- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07296692
Efecto de una Fórmula Nutricional Compuesta de Proteínas y Carbohidratos sobre el Vaciamiento Gástrico en Personas Mayores
Efecto de una Fórmula Nutricional Compuesta por Proteínas y Carbohidratos sobre el Vaciamiento Gástrico en Personas Mayores: un Ensayo Clínico Aleatorizado, Cruzado y Triple Ciego.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de una fórmula nutricional compuesta por carbohidratos y proteínas sobre el vaciamiento gástrico en individuos mayores de entre 60 y 90 años. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La fórmula nutricional compuesta por carbohidratos y proteínas retrasa el vaciamiento gástrico en comparación con una fórmula compuesta solo por carbohidratos?
- ¿La fórmula compuesta por carbohidratos y proteínas causa síntomas gastrointestinales en la población del estudio?
Los investigadores compararán ambas fórmulas (carbohidratos y proteínas vs. solo carbohidratos) para responder a la pregunta principal.
Se requerirá que los participantes:
- Acudan al Departamento de Medicina Nuclear tras un ayuno de 8 horas, en dos días separados con un intervalo mínimo de siete días para los procedimientos de gammagrafía.
- Consuman la fórmula ofrecida de manera aleatorizada y ciega.
- Informen de cualquier síntoma gastrointestinal y completen escalas analógicas visuales para sensaciones como hambre, saciedad y deseo de comer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno preoperatorio (APO) se define como la ausencia de ingesta de alimentos o líquidos en las horas previas a la cirugía. Se recomienda el APO para minimizar el riesgo de aspiración de contenido gástrico y complicaciones relacionadas. Sin embargo, la incidencia de tales complicaciones es baja. El ayuno prolongado puede tener efectos adversos en la salud del paciente, como dolor de cabeza, deshidratación, hipovolemia e hipoglucemia, lo que potencialmente compromete la recuperación postoperatoria.<\/p>
Acortar el período de ayuno con líquidos claros que contienen nutrientes administrados hasta dos horas antes de la cirugía ha demostrado ser una alternativa segura y beneficiosa. Además, se ha probado el uso de fórmulas que contienen no solo carbohidratos sino también proteínas para promover beneficios adicionales, como la atenuación del balance negativo de nitrógeno y la mejora del pronóstico del paciente.<\/p>
Dada la creciente esperanza de vida de la población, el número de cirugías en pacientes ancianos también está aumentando. Esto se combina con el hecho de que el envejecimiento se asocia con reducciones fisiológicas en la tasa de vaciamiento gástrico y la secreción de ácido clorhídrico, lo que requiere mayores cuidados en la determinación de la duración adecuada del APO.<\/p>
En este contexto, el objetivo de este estudio es comparar el vaciamiento gástrico (VG) de voluntarios ancianos después de consumir una fórmula estándar que contiene solo carbohidratos con otra fórmula compuesta tanto de carbohidratos como de proteínas, administrada en dos momentos diferentes.<\/p>
Este es un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y triple ciego que involucra a personas mayores. El estudio incluirá a personas de 60 años o más, no fumadoras y sin diagnóstico previo de afecciones que afecten el vaciamiento gástrico. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo A o B para determinar el orden de las intervenciones. Cada voluntario recibirá la fórmula designada de manera aleatorizada y ciega el día del estudio, con la fórmula que contiene aproximadamente 1 mCi de 99mTc-fitatosódico.<\/p>
Inmediatamente después de terminar la ingesta de la fórmula, los participantes se someterán a la primera imagen gammagráfica (T0). Se tomarán imágenes gammagráficas adicionales a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingesta. Se evaluará el tiempo medio para vaciar la mitad del contenido gástrico, considerándose normales los valores inferiores a 25 minutos.<\/p>
Los síntomas gastrointestinales, así como las sensaciones de hambre, saciedad y deseo de comer, también se evaluarán utilizando escalas analógicas visuales (EAV), aplicadas en los días del estudio. La glucemia capilar se medirá utilizando un glucómetro portátil.<\/p>
Los datos se analizarán utilizando software estadístico, y se probará la normalidad para determinar las pruebas estadísticas apropiadas. Los valores de p ≥ 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.<\/p>
El tamaño de la muestra se calculará en base a un estudio piloto que involucre al menos 25 voluntarios, ya que no hay estudios previos similares. Los parámetros de este estudio piloto pueden luego utilizarse para determinar el tamaño final de la muestra.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Número de teléfono: 55(031) 988128650
- Correo electrónico: simonenutufmg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Reclutamiento
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
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Contacto:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Número de teléfono: 55(31) 98812-8650
- Correo electrónico: simonenutufmg@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de edad avanzada de entre 60 y 90 años
- No fumadores
- Sin diagnóstico previo de afecciones que afecten el vaciamiento gástrico, como:
- Reflujo gastroesofágico
- Gastroparesia
- Infección por Helicobacter pylori (H. pylori) no tratada
- Cáncer de estómago
- Cáncer de esófago
Criterios de exclusión:
- Voluntarios que no cumplan los criterios de inclusión
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
- Voluntarios con obesidad (IMC superior a 35 kg/m²)
- Voluntarios que no se alimenten por vía oral o tengan un diagnóstico previo de vaciamiento gástrico retardado y estén en uso rutinario de medicamentos procinéticos
- Individuos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer o Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula
En este brazo, los participantes se someterán a una gammagrafía después de consumir la fórmula compuesta de carbohidratos y proteínas, durante un período de 3 horas (inmediatamente después de la ingestión y de 1 a 3 horas después de la ingestión).
Después del primer brazo, se implementará un período de lavado de 7 días
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En esta intervención, los participantes recibirán 200 ml de la fórmula nutricional.
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Comparador de placebos: Placebo
En este brazo, los participantes se someterán a una gammagrafía tras consumir la fórmula compuesta únicamente de carbohidratos, durante un período de 3 horas (inmediatamente después de la ingestión y de 1 a 3 horas después de la ingestión).
Tras el primer brazo, se implementará un período de lavado de 7 días.
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En esta intervención, los participantes recibirán 200 ml de maltodextrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciamiento Gástrico
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2 del protocolo.
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El vaciamiento gástrico se evaluará mediante imágenes centellográficas obtenidas inmediatamente después del consumo de la fórmula y cada hora durante tres horas.
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El día 1 y el día 2 del protocolo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales y sensaciones de hambre, saciedad y deseo de comer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ingestión de la fórmula, y a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión.
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Uso de escalas visuales analógicas numéricas (de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves.),
donde el voluntario indicará la presencia e intensidad de síntomas gastrointestinales (acidez, náuseas, sensación de ardor, etc.) y sensaciones de hambre, saciedad y deseo de comer.
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Inmediatamente después de la ingestión de la fórmula, y a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión.
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Glucemia
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará con el paciente en ayunas, inmediatamente después de la ingesta de la fórmula, y a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingesta en cada día del protocolo.
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Para evaluar la glucosa en sangre capilar mediante un glucómetro portátil.
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Esta evaluación se realizará con el paciente en ayunas, inmediatamente después de la ingesta de la fórmula, y a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingesta en cada día del protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91081525.0.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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