A Fehérjékből és Szénhidrátokból Álló Táplálékkiegészítő Hatása a Gyomorürülésre Idős Egyéneknél
A fehérjékből és szénhidrátokból álló táplálék-kiegészítő hatása a gyomorürítésre idős egyéneknél: randomizált, keresztezett, háromszorosan vak klinikai vizsgálat.
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a szénhidrátokból és fehérjékből álló tápláló formula milyen hatással van a gyomorürülésre 60 és 90 év közötti időseknél. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Késlelteti-e a szénhidrátokból és fehérjékből álló tápláló formula a gyomorürülést a csak szénhidrátokból álló formulához képest?
- Ok-e a szénhidrátokból és fehérjékből álló formula gastrointestinalis tüneteket a vizsgálati populációban?
A kutatók mindkét formulát összehasonlítják (szénhidrátok és fehérjék vs. csak szénhidrátok), hogy választ találjanak a fő kérdésre.
A résztvevőknek a következőkre lesz szükségük:
- Két különböző napon, legalább hét napos időközzel, 8 órás éhgyomorra kell megjelenniük a Nukleáris Medicina Osztályon szcintigráfiás eljárások miatt.
- Randomizált és vak módon kell elfogyasztaniuk a felkínált formulát.
- Be kell jelenteniük bármilyen gastrointestinalis tünetet és ki kell tölteniük vizuális analóg skálákat olyan érzésekhez, mint az éhség, a jóllakottság és az evési vágy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtti böjt (POF) a műtét előtti órákban történő étel- vagy folyadékbevitel hiányát jelenti. A POF ajánlott a gyomortartalom aspirációjának és a kapcsolódó szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében. Az ilyen szövődmények előfordulása azonban alacsony. A hosszabbított böjt káros hatással lehet a beteg egészségére, például fejfájás, dehidráció, hypovolaemia és hypoglykaemia, ami esetleg veszélyezteti a műtét utáni felépülést.
Bizonyítottan biztonságos és előnyös alternatíva a böjtidő lerövidítése tápanyagot tartalmazó tiszta folyadékokkal, amelyeket akár két órával a műtét előtt is beadhatnak. Ezenkívül nem csak szénhidrátokat, hanem fehérjéket is tartalmazó formulák alkalmazását tesztelték további előnyök előmozdítása érdekében, például a negatív nitrogénmérleg csökkentése és a beteg prognózisának javítása.
Figyelembe véve a népesség növekvő várható élettartamát, az időskorú betegek műtéteinek száma is növekszik. Ezzel együtt jár az a tény, hogy az öregedés fiziológiai csökkenéssel jár a gyomorkiürülés sebességében és a sósav termelődésében, ami nagyobb gondosságot igényel a megfelelő POF időtartamának meghatározásában.
Ebben az összefüggésben a jelen tanulmány célja összehasonlítani az időskorú önkéntesek gyomorkiürülését (GE) egy szénhidrátokat kizárólag tartalmazó standard formula, valamint egy szénhidrátokat és fehérjéket egyaránt tartalmazó formula fogyasztása után, két különböző időpontban beadva.
Ez egy randomizált, keresztezett, háromszorosan vak klinikai vizsgálat időskorú egyének bevonásával. A vizsgálatba 60 év vagy annál idősebb, nem dohányzó egyéneket fognak bevonni, akiknek nincs korábbi diagnózisa olyan állapotokra, amelyek befolyásolják a gyomorkiürülést. A betegeket A vagy B csoportba randomizálják a beavatkozások sorrendjének meghatározására. Minden önkéntes a vizsgálati napon randomizált és vak módon kapja meg a kijelölt formulát, amely körülbelül 1 mCi 99mTc-nátrium-fitátot tartalmaz.
Közvetlenül a formula bevétele befejezése után a résztvevők az első szkintigráfiás képalkotáson (T0) vesznek részt. További szkintigráfiás felvételek készülnek 60, 120 és 180 perccel a bevitel után. A gyomortartalom felének kiürüléséhez szükséges átlagos időt értékelik, a 25 percnél rövidebb értékeket normálisnak tekintik.
A gasztrointesztinális tüneteket, valamint az éhség, teltség és evési vágy érzését vizuális analóg skálákkal (VAS) is értékelik, amelyeket a vizsgálati napokon alkalmaznak. A kapilláris vércukorszintet hordozható glükóméterrel mérik.
Az adatokat statisztikai szoftverrel elemzik, és a normalitást tesztelik a megfelelő statisztikai tesztek meghatározásához. A p-értékek ≥ 0,05-öt statisztikailag szignifikánsnak tekintenek.
A minta nagyságát egy legalább 25 önkéntest magában foglaló pilot tanulmány alapján számítják ki, mivel nincsenek hasonló korábbi tanulmányok. A pilot tanulmány paraméterei ezután felhasználhatók a végső minta nagyságának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Telefonszám: 55(031) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Toborzás
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Telefonszám: 55(31) 98812-8650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60 és 90 év közötti idősek
- Nem dohányzók
- Nincs korábbi diagnózisa olyan állapotoknak, amelyek befolyásolják a gyomorkiürülést, mint például:
- Gastrooesophagealis reflux
- Gastroparesis
- Kezeletlen Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés
- Gyomorrak
- Nyelőcsőrák
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek, akik nem felelnek meg a bevonási kritériumoknak
- Az informált beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásának megtagadása
- Elhízott önkéntesek (BMI 35 kg/m² felett)
- Az önkéntesek, akik nem szájasan étkeznek, vagy korábban késleltetett gyomorkiürülést diagnosztizáltak náluk, és rendszeresen prokinetikus gyógyszereket használnak
- Alzheimer- vagy Parkinson-kórt diagnosztizált egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képlet
Ebben az ágban a résztvevők szcintigráfiát végeznek a szénhidrátokból és fehérjékből összeállított formula fogyasztása után, 3 órás időtartamon belül (azonnal a fogyasztást követően, valamint 1-3 órával a fogyasztást követően).
Az első ág után 7 napos kimosási időszak következik.
|
Ebben az intervencióban a résztvevők 200 ml tápláló formulát kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ebben az ágban a résztvevők szcintigráfiát végeznek a csak szénhidrátokból álló formula elfogyasztása után, 3 óra időtartamon belül (azonnal az elfogyasztás után és 1-3 órával az elfogyasztást követően).
Az első ág után 7 napos kimosási periódust alkalmaznak.
|
Ebben az intervencióban a résztvevők 200 ml maltodextrint kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorkiürülés
Időkeret: A protokoll 1. és 2. napján.
|
A gyomorkiürülés szcintigráfiás képekkel történő értékelésére kerül sor a tápszer fogyasztása után azonnal, majd három órán keresztül óránként.
|
A protokoll 1. és 2. napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tünetek és éhség, jóllakottság és evési vágy érzetei
Időkeret: Következetesen a tápszer elfogyasztása után, valamint 60, 120 és 180 perccel az elfogyasztást követően.
|
Számos vizuális analóg skála használata (0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a súlyos tüneteket jelzi.),
ahol az önkéntes jelzi a gasztrointesztinális tünetek (gyomorsav, hányinger, égésszerű érzés stb.) és az éhség, teltség és evési vágy érzésének jelenlétét és intenzitását.
|
Következetesen a tápszer elfogyasztása után, valamint 60, 120 és 180 perccel az elfogyasztást követően.
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Ez az értékelés azonnal az étel fogyasztása után, valamint 60, 120 és 180 perccel az étkezés után történik minden egyes protokoll napon, a beteg gyorsított állapotában.
|
A kapilláris vércukorszint mérése hordozható glükóméterrel.
|
Ez az értékelés azonnal az étel fogyasztása után, valamint 60, 120 és 180 perccel az étkezés után történik minden egyes protokoll napon, a beteg gyorsított állapotában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91081525.0.0000.5149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .