高齢者におけるタンパク質と炭水化物で構成される栄養処方の胃排出への影響
タンパク質と炭水化物で構成された栄養補助食品が高齢者の胃排出に及ぼす影響：無作為化、クロスオーバー、三重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、60歳から90歳までの高齢者を対象に、炭水化物とタンパク質で構成された栄養フォーミュラが胃排出に及ぼす影響を評価することです。 本研究が解明を目指す主な質問は以下の通りです：
- 炭水化物とタンパク質で構成された栄養フォーミュラは、炭水化物のみで構成されたフォーミュラと比較して、胃排出を遅延させるか？
- 炭水化物とタンパク質で構成されたフォーミュラは、研究対象集団において胃腸症状を引き起こすか？
研究者は主な質問に答えるために、両方のフォーミュラ（炭水化物とタンパク質 vs. 炭水化物のみ）を比較します。
参加者は以下のことを求められます：
- シンチグラフィー検査のため、8時間の絶食後、最低7日間の間隔を空けた2日間に、核医学部門を訪れること。
- 提供されたフォーミュラを無作為化・盲検化された方法で摂取すること。
- 胃腸症状を報告し、空腹感、満腹感、食欲などの感覚について視覚的アナログ尺度を記入すること。
調査の概要
詳細な説明
術前絶食（POF）は、手術前の数時間にわたる食物または水分の摂取を控えることを指します。 POFは、胃内容物の誤嚥および関連する合併症のリスクを最小限に抑えるために推奨されています。 しかし、そのような合併症の発生率は低いです。 長時間の絶食は、頭痛、脱水、低血容量、低血糖など、患者の健康に悪影響を及ぼし、術後の回復を損なう可能性があります。
手術の2時間前までに栄養を含む透明な液体を摂取することで絶食期間を短縮することは、安全で有益な代替法であることが示されています。 さらに、炭水化物だけでなくタンパク質も含む製剤の使用は、負の窒素バランスの緩和や患者の予後改善など、さらなる利益を促進するために試験されています。
人口の平均寿命が延びていることを考慮すると、高齢患者における手術件数も増加しています。 これは、加齢に伴い胃排出速度と塩酸分泌が生理的に減少するため、適切なPOF期間を決定する際により注意が必要であるという事実と関連しています。
この文脈において、本研究の目的は、高齢ボランティアが炭水化物のみを含む標準製剤と、炭水化物とタンパク質の両方を含む別の製剤を、2つの異なる時点で摂取した後の胃排出（GE）を比較することです。
これは、高齢者を対象とした無作為化、クロスオーバー、三重盲検の臨床試験です。 この研究には、60歳以上で、非喫煙者であり、胃排出に影響を与える状態の診断歴がない個人が含まれます。 患者は介入の順序を決定するために、グループAまたはBに無作為に割り付けられます。 各ボランティアは、研究日に無作為化され盲検化された方法で指定された製剤を受け取り、その製剤には約1 mCiの99mTc-ナトリウムフィチン酸が含まれます。
製剤摂取を終了した直後に、参加者は最初のシンチグラフィー画像（T0）を受けます。 追加のシンチグラフィー画像は、摂取後60分、120分、180分に撮影されます。 胃内容物の半分が排出されるまでの平均時間が評価され、25分未満の値は正常と見なされます。
消化器症状、ならびに空腹感、満腹感、食欲も、研究日に適用される視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 毛細血管血糖値は、携帯型血糖計を使用して測定されます。
データは統計ソフトウェアを使用して分析され、正規性がテストされて適切な統計検定が決定されます。 P値≥0.05は統計的に有意と見なされます。
サンプルサイズは、類似の先行研究がないため、少なくとも25人のボランティアを対象としたパイロット研究に基づいて計算されます。 このパイロット研究からのパラメータは、最終的なサンプルサイズを決定するために使用される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- 電話番号：55(031) 988128650
- メール：simonenutufmg@gmail.com
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- 募集
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
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コンタクト：
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- 電話番号：55(31) 98812-8650
- メール：simonenutufmg@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 60歳から90歳までの高齢者
- 非喫煙者
- 胃排出に影響を与える状態の既往診断がないこと、例：
- 胃食道逆流症
- 胃不全麻痺
- 未治療のヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染
- 胃癌
- 食道癌
除外基準：
- 参加基準を満たさないボランティア
- インフォームド・コンセント文書（ICF）への署名を拒否した者
- 肥満のボランティア（BMI 35 kg/m²以上）
- 経口摂取が不可能、または胃排出遅延の既往診断があり、日常的に消化管運動促進薬を使用しているボランティア
- アルツハイマー病またはパーキンソン病と診断された者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーミュラ
このアームでは、参加者は炭水化物とタンパク質で構成されたフォーミュラを摂取した後、3時間にわたってシンチグラフィー検査を受けます（摂取直後および摂取1時間後から3時間後）。
最初のアームの後、7日間のウォッシュアウト期間が設けられます
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この介入では、参加者は200mlの栄養補助食品を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームでは、参加者は炭水化物のみで構成されたフォーミュラを摂取後、3時間にわたってシンチグラフィを受けます（摂取直後および摂取後1～3時間）。
最初のアームの後、7日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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この介入では、参加者は200 mlのマルトデキストリンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出
時間枠：プロトコルの1日目と2日目に。
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胃排出は、直後及びその後3時間毎に1時間ごとに、フォーミュラ摂取直後と3時間毎に得られるシンチグラフィ画像によって評価されます。
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プロトコルの1日目と2日目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状と空腹感、満腹感、および食欲
時間枠：フォーミュラ摂取直後、および摂取後60分、120分、180分にて。
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数値的な視覚的アナログ尺度（0から10まで、0は症状なし、10は重篤な症状を示す）を使用し、
ボランティアは胃腸症状（胸焼け、吐き気、灼熱感など）および空腹感、満腹感、食欲の有無と強度を示します。
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フォーミュラ摂取直後、および摂取後60分、120分、180分にて。
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血糖値
時間枠：この評価は、各プロトコル実施日に、患者が絶食状態であるとき、直後にフォーミュラを摂取したとき、および摂取後60分、120分、180分に実施されます。
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携帯用血糖計を用いて毛細血管血糖値を測定する。
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この評価は、各プロトコル実施日に、患者が絶食状態であるとき、直後にフォーミュラを摂取したとき、および摂取後60分、120分、180分に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd、Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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