- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07296523
Isotretinoin használata akné vulgarisban: egy Delphi-tanulmány szakértői konszenzusa
Szakértői konszenzus az izotretinoin használatáról acne vulgarisban: Delphi-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem beavatkozó, módszertani szakértői konszenzus projekt, amely egy módosított Delphi-technikát alkalmaz az akné vulgaris kezelésében az izotretinoin használatára vonatkozó szabványosított, bizonyítékokon alapuló ajánlások kidolgozásához. Bár az izotretinoint széles körben elismerték a súlyos és kezelésrezisztens akné leginkább hatásos szisztémás terápiájaként, jelentős változatosság létezik a klinikai gyakorlatban annak indikációival, adagolási stratégiáival, kezelési időtartamával, laboratóriumi monitorozásával, terhességmegelőzési intézkedéseivel és hosszú távú fenntartásával kapcsolatban. Ezek a változatosságok a képzési különbségeket, a regionális gyakorlati mintákat és a fejlődő bizonyítékokat tükrözik.
A Delphi-módszert választották a strukturált konszenzus elérése érdekében, miközben minimalizálják a domináns egyének befolyását és lehetővé teszik a névtelen, iteratív visszajelzést. Egy irányító bizottság először átfogó szakirodalmi áttekintést végez, és kidolgoz egy sor világos, klinikailag releváns állítást, amelyek az izotretinoin használatának kulcsfontosságú területeire vonatkoznak. Ezek a területek magukban foglalják a betegkiválasztást (súlyosság, életkor, pszichoszociális hatás), a kiinduló értékelést, az adagolási megközelítéseket (szabványos adagolás, alacsony adagolás és rugalmas szabályozások), a kumulatív dózis megfontolásait, a kezelési időtartamot, a mellékhatások kezelését, a laboratóriumi és klinikai monitorozást, a mentális egészséggel kapcsolatos megfontolásokat, a terhességmegelőzési stratégiákat, a relapszuskockázatot, az újrakezelést és a fenntartó terápiát.
Az akné kezelésében és az izotretinoin felírásában bevált klinikai tapasztalattal rendelkező szakértő bőrgyógyászokból álló panel lesz meghívva a részvételre. A paneltagok a szukcesszív Delphi-körök során egy strukturált Likert-skála segítségével önállóan értékelik egyetértési szintjüket az egyes állításokkal kapcsolatban. Minden kör után a válaszokat kvantitatívan elemezik, és névtelen visszajelzést nyújtanak a résztvevőknek. Az előre meghatározott konszenzus küszöbértékeket el nem érő állításokat a panel bemenete alapján felülvizsgálják és a következő körökben újraértékelik, amíg a konszenzust vagy a válaszok stabilitását el nem érik.
A tanulmány végső eredménye a konszenzuson alapuló ajánlásokból fog állni, amelyek tükrözik az erős egyetértés területeit, valamint az azonosított bizonytalanság vagy egyet nem értés területeit. Ezek az ajánlások célja, hogy támogassák a bőrgyógyászokat a betegközpontú, biztonságos és hatékony döntések meghozatalában az izotretinoin terápiával kapcsolatban, elősegítsék a konzisztenciát a klinikai gyakorlatban, és alapot szolgáltassanak a jövőbeli irányelvek és kutatási kezdeményezések számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Venus Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Célpopuláció:
Egy célirányos mintavétel tapasztalt klinikai bőrgyógyászokból, akik aktívan kezelnek aknét és rendszeresen írnak fel orális izotretinoint. A panel olyan klinikusokat fog magába foglalni, akiknek különböző gyakorlati környezete és földrajzi reprezentációja van, ami releváns a vizsgálat hatóköréhez.
Panel mérete és indoklása:
Célzott felvétel: 20-35 szakértő.
Indoklás: ez a méret egyensúlyt teremt a vélemények szélessége és az iteratív Delphi körök megvalósíthatósága között; elég nagy ahhoz, hogy különböző nézőpontokat rögzítsen, de elég kicsi ahhoz, hogy értelmes, anonimizált visszajelzést és elemzést lehessen végezni.
Elemzéshez minimálisan szükséges: 15 panelista
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kollégium által vagy egyenértékűen igazolt bőrgyógyász, legalább 5 évnyi poszt-igazolásos klinikai gyakorlat az akné vulgaris kezelésében, szokásos klinikai gyakorlatban történő szisztematikus isotretinoin előírási tapasztalat, hajlandóság a Delphi körökben való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a Delphi körök befejezésére. • Isotretinoin klinikai tapasztalatának hiánya. • Közvetlen klinikai gyakorlat nélküli ipari képviselők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szakértői Panel
Bőrgyógyászati és esztétikai orvostan szakértőkből álló kohorsz, akik egy módosított Delphi-folyamatban vesznek részt, hogy konszenzusos ajánlásokat dolgozzanak ki az isotretinoin alkalmazására a közönséges aknéban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: 6-12 hét
|
Az izotretinoin akné vulgarisban való alkalmazására vonatkozó kulcsfontosságú klinikai állítások szakértői konszenzusának mértéke, amelyet a panelezők az előre meghatározott egyetértési küszöbérték (pl. ≥70-80%-os egyetértés) elérésének arányával mérnek minden egyes állítás esetében a Delphi körök során.
|
6-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos kimenetel
Időkeret: 6-8 hét
|
Egyetértés az izotretinoin kezelés indikációiról, beleértve a súlyossági küszöböket, a hegesedés kockázatát, a pszichoszociális hatásokat és a kezelés rezisztenciáját. Egyetértés az adagolási stratégiákról, beleértve a kezdeti adagolást, az adagolás fokozását, az alacsony dózisú kezeléseket, a kumulatív dózis célokat és a kezelés időtartamát. Egyetértés a laboratóriumi és klinikai monitorozási protokollokról, beleértve a kiindulási és követő vizsgálatok gyakoriságát. Egyetértés a terhességmegelőzési intézkedésekről és a tanácsadási gyakorlatokról gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők esetében. Egyetértés a mellékhatások kezeléséről, beleértve a nyálkahártya-bőr, pszichiátriai, mozgásszervi és anyagcsere mellékhatásokat. Egyetértés a visszaesés megelőzéséről és az újrakezelési stratégiákról, beleértve a karbantartó terápiát és az ismételt kezelési ciklusok kritériumait. Az egyetértés el nem ért területeinek vagy bizonytalanságok azonosítása, kiemelve a jövőbeli kutatások prioritásait. |
6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Isotretinoin-ACNE-VenusRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .