Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en ernæringsformel bestående af proteiner og kulhydrater på mavetømning hos ældre individer

29. april 2026 opdateret af: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Effekten af en ernæringsformel bestående af proteiner og kulhydrater på mavetømning hos ældre individer: et randomiseret, krydsover, tredobbelt-blindt klinisk forsøg.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af en ernæringsformel sammensat af kulhydrater og proteiner på mavetømning hos ældre personer i alderen 60 til 90 år. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Forsinker ernæringsformlen sammensat af kulhydrater og proteiner mavetømningen sammenlignet med en formel, der kun består af kulhydrater?
  • Forårsager formlen sammensat af kulhydrater og proteiner gastrointestinale symptomer i undersøgelsespopulationen?

Forskerne vil sammenligne begge formler (kulhydrater og proteiner vs. kun kulhydrater) for at besvare hovedspørgsmålet.

Deltagerne skal:

  • Møde op på Afdelingen for Nuklearmedicin efter 8 timers faste på to separate dage med et minimumsinterval på syv dage til scintigrafiprocedurer.
  • Indtage den tilbudte formel på en tilfældig og blindet måde.
  • Rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer og udfylde visuelle analoge skalaer for følelser såsom sult, mæthed og lyst til at spise.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ faste (POF) defineres som fravær af føde- eller væskeindtag i timerne før operation. POF anbefales for at minimere risikoen for aspiration af maveindhold og relaterede komplikationer. Forekomsten af sådanne komplikationer er dog lav. Forlænget faste kan have negative virkninger på patientens sundhed, såsom hovedpine, dehydrering, hypovolæmi og hypoglykæmi, hvilket potentielt kan kompromittere den postoperative genopretning.

Forkortelse af fastetiden med næringsindholdende klare væsker administreret op til to timer før operation har vist sig at være et sikkert og gavnligt alternativ. Derudover er brugen af formler, der ikke kun indeholder kulhydrater, men også proteiner, blevet testet for at fremme yderligere fordele, såsom dæmpning af negativ nitrogenbalance og forbedring af patientens prognose.

Med den stigende forventede levetid i befolkningen vokser antallet af operationer hos ældre patienter også. Dette kombineres med det faktum, at aldring er forbundet med fysiologiske reduktioner i tomningshastigheden af maven og sekretionen af saltsyre, hvilket kræver større omhu ved fastlæggelse af passende POF-varighed.

I denne sammenhæng er målet med denne undersøgelse at sammenligne mavetømningen (GE) hos ældre frivillige efter indtagelse af en standardformel, der kun indeholder kulhydrater, med en anden formel sammensat af både kulhydrater og proteiner, administreret på to forskellige tidspunkter.

Dette er en randomiseret, crossover, tredobbelt-blind klinisk undersøgelse, der involverer ældre individer. Undersøgelsen vil omfatte personer på 60 år eller ældre, som er ikke-rygere og ikke har nogen tidligere diagnose af tilstande, der påvirker mavetømningen. Patienter vil blive randomiseret til gruppe A eller B for at bestemme rækkefølgen af interventioner. Hver frivillig vil modtage den udpegede formel på en randomiseret og blindet måde på undersøgelsesdagen, hvor formlen indeholder cirka 1 mCi af 99mTc-natriumfytat.

Umiddelbart efter afslutning af formelindtaget vil deltagerne gennemgå den første scintigrafiske billeddannelse (T0). Yderligere scintigrafiske billeder vil blive taget 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen. Den gennemsnitlige tid til at tømme halvdelen af maveindholdet vil blive vurderet, med værdier under 25 minutter betragtet som normale.

Mave-tarm-symptomer samt følelser af sult, mæthed og lyst til at spise vil også blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS), anvendt på undersøgelsesdage. Kapillærblodglukose vil blive målt ved hjælp af en portabel blodglukosemåler.

Data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk software, og normalitet vil blive testet for at bestemme de passende statistiske tests. P-værdier ≥ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Stikprøvestørrelsen vil blive beregnet baseret på en pilotundersøgelse, der involverer mindst 25 frivillige, da der ikke er nogen lignende tidligere undersøgelser. Parametrene fra denne pilotundersøgelse kan derefter bruges til at bestemme den endelige stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
  • Telefonnummer: 55(031) 988128650
  • E-mail: simonenutufmg@gmail.com

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre personer i alderen mellem 60 og 90 år
  • Ikke-rygere
  • Ingen tidligere diagnose af tilstande, der påvirker mavetømning, såsom:
  • Gastroøsofageal refluks
  • Gastroparese
  • Ubehandlet Helicobacter pylori (H. pylori) infektion
  • Mavekræft
  • Spiserørskræft

Eksklusionskriterier:

  • Frivillige, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykkeerklæring (ICF)
  • Frivillige med fedme (BMI over 35 kg/m²)
  • Frivillige, der ikke spiser oralt eller har en tidligere diagnose af forsinket mavetømning og er i rutinemæssig brug af prokinetiske lægemidler
  • Personer diagnosticeret med Alzheimers eller Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel
I denne arm vil deltagerne gennemgå scintigrafi efter indtagelse af formlen bestående af kulhydrater og proteiner over en periode på 3 timer (umiddelbart efter indtagelse og 1 til 3 timer efter indtagelse). Efter den første arm vil der indføres en 7-dages udvaskningsperiode
I denne intervention vil deltagerne modtage 200 ml af den ernæringsmæssige formel.
Placebo komparator: Placebo
I denne arm vil deltagerne gennemgå scintigrafi efter indtagelse af formlen, der kun består af kulhydrater, over en periode på 3 timer (umiddelbart efter indtagelse og 1 til 3 timer efter indtagelse). Efter den første arm vil der være en udvasningsperiode på 7 dage.
I denne intervention vil deltagerne modtage 200 ml maltodextrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 af protokollen.
Tommelfingerforløbet vil blive vurderet gennem scintigrafisk billeddannelse, der foretages umiddelbart efter formelforbrug og hver time i tre timer.
På dag 1 og dag 2 af protokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer og fornemmelser af sult, mæthed og lyst til at spise
Tidsramme: Umiddelbart efter formelindtagelsen, og ved 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen.
Brug af numeriske visuelle analogskalaer (fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.), hvor frivillige vil angive tilstedeværelsen og intensiteten af gastrointestinale symptomer (halsbrand, kvalme, brændende fornemmelse osv.) samt fornemmelser af sult, mæthed og lyst til at spise.
Umiddelbart efter formelindtagelsen, og ved 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen.
Blodsukker
Tidsramme: Denne vurdering vil blive udført med patienten i fastende tilstand, umiddelbart efter indtagelse af formlen, samt ved 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen på hver protokol dag.
At vurdere kapillærblodglukose ved hjælp af en bærbar blodsukkermåler.
Denne vurdering vil blive udført med patienten i fastende tilstand, umiddelbart efter indtagelse af formlen, samt ved 60, 120 og 180 minutter efter indtagelsen på hver protokol dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91081525.0.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetømning

Kliniske forsøg med Nutren Fresh

Abonner