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Efecto de una Fórmula Nutricional Compuesta de Proteínas y Carbohidratos sobre el Vaciamiento Gástrico en Personas Mayores

29 de abril de 2026 actualizado por: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Efecto de una Fórmula Nutricional Compuesta por Proteínas y Carbohidratos sobre el Vaciamiento Gástrico en Personas Mayores: un Ensayo Clínico Aleatorizado, Cruzado y Triple Ciego.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de una fórmula nutricional compuesta por carbohidratos y proteínas sobre el vaciamiento gástrico en individuos mayores de entre 60 y 90 años. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿La fórmula nutricional compuesta por carbohidratos y proteínas retrasa el vaciamiento gástrico en comparación con una fórmula compuesta solo por carbohidratos?
  • ¿La fórmula compuesta por carbohidratos y proteínas causa síntomas gastrointestinales en la población del estudio?

Los investigadores compararán ambas fórmulas (carbohidratos y proteínas vs. solo carbohidratos) para responder a la pregunta principal.

Se requerirá que los participantes:

  • Acudan al Departamento de Medicina Nuclear tras un ayuno de 8 horas, en dos días separados con un intervalo mínimo de siete días para los procedimientos de gammagrafía.
  • Consuman la fórmula ofrecida de manera aleatorizada y ciega.
  • Informen de cualquier síntoma gastrointestinal y completen escalas analógicas visuales para sensaciones como hambre, saciedad y deseo de comer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ayuno preoperatorio (APO) se define como la ausencia de ingesta de alimentos o líquidos en las horas previas a la cirugía. Se recomienda el APO para minimizar el riesgo de aspiración de contenido gástrico y complicaciones relacionadas. Sin embargo, la incidencia de tales complicaciones es baja. El ayuno prolongado puede tener efectos adversos en la salud del paciente, como dolor de cabeza, deshidratación, hipovolemia e hipoglucemia, lo que potencialmente compromete la recuperación postoperatoria.<\/p>

Acortar el período de ayuno con líquidos claros que contienen nutrientes administrados hasta dos horas antes de la cirugía ha demostrado ser una alternativa segura y beneficiosa. Además, se ha probado el uso de fórmulas que contienen no solo carbohidratos sino también proteínas para promover beneficios adicionales, como la atenuación del balance negativo de nitrógeno y la mejora del pronóstico del paciente.<\/p>

Dada la creciente esperanza de vida de la población, el número de cirugías en pacientes ancianos también está aumentando. Esto se combina con el hecho de que el envejecimiento se asocia con reducciones fisiológicas en la tasa de vaciamiento gástrico y la secreción de ácido clorhídrico, lo que requiere mayores cuidados en la determinación de la duración adecuada del APO.<\/p>

En este contexto, el objetivo de este estudio es comparar el vaciamiento gástrico (VG) de voluntarios ancianos después de consumir una fórmula estándar que contiene solo carbohidratos con otra fórmula compuesta tanto de carbohidratos como de proteínas, administrada en dos momentos diferentes.<\/p>

Este es un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y triple ciego que involucra a personas mayores. El estudio incluirá a personas de 60 años o más, no fumadoras y sin diagnóstico previo de afecciones que afecten el vaciamiento gástrico. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo A o B para determinar el orden de las intervenciones. Cada voluntario recibirá la fórmula designada de manera aleatorizada y ciega el día del estudio, con la fórmula que contiene aproximadamente 1 mCi de 99mTc-fitatosódico.<\/p>

Inmediatamente después de terminar la ingesta de la fórmula, los participantes se someterán a la primera imagen gammagráfica (T0). Se tomarán imágenes gammagráficas adicionales a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingesta. Se evaluará el tiempo medio para vaciar la mitad del contenido gástrico, considerándose normales los valores inferiores a 25 minutos.<\/p>

Los síntomas gastrointestinales, así como las sensaciones de hambre, saciedad y deseo de comer, también se evaluarán utilizando escalas analógicas visuales (EAV), aplicadas en los días del estudio. La glucemia capilar se medirá utilizando un glucómetro portátil.<\/p>

Los datos se analizarán utilizando software estadístico, y se probará la normalidad para determinar las pruebas estadísticas apropiadas. Los valores de p ≥ 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.<\/p>

El tamaño de la muestra se calculará en base a un estudio piloto que involucre al menos 25 voluntarios, ya que no hay estudios previos similares. Los parámetros de este estudio piloto pueden luego utilizarse para determinar el tamaño final de la muestra.<\/p>

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
  • Número de teléfono: 55(031) 988128650
  • Correo electrónico: simonenutufmg@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
        • Contacto:
          • Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
          • Número de teléfono: 55(31) 98812-8650
          • Correo electrónico: simonenutufmg@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de edad avanzada de entre 60 y 90 años
  • No fumadores
  • Sin diagnóstico previo de afecciones que afecten el vaciamiento gástrico, como:
  • Reflujo gastroesofágico
  • Gastroparesia
  • Infección por Helicobacter pylori (H. pylori) no tratada
  • Cáncer de estómago
  • Cáncer de esófago

Criterios de exclusión:

  • Voluntarios que no cumplan los criterios de inclusión
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
  • Voluntarios con obesidad (IMC superior a 35 kg/m²)
  • Voluntarios que no se alimenten por vía oral o tengan un diagnóstico previo de vaciamiento gástrico retardado y estén en uso rutinario de medicamentos procinéticos
  • Individuos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer o Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula
En este brazo, los participantes se someterán a una gammagrafía después de consumir la fórmula compuesta de carbohidratos y proteínas, durante un período de 3 horas (inmediatamente después de la ingestión y de 1 a 3 horas después de la ingestión). Después del primer brazo, se implementará un período de lavado de 7 días
En esta intervención, los participantes recibirán 200 ml de la fórmula nutricional.
Comparador de placebos: Placebo
En este brazo, los participantes se someterán a una gammagrafía tras consumir la fórmula compuesta únicamente de carbohidratos, durante un período de 3 horas (inmediatamente después de la ingestión y de 1 a 3 horas después de la ingestión). Tras el primer brazo, se implementará un período de lavado de 7 días.
En esta intervención, los participantes recibirán 200 ml de maltodextrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciamiento Gástrico
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2 del protocolo.
El vaciamiento gástrico se evaluará mediante imágenes centellográficas obtenidas inmediatamente después del consumo de la fórmula y cada hora durante tres horas.
El día 1 y el día 2 del protocolo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales y sensaciones de hambre, saciedad y deseo de comer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ingestión de la fórmula, y a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión.
Uso de escalas visuales analógicas numéricas (de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves.), donde el voluntario indicará la presencia e intensidad de síntomas gastrointestinales (acidez, náuseas, sensación de ardor, etc.) y sensaciones de hambre, saciedad y deseo de comer.
Inmediatamente después de la ingestión de la fórmula, y a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión.
Glucemia
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará con el paciente en ayunas, inmediatamente después de la ingesta de la fórmula, y a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingesta en cada día del protocolo.
Para evaluar la glucosa en sangre capilar mediante un glucómetro portátil.
Esta evaluación se realizará con el paciente en ayunas, inmediatamente después de la ingesta de la fórmula, y a los 60, 120 y 180 minutos después de la ingesta en cada día del protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91081525.0.0000.5149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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