Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isotretinoin használata akné vulgarisban: egy Delphi-tanulmány szakértői konszenzusa

2025. december 8. frissítette: Venus Research Center

Szakértői konszenzus az izotretinoin használatáról acne vulgarisban: Delphi-tanulmány

Ez a vizsgálat egy Delphimódszeren alapuló szakértői konszenzusprojekt, amelynek célja az izotretinoin akné vulgarisban történő alkalmazására vonatkozó gyakorlati ajánlások kidolgozása bizonyítékokon alapuló megközelítéssel. Annak ellenére, hogy az izotretinoin a legsúlyosabb és kezelésre refrakter akné leginkább hatásos terápiája, továbbra is fennállnak eltérések az indikációkban, az adagolási stratégiákban, a monitorozási protokollokban és a biztonsági tanácsadásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem beavatkozó, módszertani szakértői konszenzus projekt, amely egy módosított Delphi-technikát alkalmaz az akné vulgaris kezelésében az izotretinoin használatára vonatkozó szabványosított, bizonyítékokon alapuló ajánlások kidolgozásához. Bár az izotretinoint széles körben elismerték a súlyos és kezelésrezisztens akné leginkább hatásos szisztémás terápiájaként, jelentős változatosság létezik a klinikai gyakorlatban annak indikációival, adagolási stratégiáival, kezelési időtartamával, laboratóriumi monitorozásával, terhességmegelőzési intézkedéseivel és hosszú távú fenntartásával kapcsolatban. Ezek a változatosságok a képzési különbségeket, a regionális gyakorlati mintákat és a fejlődő bizonyítékokat tükrözik.

A Delphi-módszert választották a strukturált konszenzus elérése érdekében, miközben minimalizálják a domináns egyének befolyását és lehetővé teszik a névtelen, iteratív visszajelzést. Egy irányító bizottság először átfogó szakirodalmi áttekintést végez, és kidolgoz egy sor világos, klinikailag releváns állítást, amelyek az izotretinoin használatának kulcsfontosságú területeire vonatkoznak. Ezek a területek magukban foglalják a betegkiválasztást (súlyosság, életkor, pszichoszociális hatás), a kiinduló értékelést, az adagolási megközelítéseket (szabványos adagolás, alacsony adagolás és rugalmas szabályozások), a kumulatív dózis megfontolásait, a kezelési időtartamot, a mellékhatások kezelését, a laboratóriumi és klinikai monitorozást, a mentális egészséggel kapcsolatos megfontolásokat, a terhességmegelőzési stratégiákat, a relapszuskockázatot, az újrakezelést és a fenntartó terápiát.

Az akné kezelésében és az izotretinoin felírásában bevált klinikai tapasztalattal rendelkező szakértő bőrgyógyászokból álló panel lesz meghívva a részvételre. A paneltagok a szukcesszív Delphi-körök során egy strukturált Likert-skála segítségével önállóan értékelik egyetértési szintjüket az egyes állításokkal kapcsolatban. Minden kör után a válaszokat kvantitatívan elemezik, és névtelen visszajelzést nyújtanak a résztvevőknek. Az előre meghatározott konszenzus küszöbértékeket el nem érő állításokat a panel bemenete alapján felülvizsgálják és a következő körökben újraértékelik, amíg a konszenzust vagy a válaszok stabilitását el nem érik.

A tanulmány végső eredménye a konszenzuson alapuló ajánlásokból fog állni, amelyek tükrözik az erős egyetértés területeit, valamint az azonosított bizonytalanság vagy egyet nem értés területeit. Ezek az ajánlások célja, hogy támogassák a bőrgyógyászokat a betegközpontú, biztonságos és hatékony döntések meghozatalában az izotretinoin terápiával kapcsolatban, elősegítsék a konzisztenciát a klinikai gyakorlatban, és alapot szolgáltassanak a jövőbeli irányelvek és kutatási kezdeményezések számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Venus Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Célpopuláció:

Egy célirányos mintavétel tapasztalt klinikai bőrgyógyászokból, akik aktívan kezelnek aknét és rendszeresen írnak fel orális izotretinoint. A panel olyan klinikusokat fog magába foglalni, akiknek különböző gyakorlati környezete és földrajzi reprezentációja van, ami releváns a vizsgálat hatóköréhez.

Panel mérete és indoklása:

Célzott felvétel: 20-35 szakértő.

Indoklás: ez a méret egyensúlyt teremt a vélemények szélessége és az iteratív Delphi körök megvalósíthatósága között; elég nagy ahhoz, hogy különböző nézőpontokat rögzítsen, de elég kicsi ahhoz, hogy értelmes, anonimizált visszajelzést és elemzést lehessen végezni.

Elemzéshez minimálisan szükséges: 15 panelista

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Kollégium által vagy egyenértékűen igazolt bőrgyógyász, legalább 5 évnyi poszt-igazolásos klinikai gyakorlat az akné vulgaris kezelésében, szokásos klinikai gyakorlatban történő szisztematikus isotretinoin előírási tapasztalat, hajlandóság a Delphi körökben való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a Delphi körök befejezésére. • Isotretinoin klinikai tapasztalatának hiánya. • Közvetlen klinikai gyakorlat nélküli ipari képviselők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szakértői Panel
Bőrgyógyászati és esztétikai orvostan szakértőkből álló kohorsz, akik egy módosított Delphi-folyamatban vesznek részt, hogy konszenzusos ajánlásokat dolgozzanak ki az isotretinoin alkalmazására a közönséges aknéban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 6-12 hét
Az izotretinoin akné vulgarisban való alkalmazására vonatkozó kulcsfontosságú klinikai állítások szakértői konszenzusának mértéke, amelyet a panelezők az előre meghatározott egyetértési küszöbérték (pl. ≥70-80%-os egyetértés) elérésének arányával mérnek minden egyes állítás esetében a Delphi körök során.
6-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos kimenetel
Időkeret: 6-8 hét

Egyetértés az izotretinoin kezelés indikációiról, beleértve a súlyossági küszöböket, a hegesedés kockázatát, a pszichoszociális hatásokat és a kezelés rezisztenciáját.

Egyetértés az adagolási stratégiákról, beleértve a kezdeti adagolást, az adagolás fokozását, az alacsony dózisú kezeléseket, a kumulatív dózis célokat és a kezelés időtartamát.

Egyetértés a laboratóriumi és klinikai monitorozási protokollokról, beleértve a kiindulási és követő vizsgálatok gyakoriságát.

Egyetértés a terhességmegelőzési intézkedésekről és a tanácsadási gyakorlatokról gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők esetében.

Egyetértés a mellékhatások kezeléséről, beleértve a nyálkahártya-bőr, pszichiátriai, mozgásszervi és anyagcsere mellékhatásokat.

Egyetértés a visszaesés megelőzéséről és az újrakezelési stratégiákról, beleértve a karbantartó terápiát és az ismételt kezelési ciklusok kritériumait.

Az egyetértés el nem ért területeinek vagy bizonytalanságok azonosítása, kiemelve a jövőbeli kutatások prioritásait.

6-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Isotretinoin-ACNE-VenusRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Delphi-tanulmányok nem gyűjtenek betegadatok, orvosi leletek, biológiai minták vagy azonosítható klinikai információ. A szakértők csak véleményt adnak, nem "IPD-t". Válaszaik anonimizáltak, és az azonosítható szakértői szintű válaszok megosztása nem szükséges, és gyakran nem is javasolt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel