- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07296692
Влияние пищевой формулы, состоящей из белков и углеводов, на опорожнение желудка у пожилых людей
Влияние питательной формулы, состоящей из белков и углеводов, на опорожнение желудка у пожилых людей: рандомизированное, перекрестное, тройное слепое клиническое исследование.
Целью данного клинического исследования является оценка влияния питательной формулы, состоящей из углеводов и белков, на опорожнение желудка у пожилых людей в возрасте от 60 до 90 лет. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Задерживает ли питательная формула, состоящая из углеводов и белков, опорожнение желудка по сравнению с формулой, состоящей только из углеводов?
- Вызывает ли формула, состоящая из углеводов и белков, желудочно-кишечные симптомы у исследуемой популяции?
Исследователи сравнят обе формулы (углеводы и белки против только углеводов), чтобы ответить на основной вопрос.
Участникам потребуется:
- Посетить отделение ядерной медицины после 8-часового голодания, в два отдельных дня с минимальным интервалом в семь дней для проведения процедур сцинтиграфии.
- Употреблять предложенную формулу рандомизированным и слепым способом.
- Сообщать о любых желудочно-кишечных симптомах и заполнять визуальные аналоговые шкалы для ощущений, таких как голод, сытость и желание поесть.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационное голодание (ПОГ) определяется как отсутствие приема пищи или жидкости в часы, предшествующие операции. ПОГ рекомендуется для минимизации риска аспирации желудочного содержимого и связанных с этим осложнений. Однако частота таких осложнений низка. Продолжительное голодание может оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье пациента, такое как головная боль, обезвоживание, гиповолемия и гипогликемия, потенциально ухудшая послеоперационное восстановление.
Было показано, что сокращение периода голодания с помощью питательных прозрачных жидкостей, вводимых за два часа до операции, является безопасной и полезной альтернативой. Кроме того, для достижения дополнительных преимуществ, таких как ослабление отрицательного азотистого баланса и улучшение прогноза пациента, тестировалось использование смесей, содержащих не только углеводы, но и белки.
Учитывая увеличивающуюся продолжительность жизни населения, растет и количество операций у пожилых пациентов. Это связано с тем, что старение связано с физиологическим снижением скорости опорожнения желудка и секреции соляной кислоты, что требует большего внимания при определении соответствующей продолжительности ПОГ.
В этом контексте целью данного исследования является сравнение опорожнения желудка (ОЖ) у пожилых добровольцев после употребления стандартной смеси, содержащей только углеводы, с другой смесью, состоящей как из углеводов, так и белков, вводимых в два разных момента времени.
Это рандомизированное, перекрестное, тройное слепое клиническое исследование с участием пожилых людей. В исследование будут включены лица в возрасте 60 лет и старше, некурящие и без предварительного диагноза состояний, влияющих на опорожнение желудка. Пациенты будут рандомизированы в группу A или B для определения порядка вмешательств. Каждый доброволец получит назначенную смесь рандомизированным и слепым способом в день исследования, причем смесь будет содержать примерно 1 мКи 99mTc-фитата натрия.
Сразу после окончания приема смеси участники пройдут первое сцинтиграфическое сканирование (T0). Дополнительные сцинтиграфические снимки будут сделаны через 60, 120 и 180 минут после приема. Будет оценено среднее время опорожнения половины желудочного содержимого, при этом значения менее 25 минут считаются нормальными.
Желудочно-кишечные симптомы, а также ощущения голода, сытости и желания есть также будут оценены с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ), применяемых в дни исследования. Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться с помощью портативного глюкометра.
Данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения, и нормальность будет проверена для определения соответствующих статистических тестов. Значения P ≥ 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Размер выборки будет рассчитан на основе пилотного исследования с участием не менее 25 добровольцев, поскольку аналогичные предыдущие исследования отсутствуют. Параметры этого пилотного исследования затем могут быть использованы для определения окончательного размера выборки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Номер телефона: 55(031) 988128650
- Электронная почта: simonenutufmg@gmail.com
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Рекрутинг
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Контакт:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Номер телефона: 55(31) 98812-8650
- Электронная почта: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица пожилого возраста в возрасте от 60 до 90 лет
- Некурящие
- Отсутствие ранее установленных диагнозов, влияющих на опорожнение желудка, таких как:
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Гастропарез
- Нелеченная инфекция Helicobacter pylori (H. pylori)
- Рак желудка
- Рак пищевода
Критерии исключения:
- Волонтёры, не соответствующие критериям включения
- Отказ от подписания формы информированного согласия (ИС)
- Волонтёры с ожирением (ИМТ более 35 кг/м²)
- Волонтёры, не принимающие пищу перорально или имеющие ранее установленный диагноз замедленного опорожнения желудка и находящиеся на регулярном приёме прокинетических препаратов
- Лица с диагностированной болезнью Альцгеймера или Паркинсона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула
В этой группе участники пройдут сцинтиграфию после употребления смеси, состоящей из углеводов и белков, в течение 3 часов (сразу после приема и от 1 до 3 часов после приема).
После первой группы будет реализован 7-дневный период отмывки
|
В этом вмешательстве участники получат 200 мл питательной смеси.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этой группе участники пройдут сцинтиграфию после употребления формулы, состоящей только из углеводов, в течение 3 часов (сразу после приема и через 1–3 часа после приема).
После первой группы будет реализован 7-дневный период вымывания.
|
В этом вмешательстве участники получат 200 мл мальтодекстрина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: В 1-й и 2-й день протокола.
|
Опорожнение желудка будет оценено с помощью сцинтиграфической визуализации, полученной сразу после употребления смеси и каждый час в течение трех часов.
|
В 1-й и 2-й день протокола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы и ощущения голода, сытости и желания есть
Временное ограничение: Непосредственно после приема формулы, а также через 60, 120 и 180 минут после приема.
|
Использование числовых визуальных аналоговых шкал (от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 - на тяжелые симптомы.),
где доброволец будет указывать наличие и интенсивность желудочно-кишечных симптомов (изжога, тошнота, жжение и т.д.) и ощущения голода, сытости и желания есть.
|
Непосредственно после приема формулы, а также через 60, 120 и 180 минут после приема.
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться у пациента в состоянии голодания, непосредственно после приема смеси, а также через 60, 120 и 180 минут после приема в каждый день протокола.
|
Для оценки уровня глюкозы в капиллярной крови с использованием портативного глюкометра.
|
Эта оценка будет проводиться у пациента в состоянии голодания, непосредственно после приема смеси, а также через 60, 120 и 180 минут после приема в каждый день протокола.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91081525.0.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .