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Effekt einer Nährstoffformel aus Proteinen und Kohlenhydraten auf die Magenentleerung bei älteren Personen

29. April 2026 aktualisiert von: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Effekt einer Nährstoffformel bestehend aus Proteinen und Kohlenhydraten auf die Magenentleerung bei älteren Personen: eine randomisierte, Cross-over, triple-verblindete klinische Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Nährstoffformel, die aus Kohlenhydraten und Proteinen besteht, auf die Magenentleerung bei älteren Personen im Alter zwischen 60 und 90 Jahren zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Verzögert die Nährstoffformel, die aus Kohlenhydraten und Proteinen besteht, die Magenentleerung im Vergleich zu einer Formel, die nur aus Kohlenhydraten besteht?
  • Verursacht die Formel, die aus Kohlenhydraten und Proteinen besteht, gastrointestinale Symptome in der Studienpopulation?

Die Forscher werden beide Formeln (Kohlenhydrate und Proteine vs. nur Kohlenhydrate) vergleichen, um die Hauptfrage zu beantworten.

Die Teilnehmer müssen:

  • Nach einem 8-stündigen Fasten an zwei getrennten Tagen mit einem Mindestabstand von sieben Tagen für Szintigraphieverfahren die Abteilung für Nuklearmedizin aufsuchen.
  • Die angebotene Formel in randomisierter und verblindeter Weise konsumieren.
  • Über etwaige gastrointestinale Symptome berichten und visuelle Analogskalen für Empfindungen wie Hunger, Sättigung und Esslust ausfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperatives Fasten (POF) ist definiert als das Ausbleiben der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme in den Stunden vor einer Operation. POF wird empfohlen, um das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt und damit verbundenen Komplikationen zu minimieren. Die Inzidenz solcher Komplikationen ist jedoch gering. Verlängertes Fasten kann sich nachteilig auf die Gesundheit des Patienten auswirken, wie Kopfschmerzen, Dehydrierung, Hypovolämie und Hypoglykämie, was möglicherweise die postoperative Erholung beeinträchtigen kann.<\/p>

Die Verkürzung der Fastenzeit durch die Verabreichung nährstoffhaltiger klarer Flüssigkeiten bis zu zwei Stunden vor der Operation hat sich als sichere und vorteilhafte Alternative erwiesen. Darüber hinaus wurde der Einsatz von Formeln, die nicht nur Kohlenhydrate, sondern auch Proteine enthalten, getestet, um weitere Vorteile zu fördern, wie die Abschwächung der negativen Stickstoffbilanz und die Verbesserung der Patientenprognose.<\/p>

Angesichts der steigenden Lebenserwartung der Bevölkerung wächst auch die Anzahl der Operationen bei älteren Patienten. Dies wird durch die Tatsache verstärkt, dass das Altern mit physiologischen Verringerungen der Magenentleerungsrate und der Salzsäuresekretion verbunden ist, was eine größere Sorgfalt bei der Bestimmung der angemessenen POF-Dauer erfordert.<\/p>

In diesem Kontext besteht das Ziel dieser Studie darin, die Magenentleerung (GE) älterer Freiwilliger nach dem Verzehr einer Standardformel, die nur Kohlenhydrate enthält, mit einer anderen Formel, die sowohl Kohlenhydrate als auch Proteine enthält, zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen.<\/p>

Dies ist eine randomisierte, Cross-over, dreifach verblindete klinische Studie mit älteren Personen. Die Studie wird Personen im Alter von 60 Jahren oder älter einschließen, die Nichtraucher sind und keine vorherige Diagnose von Erkrankungen haben, die die Magenentleerung beeinflussen. Die Patienten werden in Gruppe A oder B randomisiert, um die Reihenfolge der Interventionen zu bestimmen. Jeder Freiwillige erhält die zugewiesene Formel an den Studientagen auf randomisierte und verblindete Weise, wobei die Formel etwa 1 mCi 99mTc-Natriumphytat enthält.<\/p>

Unmittelbar nach Beendigung der Formeleinnahme werden die Teilnehmer die erste szintigraphische Bildgebung (T0) durchlaufen. Zusätzliche szintigraphische Bilder werden 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme aufgenommen. Die mittlere Zeit zur Entleerung der Hälfte des Mageninhalts wird bewertet, wobei Werte unter 25 Minuten als normal angesehen werden.<\/p>

Gastrointestinale Symptome sowie Empfindungen von Hunger, Sättigung und Essensverlangen werden ebenfalls mithilfe visueller Analogskalen (VAS) bewertet, die an den Studientagen angewendet werden. Der Kapillarblutzucker wird mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät gemessen.<\/p>

Die Daten werden mithilfe statistischer Software analysiert, und die Normalität wird getestet, um die geeigneten statistischen Tests zu bestimmen. P-Werte ≥ 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.<\/p>

Die Stichprobengröße wird basierend auf einer Pilotstudie mit mindestens 25 Freiwilligen berechnet, da es keine ähnlichen vorherigen Studien gibt. Die Parameter aus dieser Pilotstudie können dann verwendet werden, um die endgültige Stichprobengröße zu bestimmen.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
  • Telefonnummer: 55(031) 988128650
  • E-Mail: simonenutufmg@gmail.com

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Personen im Alter zwischen 60 und 90 Jahren
  • Nichtraucher
  • Keine vorherige Diagnose von Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinflussen, wie:
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Gastroparese
  • Unbehandelte Helicobacter-pylori-Infektion
  • Magenkrebs
  • Speiseröhrenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Verweigerung der Unterschrift des informierten Einverständnisses (ICF)
  • Freiwillige mit Adipositas (BMI über 35 kg/m²)
  • Freiwillige, die nicht oral essen oder eine vorherige Diagnose einer verzögerten Magenentleerung haben und routinemäßig prokinetische Medikamente einnehmen
  • Personen mit diagnostizierter Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel
In diesem Arm werden die Teilnehmer nach dem Verzehr der aus Kohlenhydraten und Proteinen bestehenden Formel über einen Zeitraum von 3 Stunden eine Szintigraphie durchführen (unmittelbar nach der Einnahme und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme). Nach dem ersten Arm wird eine 7-tägige Auswaschperiode durchgeführt.
In dieser Intervention erhalten die Teilnehmer 200 ml der Ernährungsformel.
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm werden die Teilnehmer nach dem Verzehr der nur aus Kohlenhydraten bestehenden Formel über einen Zeitraum von 3 Stunden eine Szintigraphie durchführen (unmittelbar nach der Einnahme und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme). Nach dem ersten Arm wird eine 7-tägige Auswaschphase durchgeführt.
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer 200 ml Maltodextrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magentleerung
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2 des Protokolls.
Die Magenentleerung wird durch szintigraphische Bildgebung bewertet, die unmittelbar nach der Formelaufnahme und stündlich für drei Stunden erfolgt.
Am Tag 1 und Tag 2 des Protokolls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptome und Empfindungen von Hunger, Sättigung und Verlangen zu essen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme der Formel sowie 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme.
Verwendung numerischer visueller Analogskalen (von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome anzeigt), bei denen der Freiwillige das Vorhandensein und die Intensität gastrointestinaler Symptome (Sodbrennen, Übelkeit, brennendes Gefühl usw.) sowie Hunger-, Sättigungs- und Essensverlangensempfindungen angibt.
Unmittelbar nach der Einnahme der Formel sowie 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme.
Blutzucker
Zeitfenster: Diese Bewertung wird mit dem Patienten im nüchternen Zustand, unmittelbar nach der Einnahme der Formel und 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme an jedem Protokolltag durchgeführt.
Zur Beurteilung des Kapillarblutzuckers mithilfe eines tragbaren Blutzuckermessgeräts.
Diese Bewertung wird mit dem Patienten im nüchternen Zustand, unmittelbar nach der Einnahme der Formel und 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme an jedem Protokolltag durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91081525.0.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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