- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07296692
Effekten af en ernæringsformel bestående af proteiner og kulhydrater på mavetømning hos ældre individer
Effekten af en ernæringsformel bestående af proteiner og kulhydrater på mavetømning hos ældre individer: et randomiseret, krydsover, tredobbelt-blindt klinisk forsøg.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af en ernæringsformel sammensat af kulhydrater og proteiner på mavetømning hos ældre personer i alderen 60 til 90 år. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Forsinker ernæringsformlen sammensat af kulhydrater og proteiner mavetømningen sammenlignet med en formel, der kun består af kulhydrater?
- Forårsager formlen sammensat af kulhydrater og proteiner gastrointestinale symptomer i undersøgelsespopulationen?
Forskerne vil sammenligne begge formler (kulhydrater og proteiner vs. kun kulhydrater) for at besvare hovedspørgsmålet.
Deltagerne skal:
- Møde op på Afdelingen for Nuklearmedicin efter 8 timers faste på to separate dage med et minimumsinterval på syv dage til scintigrafiprocedurer.
- Indtage den tilbudte formel på en tilfældig og blindet måde.
- Rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer og udfylde visuelle analoge skalaer for følelser såsom sult, mæthed og lyst til at spise.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ faste (POF) defineres som fravær af føde- eller væskeindtag i timerne før operation. POF anbefales for at minimere risikoen for aspiration af maveindhold og relaterede komplikationer. Forekomsten af sådanne komplikationer er dog lav. Forlænget faste kan have negative virkninger på patientens sundhed, såsom hovedpine, dehydrering, hypovolæmi og hypoglykæmi, hvilket potentielt kan kompromittere den postoperative genopretning.
Forkortelse af fastetiden med næringsindholdende klare væsker administreret op til to timer før operation har vist sig at være et sikkert og gavnligt alternativ. Derudover er brugen af formler, der ikke kun indeholder kulhydrater, men også proteiner, blevet testet for at fremme yderligere fordele, såsom dæmpning af negativ nitrogenbalance og forbedring af patientens prognose.
Med den stigende forventede levetid i befolkningen vokser antallet af operationer hos ældre patienter også. Dette kombineres med det faktum, at aldring er forbundet med fysiologiske reduktioner i tomningshastigheden af maven og sekretionen af saltsyre, hvilket kræver større omhu ved fastlæggelse af passende POF-varighed.
I denne sammenhæng er målet med denne undersøgelse at sammenligne mavetømningen (GE) hos ældre frivillige efter indtagelse af en standardformel, der kun indeholder kulhydrater, med en anden formel sammensat af både kulhydrater og proteiner, administreret på to forskellige tidspunkter.
Dette er en randomiseret, crossover, tredobbelt-blind klinisk undersøgelse, der involverer ældre individer. Undersøgelsen vil omfatte personer på 60 år eller ældre, som er ikke-rygere og ikke har nogen tidligere diagnose af tilstande, der påvirker mavetømningen. Patienter vil blive randomiseret til gruppe A eller B for at bestemme rækkefølgen af interventioner. Hver frivillig vil modtage den udpegede formel på en randomiseret og blindet måde på undersøgelsesdagen, hvor formlen indeholder cirka 1 mCi af 99mTc-natriumfytat.
Umiddelbart efter afslutning af formelindtaget vil deltagerne gennemgå den første scintigrafiske billeddannelse (T0). Yderligere scintigrafiske billeder vil blive taget 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen. Den gennemsnitlige tid til at tømme halvdelen af maveindholdet vil blive vurderet, med værdier under 25 minutter betragtet som normale.
Mave-tarm-symptomer samt følelser af sult, mæthed og lyst til at spise vil også blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS), anvendt på undersøgelsesdage. Kapillærblodglukose vil blive målt ved hjælp af en portabel blodglukosemåler.
Data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk software, og normalitet vil blive testet for at bestemme de passende statistiske tests. P-værdier ≥ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Stikprøvestørrelsen vil blive beregnet baseret på en pilotundersøgelse, der involverer mindst 25 frivillige, da der ikke er nogen lignende tidligere undersøgelser. Parametrene fra denne pilotundersøgelse kan derefter bruges til at bestemme den endelige stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Telefonnummer: 55(031) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Rekruttering
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Kontakt:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Telefonnummer: 55(31) 98812-8650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre personer i alderen mellem 60 og 90 år
- Ikke-rygere
- Ingen tidligere diagnose af tilstande, der påvirker mavetømning, såsom:
- Gastroøsofageal refluks
- Gastroparese
- Ubehandlet Helicobacter pylori (H. pylori) infektion
- Mavekræft
- Spiserørskræft
Eksklusionskriterier:
- Frivillige, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Afvisning af at underskrive informeret samtykkeerklæring (ICF)
- Frivillige med fedme (BMI over 35 kg/m²)
- Frivillige, der ikke spiser oralt eller har en tidligere diagnose af forsinket mavetømning og er i rutinemæssig brug af prokinetiske lægemidler
- Personer diagnosticeret med Alzheimers eller Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formel
I denne arm vil deltagerne gennemgå scintigrafi efter indtagelse af formlen bestående af kulhydrater og proteiner over en periode på 3 timer (umiddelbart efter indtagelse og 1 til 3 timer efter indtagelse).
Efter den første arm vil der indføres en 7-dages udvaskningsperiode
|
I denne intervention vil deltagerne modtage 200 ml af den ernæringsmæssige formel.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne arm vil deltagerne gennemgå scintigrafi efter indtagelse af formlen, der kun består af kulhydrater, over en periode på 3 timer (umiddelbart efter indtagelse og 1 til 3 timer efter indtagelse).
Efter den første arm vil der være en udvasningsperiode på 7 dage.
|
I denne intervention vil deltagerne modtage 200 ml maltodextrin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 af protokollen.
|
Tommelfingerforløbet vil blive vurderet gennem scintigrafisk billeddannelse, der foretages umiddelbart efter formelforbrug og hver time i tre timer.
|
På dag 1 og dag 2 af protokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer og fornemmelser af sult, mæthed og lyst til at spise
Tidsramme: Umiddelbart efter formelindtagelsen, og ved 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen.
|
Brug af numeriske visuelle analogskalaer (fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.),
hvor frivillige vil angive tilstedeværelsen og intensiteten af gastrointestinale symptomer (halsbrand, kvalme, brændende fornemmelse osv.) samt fornemmelser af sult, mæthed og lyst til at spise.
|
Umiddelbart efter formelindtagelsen, og ved 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen.
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Denne vurdering vil blive udført med patienten i fastende tilstand, umiddelbart efter indtagelse af formlen, samt ved 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen på hver protokol dag.
|
At vurdere kapillærblodglukose ved hjælp af en bærbar blodsukkermåler.
|
Denne vurdering vil blive udført med patienten i fastende tilstand, umiddelbart efter indtagelse af formlen, samt ved 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen på hver protokol dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91081525.0.0000.5149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavetømning
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Nutren Fresh
-
Università Politecnica delle MarcheUkendtSpædbarn, meget lav fødselsvægtItalien
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutteringErnæring under højrisikograviditetForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater