Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспертный консенсус по применению изотретиноина при акне вульгарис: исследование методом Дельфи

8 декабря 2025 г. обновлено: Venus Research Center

Экспертный консенсус по применению изотретиноина при вульгарных угрях: исследование методом Дельфи

Это исследование представляет собой проект экспертного консенсуса на основе метода Дельфи, разработанный для установления основанных на доказательствах практических рекомендаций по применению изотретиноина при вульгарных угрях. Несмотря на то, что изотретиноин является наиболее эффективной терапией при тяжелых и резистентных формах акне, сохраняются различия в его показаниях, стратегиях дозирования, протоколах мониторинга и консультировании по вопросам безопасности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Это исследование представляет собой неинтервенционный методологический проект по достижению экспертного консенсуса, в котором используется модифицированная техника Дельфи для разработки стандартизированных, основанных на доказательствах рекомендаций по применению изотретиноина в лечении акне вульгарис. Несмотря на то, что изотретиноин широко признан наиболее эффективной системной терапией для лечения тяжелых и резистентных форм акне, в клинической практике существует значительная вариабельность в отношении его показаний, стратегий дозирования, продолжительности лечения, лабораторного мониторинга, мер по предотвращению беременности и долгосрочного поддержания. Эти различия отражают разницу в обучении, региональных моделях практики и развивающихся доказательствах.

Метод Дельфи был выбран для достижения структурированного консенсуса при минимизации влияния доминирующих лиц и обеспечении анонимной итеративной обратной связи. Сначала руководящий комитет проведет всесторонний обзор литературы и разработает серию четких, клинически значимых утверждений, касающихся ключевых аспектов использования изотретиноина. Эти аспекты будут включать отбор пациентов (тяжесть, возраст, психосоциальное воздействие), базовую оценку, подходы к дозированию (стандартная доза, низкая доза и гибкие схемы), соображения по кумулятивной дозе, продолжительность лечения, управление побочными эффектами, лабораторный и клинический мониторинг, соображения психического здоровья, стратегии предотвращения беременности, риск рецидива, повторное лечение и поддерживающую терапию.

Будет приглашена группа экспертов-дерматологов с подтвержденным клиническим опытом в лечении акне и назначении изотретиноина. Участники группы независимо оценят уровень своего согласия с каждым утверждением, используя структурированную шкалу Лайкерта, в ходе последовательных раундов Дельфи. После каждого раунда ответы будут анализироваться количественно, и участникам будет предоставлена анонимная обратная связь. Утверждения, не достигшие предопределенных порогов консенсуса, будут пересмотрены на основе мнений группы и повторно оценены в последующих раундах до достижения консенсуса или стабильности ответов.

Конечным результатом этого исследования станут рекомендации, основанные на консенсусе, отражающие области сильного согласия, а также выявленные области неопределенности или разногласий. Эти рекомендации направлены на поддержку дерматологов в принятии ориентированных на пациента, безопасных и эффективных решений относительно терапии изотретиноином, способствуют единообразию клинической практики и служат основой для будущих руководств и исследовательских инициатив.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция:

Целевая выборка опытных клинических дерматологов, которые активно занимаются лечением акне и регулярно назначают пероральный изотретиноин. В панель войдут клиницисты с различными условиями практики и географическим представительством, соответствующими объему исследования.

Размер панели и обоснование:

Целевой набор: 20-35 экспертов.

Обоснование: такой размер обеспечивает баланс между широтой мнений и осуществимостью итеративных раундов Дельфи; он достаточно велик, чтобы охватить различные точки зрения, но достаточно мал для получения содержательной анонимной обратной связи и анализа.

Минимальное количество, необходимое для анализа: 15 участников панели

Описание

Критерии включения:

  • Сертифицированный или эквивалентный дерматолог, минимум 5 лет клинического опыта после сертификации в лечении акне вульгарис, регулярный опыт назначения перорального изотретиноина в рутинной клинической практике, готовность участвовать во всех раундах Дельфи.

Критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание завершить раунды Дельфи. • Отсутствие клинического опыта с изотретиноином. • Представители индустрии без прямой клинической практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экспертная панель
Когорта экспертов в области дерматологии и эстетической медицины, участвующих в модифицированном процессе Дельфи для разработки консенсусных рекомендаций по применению изотретиноина при вульгарных угрях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный исход
Временное ограничение: 6-12 недель
Уровень экспертного консенсуса по ключевым клиническим утверждениям относительно применения изотретиноина при вульгарных угрях, измеряемый долей участников панели, достигших предопределенного порога согласия (например, ≥70-80% согласия) для каждого утверждения в ходе раундов метода Дельфи.
6-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный исход
Временное ограничение: 6-8 недель

Консенсус по показаниям к терапии изотретиноином, включая пороги тяжести, риск рубцевания, психосоциальное воздействие и устойчивость к лечению.

Консенсус по стратегиям дозирования, включая начальную дозу, увеличение дозы, схемы с низкой дозой, целевые значения кумулятивной дозы и продолжительность лечения.

Консенсус по протоколам лабораторного и клинического мониторинга, включая частоту базового и последующего тестирования.

Консенсус по мерам предотвращения беременности и практикам консультирования для женщин детородного возраста.

Консенсус по ведению побочных эффектов, включая мукокутанные, психиатрические, опорно-двигательные и метаболические побочные действия.

Консенсус по стратегиям предотвращения рецидивов и повторного лечения, включая поддерживающую терапию и критерии для повторных курсов.

Выявление областей разногласий или неопределённости, где консенсус не достигнут, с выделением приоритетов для будущих исследований.

6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследования Delphi не собирают данные пациентов, медицинские записи, биологические образцы или идентифицируемую клиническую информацию. Эксперты дают только мнения, а не «IPD». Их ответы анонимизированы, и раскрытие идентифицируемых ответов на уровне экспертов не требуется и часто не рекомендуется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться