- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07296692
Vliv nutričního přípravku složeného z bílkovin a sacharidů na vyprazdňování žaludku u starších osob
Vliv nutriční formule složené z bílkovin a sacharidů na vyprazdňování žaludku u starších osob: randomizovaná, křížová, trojitě zaslepená klinická studie.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek nutričního přípravku složeného ze sacharidů a bílkovin na vyprazdňování žaludku u starších osob ve věku 60 až 90 let. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Oddaluje nutriční přípravek složený ze sacharidů a bílkovin vyprazdňování žaludku ve srovnání s přípravkem obsahujícím pouze sacharidy?
- Způsobuje přípravek složený ze sacharidů a bílkovin gastrointestinální příznaky ve studované populaci?
Výzkumníci porovnají oba přípravky (sacharidy a bílkoviny vs. pouze sacharidy), aby odpověděli na hlavní otázku.
Účastníci budou muset:
- Navštívit oddělení nukleární medicíny po 8hodinovém půstu, ve dvou samostatných dnech s minimálním intervalem sedmi dnů pro scintigrafické vyšetření.
- Konzumovat nabízený přípravek randomizovaným a zaslepeným způsobem.
- Hlásit jakékoli gastrointestinální příznaky a vyplňovat vizuální analogové škály pro pocity jako hlad, sytost a chuť k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační hladovění (POF) je definováno jako absence příjmu potravy nebo tekutin v hodinách předcházejících operaci. POF se doporučuje, aby se minimalizovalo riziko aspirace žaludečního obsahu a souvisejících komplikací. Nicméně výskyt takových komplikací je nízký. Prodloužené hladovění může mít nepříznivé účinky na zdraví pacienta, jako je bolest hlavy, dehydratace, hypovolémie a hypoglykémie, což může potenciálně ohrozit pooperační zotavení.
Ukázalo se, že zkrácení doby hladovění podáváním čirých tekutin obsahujících živiny až do dvou hodin před operací je bezpečnou a prospěšnou alternativou. Navíc bylo testováno použití formulí obsahujících nejen sacharidy, ale také bílkoviny, aby se podpořily další výhody, jako je zmírnění negativní dusíkové bilance a zlepšení prognózy pacienta.
S rostoucí očekávanou délkou života populace roste také počet operací u starších pacientů. To je spojeno se skutečností, že stárnutí je spojeno s fyziologickým snížením rychlosti vyprazdňování žaludku a sekrece kyseliny chlorovodíkové, což vyžaduje větší péči při určování vhodné délky POF.
V tomto kontextu je cílem této studie porovnat vyprazdňování žaludku (GE) u starších dobrovolníků po konzumaci standardní formule obsahující pouze sacharidy s jinou formulí složenou z obou sacharidů a bílkovin, podávanou ve dvou různých časových bodech.
Jedná se o randomizovanou, křížovou, trojitě zaslepenou klinickou studii zahrnující starší osoby. Studie bude zahrnovat osoby ve věku 60 let a více, které nekouří a nemají předchozí diagnózu stavů ovlivňujících vyprazdňování žaludku. Pacienti budou randomizováni do skupiny A nebo B, aby se určilo pořadí intervencí. Každý dobrovolník obdrží určenou formuli náhodně a zaslepeně ve studijní den, přičemž formule bude obsahovat přibližně 1 mCi 99mTc-fytátu sodného.
Bezprostředně po dokončení příjmu formule podstoupí účastníci první scintigrafické zobrazení (T0). Další scintigrafické snímky budou pořízeny 60, 120 a 180 minut po požití. Bude hodnocen průměrný čas na vyprázdnění poloviny žaludečního obsahu, přičemž hodnoty menší než 25 minut jsou považovány za normální.
Gastrointestinální příznaky, stejně jako pocity hladu, sytosti a touhy jíst, budou také hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS), aplikovaných ve studijní dny. Kapilární glykémie bude měřena pomocí přenosného glukometru.
Data budou analyzována pomocí statistického softwaru a normalita bude testována, aby se určily vhodné statistické testy. P-hodnoty ≥ 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Velikost vzorku bude vypočítána na základě pilotní studie zahrnující alespoň 25 dobrovolníků, protože neexistují podobné předchozí studie. Parametry z této pilotní studie pak mohou být použity k určení konečné velikosti vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Telefonní číslo: 55(031) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- Nábor
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Kontakt:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Telefonní číslo: 55(31) 98812-8650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší osoby ve věku 60 až 90 let
- Nekuřáci
- Bez předchozí diagnózy onemocnění ovlivňujících vyprazdňování žaludku, jako jsou:
- Gastroezofageální reflux
- Gastropareza
- Neléčená infekce Helicobacter pylori (H. pylori)
- Rakovina žaludku
- Rakovina jícnu
Kritéria pro vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas (ICF)
- Dobrovolníci s obezitou (BMI nad 35 kg/m²)
- Dobrovolníci, kteří nejedí orálně nebo mají předchozí diagnózu zpomaleného vyprazdňování žaludku a pravidelně užívají prokinetika
- Jedinci s diagnózou Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formule
V této větvi účastníci podstoupí scintigrafii po konzumaci směsi složené z uhlohydrátů a bílkovin po dobu 3 hodin (bezprostředně po požití a 1 až 3 hodiny po požití).
Po první větvi bude následovat 7denní vyplavovací období |
V této intervenci účastníci obdrží 200 ml nutriční formule.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V této větvi účastníci podstoupí scintigrafii po požití formule složené pouze ze sacharidů, a to po dobu 3 hodin (bezprostředně po požití a 1 až 3 hodiny po požití).
Po první větvi bude následovat 7denní vyplavovací období.
|
V této intervenci dostanou účastníci 200 ml maltodextrinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrické vyprazdňování
Časové okno: V den 1 a den 2 protokolu.
|
Vyprázdnění žaludku bude hodnoceno pomocí scintigrafického zobrazení získaného bezprostředně po konzumaci formule a každou hodinu po dobu tří hodin.
|
V den 1 a den 2 protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky a pocity hladu, sytosti a chuti k jídlu
Časové okno: Bezprostředně po požití formule a 60, 120 a 180 minut po požití.
|
Použití numerických vizuálních analogových škál (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená závažné příznaky.),
kde dobrovolník uvede přítomnost a intenzitu gastrointestinálních příznaků (pálení žáhy, nevolnost, pocit pálení atd.) a pocity hladu, sytosti a chuti k jídlu.
|
Bezprostředně po požití formule a 60, 120 a 180 minut po požití.
|
|
Hladina krevního cukru
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno s pacientem nalačno, bezprostředně po požití přípravku a 60, 120 a 180 minut po požití v každý den protokolu.
|
Posoudit kapilární glykémii pomocí přenosného glukometru.
|
Toto hodnocení bude provedeno s pacientem nalačno, bezprostředně po požití přípravku a 60, 120 a 180 minut po požití v každý den protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91081525.0.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutren Fresh
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nábor
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Alcon ResearchDokončenoZdraví nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoSymptomatičtí nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Colgate PalmoliveZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationNáborVýživa ve vysoce rizikovém těhotenstvíSpojené státy
-
Colgate PalmoliveDokončeno