las rondas Delphi.• Falta de experiencia clínica con isotretinoína.• Representantes de la industria sin práctica clínica directa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Panel de Expertos
Una cohorte de expertos en dermatología y medicina estética participando en un proceso Delphi Modificado para desarrollar recomendaciones de consenso sobre Isotretinoína en el Acné Vulgar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Primario
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Nivel de consenso experto sobre las declaraciones clínicas clave respecto al uso de isotretinoína en el acné vulgar, medido por la proporción de panelistas que alcanzan el umbral de acuerdo predefinido (por ejemplo, ≥70-80% de acuerdo) para cada declaración a lo largo de las rondas Delphi.
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6-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Consenso sobre las indicaciones para la terapia con isotretinoína, incluyendo umbrales de gravedad, riesgo de cicatrices, impacto psicosocial y resistencia al tratamiento. Consenso sobre las estrategias de dosificación, incluyendo dosis inicial, escalada de dosis, regímenes de dosis baja, objetivos de dosis acumulada y duración del tratamiento. Consenso sobre los protocolos de monitorización clínica y de laboratorio, incluyendo la frecuencia de pruebas basales y de seguimiento. Consenso sobre las medidas de prevención del embarazo y las prácticas de asesoramiento para mujeres en edad fértil. Consenso sobre el manejo de los efectos adversos, incluyendo efectos secundarios mucocutáneos, psiquiátricos, musculoesqueléticos y metabólicos. Consenso sobre la prevención de recaídas y las estrategias de retratamiento, incluyendo terapia de mantenimiento y criterios para cursos repetidos. Identificación de áreas de desacuerdo o incertidumbre donde no se alcanza consenso, destacando prioridades para futuras investigaciones. |
6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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