- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07296692
Effekt einer Nährstoffformel aus Proteinen und Kohlenhydraten auf die Magenentleerung bei älteren Personen
Effekt einer Nährstoffformel bestehend aus Proteinen und Kohlenhydraten auf die Magenentleerung bei älteren Personen: eine randomisierte, Cross-over, triple-verblindete klinische Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Nährstoffformel, die aus Kohlenhydraten und Proteinen besteht, auf die Magenentleerung bei älteren Personen im Alter zwischen 60 und 90 Jahren zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Verzögert die Nährstoffformel, die aus Kohlenhydraten und Proteinen besteht, die Magenentleerung im Vergleich zu einer Formel, die nur aus Kohlenhydraten besteht?
- Verursacht die Formel, die aus Kohlenhydraten und Proteinen besteht, gastrointestinale Symptome in der Studienpopulation?
Die Forscher werden beide Formeln (Kohlenhydrate und Proteine vs. nur Kohlenhydrate) vergleichen, um die Hauptfrage zu beantworten.
Die Teilnehmer müssen:
- Nach einem 8-stündigen Fasten an zwei getrennten Tagen mit einem Mindestabstand von sieben Tagen für Szintigraphieverfahren die Abteilung für Nuklearmedizin aufsuchen.
- Die angebotene Formel in randomisierter und verblindeter Weise konsumieren.
- Über etwaige gastrointestinale Symptome berichten und visuelle Analogskalen für Empfindungen wie Hunger, Sättigung und Esslust ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperatives Fasten (POF) ist definiert als das Ausbleiben der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme in den Stunden vor einer Operation. POF wird empfohlen, um das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt und damit verbundenen Komplikationen zu minimieren. Die Inzidenz solcher Komplikationen ist jedoch gering. Verlängertes Fasten kann sich nachteilig auf die Gesundheit des Patienten auswirken, wie Kopfschmerzen, Dehydrierung, Hypovolämie und Hypoglykämie, was möglicherweise die postoperative Erholung beeinträchtigen kann.<\/p>
Die Verkürzung der Fastenzeit durch die Verabreichung nährstoffhaltiger klarer Flüssigkeiten bis zu zwei Stunden vor der Operation hat sich als sichere und vorteilhafte Alternative erwiesen. Darüber hinaus wurde der Einsatz von Formeln, die nicht nur Kohlenhydrate, sondern auch Proteine enthalten, getestet, um weitere Vorteile zu fördern, wie die Abschwächung der negativen Stickstoffbilanz und die Verbesserung der Patientenprognose.<\/p>
Angesichts der steigenden Lebenserwartung der Bevölkerung wächst auch die Anzahl der Operationen bei älteren Patienten. Dies wird durch die Tatsache verstärkt, dass das Altern mit physiologischen Verringerungen der Magenentleerungsrate und der Salzsäuresekretion verbunden ist, was eine größere Sorgfalt bei der Bestimmung der angemessenen POF-Dauer erfordert.<\/p>
In diesem Kontext besteht das Ziel dieser Studie darin, die Magenentleerung (GE) älterer Freiwilliger nach dem Verzehr einer Standardformel, die nur Kohlenhydrate enthält, mit einer anderen Formel, die sowohl Kohlenhydrate als auch Proteine enthält, zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen.<\/p>
Dies ist eine randomisierte, Cross-over, dreifach verblindete klinische Studie mit älteren Personen. Die Studie wird Personen im Alter von 60 Jahren oder älter einschließen, die Nichtraucher sind und keine vorherige Diagnose von Erkrankungen haben, die die Magenentleerung beeinflussen. Die Patienten werden in Gruppe A oder B randomisiert, um die Reihenfolge der Interventionen zu bestimmen. Jeder Freiwillige erhält die zugewiesene Formel an den Studientagen auf randomisierte und verblindete Weise, wobei die Formel etwa 1 mCi 99mTc-Natriumphytat enthält.<\/p>
Unmittelbar nach Beendigung der Formeleinnahme werden die Teilnehmer die erste szintigraphische Bildgebung (T0) durchlaufen. Zusätzliche szintigraphische Bilder werden 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme aufgenommen. Die mittlere Zeit zur Entleerung der Hälfte des Mageninhalts wird bewertet, wobei Werte unter 25 Minuten als normal angesehen werden.<\/p>
Gastrointestinale Symptome sowie Empfindungen von Hunger, Sättigung und Essensverlangen werden ebenfalls mithilfe visueller Analogskalen (VAS) bewertet, die an den Studientagen angewendet werden. Der Kapillarblutzucker wird mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät gemessen.<\/p>
Die Daten werden mithilfe statistischer Software analysiert, und die Normalität wird getestet, um die geeigneten statistischen Tests zu bestimmen. P-Werte ≥ 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.<\/p>
Die Stichprobengröße wird basierend auf einer Pilotstudie mit mindestens 25 Freiwilligen berechnet, da es keine ähnlichen vorherigen Studien gibt. Die Parameter aus dieser Pilotstudie können dann verwendet werden, um die endgültige Stichprobengröße zu bestimmen.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Telefonnummer: 55(031) 988128650
- E-Mail: simonenutufmg@gmail.com
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Rekrutierung
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Kontakt:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Telefonnummer: 55(31) 98812-8650
- E-Mail: simonenutufmg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Personen im Alter zwischen 60 und 90 Jahren
- Nichtraucher
- Keine vorherige Diagnose von Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinflussen, wie:
- Gastroösophagealer Reflux
- Gastroparese
- Unbehandelte Helicobacter-pylori-Infektion
- Magenkrebs
- Speiseröhrenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Verweigerung der Unterschrift des informierten Einverständnisses (ICF)
- Freiwillige mit Adipositas (BMI über 35 kg/m²)
- Freiwillige, die nicht oral essen oder eine vorherige Diagnose einer verzögerten Magenentleerung haben und routinemäßig prokinetische Medikamente einnehmen
- Personen mit diagnostizierter Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Formel
In diesem Arm werden die Teilnehmer nach dem Verzehr der aus Kohlenhydraten und Proteinen bestehenden Formel über einen Zeitraum von 3 Stunden eine Szintigraphie durchführen (unmittelbar nach der Einnahme und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme).
Nach dem ersten Arm wird eine 7-tägige Auswaschperiode durchgeführt.
|
In dieser Intervention erhalten die Teilnehmer 200 ml der Ernährungsformel.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm werden die Teilnehmer nach dem Verzehr der nur aus Kohlenhydraten bestehenden Formel über einen Zeitraum von 3 Stunden eine Szintigraphie durchführen (unmittelbar nach der Einnahme und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme).
Nach dem ersten Arm wird eine 7-tägige Auswaschphase durchgeführt.
|
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer 200 ml Maltodextrin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magentleerung
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 2 des Protokolls.
|
Die Magenentleerung wird durch szintigraphische Bildgebung bewertet, die unmittelbar nach der Formelaufnahme und stündlich für drei Stunden erfolgt.
|
Am Tag 1 und Tag 2 des Protokolls.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale Symptome und Empfindungen von Hunger, Sättigung und Verlangen zu essen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme der Formel sowie 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme.
|
Verwendung numerischer visueller Analogskalen (von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome anzeigt),
bei denen der Freiwillige das Vorhandensein und die Intensität gastrointestinaler Symptome (Sodbrennen, Übelkeit, brennendes Gefühl usw.) sowie Hunger-, Sättigungs- und Essensverlangensempfindungen angibt.
|
Unmittelbar nach der Einnahme der Formel sowie 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme.
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: Diese Bewertung wird mit dem Patienten im nüchternen Zustand, unmittelbar nach der Einnahme der Formel und 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme an jedem Protokolltag durchgeführt.
|
Zur Beurteilung des Kapillarblutzuckers mithilfe eines tragbaren Blutzuckermessgeräts.
|
Diese Bewertung wird mit dem Patienten im nüchternen Zustand, unmittelbar nach der Einnahme der Formel und 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme an jedem Protokolltag durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91081525.0.0000.5149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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