Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního přípravku složeného z bílkovin a sacharidů na vyprazdňování žaludku u starších osob

29. dubna 2026 aktualizováno: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Vliv nutriční formule složené z bílkovin a sacharidů na vyprazdňování žaludku u starších osob: randomizovaná, křížová, trojitě zaslepená klinická studie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek nutričního přípravku složeného ze sacharidů a bílkovin na vyprazdňování žaludku u starších osob ve věku 60 až 90 let. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Oddaluje nutriční přípravek složený ze sacharidů a bílkovin vyprazdňování žaludku ve srovnání s přípravkem obsahujícím pouze sacharidy?
  • Způsobuje přípravek složený ze sacharidů a bílkovin gastrointestinální příznaky ve studované populaci?

Výzkumníci porovnají oba přípravky (sacharidy a bílkoviny vs. pouze sacharidy), aby odpověděli na hlavní otázku.

Účastníci budou muset:

  • Navštívit oddělení nukleární medicíny po 8hodinovém půstu, ve dvou samostatných dnech s minimálním intervalem sedmi dnů pro scintigrafické vyšetření.
  • Konzumovat nabízený přípravek randomizovaným a zaslepeným způsobem.
  • Hlásit jakékoli gastrointestinální příznaky a vyplňovat vizuální analogové škály pro pocity jako hlad, sytost a chuť k jídlu.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační hladovění (POF) je definováno jako absence příjmu potravy nebo tekutin v hodinách předcházejících operaci. POF se doporučuje, aby se minimalizovalo riziko aspirace žaludečního obsahu a souvisejících komplikací. Nicméně výskyt takových komplikací je nízký. Prodloužené hladovění může mít nepříznivé účinky na zdraví pacienta, jako je bolest hlavy, dehydratace, hypovolémie a hypoglykémie, což může potenciálně ohrozit pooperační zotavení.

Ukázalo se, že zkrácení doby hladovění podáváním čirých tekutin obsahujících živiny až do dvou hodin před operací je bezpečnou a prospěšnou alternativou. Navíc bylo testováno použití formulí obsahujících nejen sacharidy, ale také bílkoviny, aby se podpořily další výhody, jako je zmírnění negativní dusíkové bilance a zlepšení prognózy pacienta.

S rostoucí očekávanou délkou života populace roste také počet operací u starších pacientů. To je spojeno se skutečností, že stárnutí je spojeno s fyziologickým snížením rychlosti vyprazdňování žaludku a sekrece kyseliny chlorovodíkové, což vyžaduje větší péči při určování vhodné délky POF.

V tomto kontextu je cílem této studie porovnat vyprazdňování žaludku (GE) u starších dobrovolníků po konzumaci standardní formule obsahující pouze sacharidy s jinou formulí složenou z obou sacharidů a bílkovin, podávanou ve dvou různých časových bodech.

Jedná se o randomizovanou, křížovou, trojitě zaslepenou klinickou studii zahrnující starší osoby. Studie bude zahrnovat osoby ve věku 60 let a více, které nekouří a nemají předchozí diagnózu stavů ovlivňujících vyprazdňování žaludku. Pacienti budou randomizováni do skupiny A nebo B, aby se určilo pořadí intervencí. Každý dobrovolník obdrží určenou formuli náhodně a zaslepeně ve studijní den, přičemž formule bude obsahovat přibližně 1 mCi 99mTc-fytátu sodného.

Bezprostředně po dokončení příjmu formule podstoupí účastníci první scintigrafické zobrazení (T0). Další scintigrafické snímky budou pořízeny 60, 120 a 180 minut po požití. Bude hodnocen průměrný čas na vyprázdnění poloviny žaludečního obsahu, přičemž hodnoty menší než 25 minut jsou považovány za normální.

Gastrointestinální příznaky, stejně jako pocity hladu, sytosti a touhy jíst, budou také hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS), aplikovaných ve studijní dny. Kapilární glykémie bude měřena pomocí přenosného glukometru.

Data budou analyzována pomocí statistického softwaru a normalita bude testována, aby se určily vhodné statistické testy. P-hodnoty ≥ 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Velikost vzorku bude vypočítána na základě pilotní studie zahrnující alespoň 25 dobrovolníků, protože neexistují podobné předchozí studie. Parametry z této pilotní studie pak mohou být použity k určení konečné velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
  • Telefonní číslo: 55(031) 988128650
  • E-mail: simonenutufmg@gmail.com

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší osoby ve věku 60 až 90 let
  • Nekuřáci
  • Bez předchozí diagnózy onemocnění ovlivňujících vyprazdňování žaludku, jako jsou:
  • Gastroezofageální reflux
  • Gastropareza
  • Neléčená infekce Helicobacter pylori (H. pylori)
  • Rakovina žaludku
  • Rakovina jícnu

Kritéria pro vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas (ICF)
  • Dobrovolníci s obezitou (BMI nad 35 kg/m²)
  • Dobrovolníci, kteří nejedí orálně nebo mají předchozí diagnózu zpomaleného vyprazdňování žaludku a pravidelně užívají prokinetika
  • Jedinci s diagnózou Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule
V této větvi účastníci podstoupí scintigrafii po konzumaci směsi složené z uhlohydrátů a bílkovin po dobu 3 hodin (bezprostředně po požití a 1 až 3 hodiny po požití).
Po první větvi bude následovat 7denní vyplavovací období
V této intervenci účastníci obdrží 200 ml nutriční formule.
Komparátor placeba: Placebo
V této větvi účastníci podstoupí scintigrafii po požití formule složené pouze ze sacharidů, a to po dobu 3 hodin (bezprostředně po požití a 1 až 3 hodiny po požití). Po první větvi bude následovat 7denní vyplavovací období.
V této intervenci dostanou účastníci 200 ml maltodextrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrické vyprazdňování
Časové okno: V den 1 a den 2 protokolu.
Vyprázdnění žaludku bude hodnoceno pomocí scintigrafického zobrazení získaného bezprostředně po konzumaci formule a každou hodinu po dobu tří hodin.
V den 1 a den 2 protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky a pocity hladu, sytosti a chuti k jídlu
Časové okno: Bezprostředně po požití formule a 60, 120 a 180 minut po požití.
Použití numerických vizuálních analogových škál (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená závažné příznaky.), kde dobrovolník uvede přítomnost a intenzitu gastrointestinálních příznaků (pálení žáhy, nevolnost, pocit pálení atd.) a pocity hladu, sytosti a chuti k jídlu.
Bezprostředně po požití formule a 60, 120 a 180 minut po požití.
Hladina krevního cukru
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno s pacientem nalačno, bezprostředně po požití přípravku a 60, 120 a 180 minut po požití v každý den protokolu.
Posoudit kapilární glykémii pomocí přenosného glukometru.
Toto hodnocení bude provedeno s pacientem nalačno, bezprostředně po požití přípravku a 60, 120 a 180 minut po požití v každý den protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91081525.0.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutren Fresh

Předplatit