- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07296692
Effect van een voedingsformule bestaande uit eiwitten en koolhydraten op de maaglediging bij ouderen
Effect van een Voedingsformule Bestaande uit Eiwitten en Koolhydraten op Maaglediging bij Oudere Personen: een Gerandomiseerde, Crossover, Drievoudig-verblinde Klinische Studie.
Het doel van deze klinische studie is het effect te evalueren van een voedingsformule bestaande uit koolhydraten en eiwitten op de maaglediging bij ouderen in de leeftijd van 60 tot 90 jaar. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Vertraagt de voedingsformule bestaande uit koolhydraten en eiwitten de maaglediging in vergelijking met een formule die alleen uit koolhydraten bestaat?
- Veroorzaakt de formule bestaande uit koolhydraten en eiwitten maag-darmsymptomen bij de onderzoekspopulatie?
De onderzoekers zullen beide formules (koolhydraten en eiwitten versus alleen koolhydraten) vergelijken om de hoofdvraag te beantwoorden.
Van de deelnemers wordt verwacht:
- Op twee afzonderlijke dagen met een minimum interval van zeven dagen de afdeling Nucleaire Geneeskunde te bezoeken na 8 uur vasten voor scintigrafieprocedures.
- De aangeboden formule op gerandomiseerde en geblindeerde wijze te consumeren.
- Eventuele maag-darmsymptomen te melden en visuele analoge schalen in te vullen voor sensaties zoals honger, verzadiging en eetlust.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief vasten (POF) wordt gedefinieerd als het ontbreken van voedsel- of vochtinname in de uren voorafgaand aan een operatie. POF wordt aanbevolen om het risico op aspiratie van maaginhoud en gerelateerde complicaties te minimaliseren. De incidentie van dergelijke complicaties is echter laag. Langdurig vasten kan nadelige effecten hebben op de gezondheid van de patiënt, zoals hoofdpijn, uitdroging, hypovolemie en hypoglykemie, wat mogelijk het postoperatieve herstel kan beïnvloeden.
Het verkorten van de vastenperiode met heldere vloeistoffen die voedingsstoffen bevatten, toegediend tot twee uur voor de operatie, is een veilig en gunstig alternatief gebleken. Bovendien is het gebruik van formules die niet alleen koolhydraten maar ook eiwitten bevatten getest om verdere voordelen te bevorderen, zoals het verminderen van de negatieve stikstofbalans en het verbeteren van de prognose van de patiënt.
Gezien de toenemende levensverwachting van de bevolking, neemt ook het aantal operaties bij oudere patiënten toe. Dit gaat gepaard met het feit dat veroudering gepaard gaat met fysiologische verminderingen van de maagledigingssnelheid en de secretie van zoutzuur, waardoor meer zorg nodig is bij het bepalen van de juiste POF-duur.
In deze context is het doel van deze studie om de maaglediging (GE) van oudere vrijwilligers te vergelijken na consumptie van een standaardformule die alleen koolhydraten bevat met een andere formule die zowel koolhydraten als eiwitten bevat, toegediend op twee verschillende tijdstippen.
Dit is een gerandomiseerde, cross-over, triple-blind klinische studie bij ouderen. De studie omvat personen van 60 jaar of ouder, die niet-rokers zijn en geen eerdere diagnose hebben van aandoeningen die de maaglediging beïnvloeden. Patiënten worden gerandomiseerd in groep A of B om de volgorde van de interventies te bepalen. Elke vrijwilliger ontvangt op de studiedag op gerandomiseerde en geblindeerde wijze de aangewezen formule, waarbij de formule ongeveer 1 mCi 99mTc-natriumfytraat bevat.
Direct na het beëindigen van de formule-inname ondergaan de deelnemers de eerste scintigrafische beeldvorming (T0). Aanvullende scintigrafische beelden worden genomen op 60, 120 en 180 minuten na inname. De gemiddelde tijd om de helft van de maaginhoud te ledigen wordt beoordeeld, waarbij waarden van minder dan 25 minuten als normaal worden beschouwd.
Gastro-intestinale symptomen, evenals gevoelens van honger, verzadiging en de wens om te eten, worden ook beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS), toegepast op studiedagen. Capillaire bloedglucose wordt gemeten met behulp van een draagbare glucosemeter.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische software, en normaliteit wordt getest om de geschikte statistische tests te bepalen. P-waarden ≥ 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
De steekproefomvang wordt berekend op basis van een pilotstudie met minimaal 25 vrijwilligers, aangezien er geen vergelijkbare eerdere studies zijn. De parameters uit deze pilotstudie kunnen vervolgens worden gebruikt om de uiteindelijke steekproefomvang te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Telefoonnummer: 55(031) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Werving
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Contact:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Telefoonnummer: 55(31) 98812-8650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen tussen 60 en 90 jaar
- Niet-rokers
- Geen eerdere diagnose van aandoeningen die de maaglediging beïnvloeden, zoals:
- Gastro-oesofageale reflux
- Gastroparese
- Onbehandelde Helicobacter pylori (H. pylori) infectie
- Maagkanker
- Slokdarmkanker
Exclusiecriteria:
- Vrijwilligers die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
- Vrijwilligers met obesitas (BMI boven 35 kg/m²)
- Vrijwilligers die niet oraal eten of een eerdere diagnose hebben van vertraagde maaglediging en routinematig prokinetische medicatie gebruiken
- Personen met de diagnose Alzheimer of Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule
In deze arm ondergaan deelnemers scintigrafie na consumptie van de formule bestaande uit koolhydraten en eiwitten, gedurende een periode van 3 uur (direct na inname en 1 tot 3 uur na inname).
Na de eerste arm wordt een wash-outperiode van 7 dagen geïmplementeerd
|
In deze interventie krijgen deelnemers 200 ml van de voedingsformule.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze arm ondergaan de deelnemers scintigrafie na het consumeren van de formule die alleen uit koolhydraten bestaat, gedurende een periode van 3 uur (direct na inname en 1 tot 3 uur na inname).
Na de eerste arm wordt een wash-outperiode van 7 dagen geïmplementeerd.
|
In deze interventie krijgen de deelnemers 200 ml maltodextrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2 van het protocol.
|
De maaglediging wordt beoordeeld door middel van scintigrafische beeldvorming direct na het consumeren van de formule en elk uur gedurende drie uur.
|
Op dag 1 en dag 2 van het protocol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen en gevoelens van honger, verzadiging en eetlust
Tijdsspanne: Direct na inname van de formule, en na 60, 120 en 180 minuten na inname.
|
Gebruik van numerieke visuele analoge schalen (van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 ernstige symptomen.),
waarbij de vrijwilliger de aanwezigheid en intensiteit van gastro-intestinale symptomen (brandend maagzuur, misselijkheid, branderig gevoel, enz.) en gevoelens van honger, verzadiging en eetlust zal aangeven. |
Direct na inname van de formule, en na 60, 120 en 180 minuten na inname.
|
|
Bloedsuiker
Tijdsspanne: Deze beoordeling wordt uitgevoerd met de patiënt in nuchtere toestand, direct na inname van de formule, en op 60, 120 en 180 minuten na inname op elke studiedag.
|
Om de capillaire bloedglucose te beoordelen met behulp van een draagbare glucometer.
|
Deze beoordeling wordt uitgevoerd met de patiënt in nuchtere toestand, direct na inname van de formule, en op 60, 120 en 180 minuten na inname op elke studiedag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91081525.0.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .