Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en näringsformel bestående av proteiner och kolhydrater på magtömning hos äldre individer

29 april 2026 uppdaterad av: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Effekten av en näringsformel som består av proteiner och kolhydrater på tömning av magsäcken hos äldre individer: en randomiserad, korsvis, trippelblind klinisk prövning.

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av en näringsformel bestående av kolhydrater och proteiner på magtömning hos äldre individer i åldern 60 till 90 år. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Fördröjer näringsformeln bestående av kolhydrater och proteiner magtömningen jämfört med en formel som endast består av kolhydrater?
  • Orsakar formeln bestående av kolhydrater och proteiner gastrointestinala symptom i studiepopulationen?

Forskarna kommer att jämföra båda formlerna (kolhydrater och proteiner kontra endast kolhydrater) för att besvara huvudfrågan.

Deltagarna kommer att behöva:

  • Delta vid avdelningen för nuklearmedicin efter 8 timmars fasta, på två separata dagar med minst sju dagars mellanrum för scintigrafiprocedurer.
  • Konsumera den erbjudna formeln på ett randomiserat och blindat sätt.
  • Rapportera eventuella gastrointestinala symptom och fylla i visuella analogskalor för känslor som hunger, mättnad och aptit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preoperativ fasta (POF) definieras som frånvaro av mat- eller vätskeintag i timmarna före operation. POF rekommenderas för att minimera risken för aspiration av maginnehåll och relaterade komplikationer. Förekomsten av sådana komplikationer är dock låg. Långvarig fasta kan ha negativa effekter på patientens hälsa, såsom huvudvärk, uttorkning, hypovolemi och hypoglykemi, vilket potentiellt kan äventyra postoperativ återhämtning.

Att förkorta fastperioden med näringsrika klara vätskor som administreras upp till två timmar före operation har visat sig vara ett säkert och fördelaktigt alternativ. Dessutom har användningen av formler som inte bara innehåller kolhydrater utan även proteiner testats för att främja ytterligare fördelar, såsom dämpning av negativ kvävebalans och förbättring av patientens prognos.

Med tanke på befolkningens ökande förväntade livslängd ökar också antalet operationer hos äldre patienter. Detta kombineras med det faktum att åldrande är förknippat med fysiologisk minskning av magtömningshastighet och saltsyrautsöndring, vilket kräver större omsorg vid fastställande av lämplig POF-varaktighet.

I detta sammanhang är syftet med denna studie att jämföra magtömningen (GE) hos äldre volontärer efter konsumtion av en standardformel som endast innehåller kolhydrater med en annan formel som består av både kolhydrater och proteiner, administrerad vid två olika tidpunkter.

Detta är en randomiserad, korsvis, trippelblind klinisk prövning som involverar äldre individer. Studien kommer att inkludera individer i åldern 60 år eller äldre, som är icke-rökare och som inte har någon tidigare diagnos av tillstånd som påverkar magtömning. Patienter kommer att randomiseras till grupp A eller B för att bestämma ordningen på interventionerna. Varje volontär kommer att få den utsedda formeln på ett randomiserat och blindat sätt på studiedagen, där formeln innehåller cirka 1 mCi av 99mTc-natriumfytat.

Omedelbart efter avslutat formelintag kommer deltagarna att genomgå den första scintigrafiska avbildningen (T0). Ytterligare scintigrafiska bilder kommer att tas vid 60, 120 och 180 minuter efter intag. Den genomsnittliga tiden för att tömma hälften av maginnehållet kommer att bedömas, med värden mindre än 25 minuter som anses vara normala.

Gastrointestinala symptom, samt känslor av hunger, mättnad och aptit, kommer också att bedömas med visuella analogskalor (VAS), tillämpade på studiedagar. Kapillärblodsocker kommer att mätas med en portabel glukometer.

Data kommer att analyseras med statistisk programvara, och normalitet kommer att testas för att bestämma lämpliga statistiska tester. P-värden ≥ 0,05 kommer att anses statistiskt signifikanta.

Urvalsstorleken kommer att beräknas baserat på en pilotstudie som involverar minst 25 volontärer, eftersom det inte finns några liknande tidigare studier. Parametrarna från denna pilotstudie kan sedan användas för att bestämma den slutliga urvalsstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
  • Telefonnummer: 55(031) 988128650
  • E-post: simonenutufmg@gmail.com

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrytering
        • School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre individer i åldern 60 till 90 år
  • Icke-rökare
  • Ingen tidigare diagnos av tillstånd som påverkar gastrisk tömning, såsom:
  • Gastroesofageal reflux
  • Gastropares
  • Obehandlad Helicobacter pylori (H. pylori) infektion
  • Magsäckscancer
  • Matstrupscancer

Exklusionskriterier:

  • Volontärer som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket (ICF)
  • Volontärer med fetma (BMI över 35 kg/m²)
  • Volontärer som inte äter oralt eller har en tidigare diagnos av fördröjd gastrisk tömning och regelbundet använder prokinetiska läkemedel
  • Individer diagnosticerade med Alzheimers eller Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formel
I denna arm kommer deltagarna att genomgå scintigrafi efter att ha konsumerat formeln som består av kolhydrater och proteiner, under en period av 3 timmar (direkt efter intag och 1 till 3 timmar efter intag). Efter den första armen kommer en uttvättningsperiod på 7 dagar att genomföras
I denna intervention kommer deltagarna att få 200 ml av näringsdrycken.
Placebo-jämförare: Placebo
I denna arm kommer deltagarna att genomgå scintigrafi efter att ha intagit formeln som endast består av kolhydrater, under en period av 3 timmar (direkt efter intag och 1 till 3 timmar efter intag). Efter den första armen kommer en 7-dagars uttvättningsperiod att genomföras.
I denna intervention kommer deltagarna att få 200 ml maltodextrin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: På dag 1 och dag 2 i protokollet.
Gastrisk tömning kommer att bedömas genom scintigrafisk avbildning som erhålls omedelbart efter formelförbrukning och varje timme i tre timmar.
På dag 1 och dag 2 i protokollet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symptom och känslor av hunger, mättnad och vilja att äta
Tidsram: Omedelbart efter intag av formel, samt vid 60, 120 och 180 minuter efter intag.
Användning av numeriska visuella analogskalor (från 0 till 10, där 0 indikerar inga symptom och 10 indikerar svåra symptom.), var den frivillige kommer att ange förekomsten och intensiteten av gastrointestinala symptom (halsbränna, illamående, brännande känsla, etc.) samt känslor av hunger, mättnad och aptit.
Omedelbart efter intag av formel, samt vid 60, 120 och 180 minuter efter intag.
Blodglukos
Tidsram: Denna bedömning kommer att genomföras med patienten i fasteläge, omedelbart efter intag av formeln, samt vid 60, 120 och 180 minuter efter intaget på varje protokoldag.
För att bedöma kapillärblodsocker med hjälp av en portabel glukometer.
Denna bedömning kommer att genomföras med patienten i fasteläge, omedelbart efter intag av formeln, samt vid 60, 120 och 180 minuter efter intaget på varje protokoldag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91081525.0.0000.5149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera