- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07296692
Effetto di una Formula Nutrizionale Composta da Proteine e Carboidrati sullo Svuotamento Gastrico negli Anziani
Effetto di una Formula Nutrizionale Composta da Proteine e Carboidrati sullo Svuotamento Gastrico negli Anziani: uno Studio Clinico Randomizzato, Crossover e in Triplo Cieco.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di una formula nutrizionale composta da carboidrati e proteine sullo svuotamento gastrico in individui anziani di età compresa tra 60 e 90 anni. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- La formula nutrizionale composta da carboidrati e proteine ritarda lo svuotamento gastrico rispetto a una formula composta solo da carboidrati?
- La formula composta da carboidrati e proteine causa sintomi gastrointestinali nella popolazione studiata?
I ricercatori confronteranno entrambe le formule (carboidrati e proteine vs. solo carboidrati) per rispondere alla domanda principale.
Ai partecipanti sarà richiesto di:
- Presentarsi al Dipartimento di Medicina Nucleare dopo un digiuno di 8 ore, in due giorni separati con un intervallo minimo di sette giorni per le procedure di scintigrafia.
- Consumare la formula offerta in modo randomizzato e in cieco.
- Segnalare eventuali sintomi gastrointestinali e compilare scale analogiche visive per sensazioni come fame, sazietà e desiderio di mangiare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno preoperatorio (DPO) è definito come l'assenza di assunzione di cibo o liquidi nelle ore precedenti l'intervento chirurgico. Il DPO è raccomandato per minimizzare il rischio di aspirazione del contenuto gastrico e delle relative complicanze. Tuttavia, l'incidenza di tali complicanze è bassa. Un digiuno prolungato può avere effetti avversi sulla salute del paziente, come mal di testa, disidratazione, ipovolemia e ipoglicemia, potenzialmente compromettendo il recupero postoperatorio.
L'accorciamento del periodo di digiuno con liquidi chiari contenenti nutrienti somministrati fino a due ore prima dell'intervento si è dimostrato un'alternativa sicura e benefica. Inoltre, l'uso di formule contenenti non solo carboidrati ma anche proteine è stato testato al fine di promuovere ulteriori benefici, come l'attenuazione del bilancio azotato negativo e il miglioramento della prognosi del paziente.
Considerando l'aumento dell'aspettativa di vita della popolazione, il numero di interventi chirurgici nei pazienti anziani è in crescita. Ciò si accompagna al fatto che l'invecchiamento è associato a riduzioni fisiologiche del tasso di svuotamento gastrico e della secrezione di acido cloridrico, richiedendo maggiore attenzione nel determinare la durata appropriata del DPO.
In questo contesto, l'obiettivo di questo studio è confrontare lo svuotamento gastrico (GE) di volontari anziani dopo aver consumato una formula standard contenente solo carboidrati con un'altra formula composta sia da carboidrati che da proteine, somministrata in due diversi momenti temporali.
Questo è uno studio clinico randomizzato, crossover, in triplo cieco che coinvolge individui anziani. Lo studio includerà individui di età pari o superiore a 60 anni, non fumatori e senza precedenti diagnosi di condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo A o B per determinare l'ordine degli interventi. Ogni volontario riceverà la formula designata in modo randomizzato e in cieco il giorno dello studio, con la formula contenente circa 1 mCi di 99mTc-fitato di sodio.
Immediatamente dopo aver terminato l'assunzione della formula, i partecipanti subiranno la prima imaging scintigrafica (T0). Immagini scintigrafiche aggiuntive saranno acquisite a 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione. Il tempo medio per svuotare metà del contenuto gastrico sarà valutato, con valori inferiori a 25 minuti considerati normali.
I sintomi gastrointestinali, nonché le sensazioni di fame, sazietà e desiderio di mangiare, saranno anche valutati utilizzando scale analogiche visive (VAS), applicate nei giorni dello studio. La glicemia capillare sarà misurata utilizzando un glucometro portatile.
I dati saranno analizzati utilizzando software statistico e la normalità sarà testata per determinare i test statistici appropriati. Valori di P ≥ 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
La dimensione del campione sarà calcolata sulla base di uno studio pilota che coinvolge almeno 25 volontari, poiché non ci sono studi precedenti simili. I parametri di questo studio pilota potranno quindi essere utilizzati per determinare la dimensione finale del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Numero di telefono: 55(031) 988128650
- Email: simonenutufmg@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Reclutamento
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Contatto:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Numero di telefono: 55(31) 98812-8650
- Email: simonenutufmg@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui anziani di età compresa tra 60 e 90 anni
- Non fumatori
- Nessuna precedente diagnosi di condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico, come:
- Reflusso gastroesofageo
- Gastroparesi
- Infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) non trattata
- Cancro allo stomaco
- Cancro all'esofago
Criteri di esclusione:
- Volontari che non soddisfano i criteri di inclusione
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
- Volontari con obesità (BMI superiore a 35 kg/m²)
- Volontari che non si alimentano per via orale o hanno una precedente diagnosi di svuotamento gastrico ritardato e fanno uso abituale di farmaci procinetici
- Individui con diagnosi di malattia di Alzheimer o di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula
In questo braccio, i partecipanti subiranno una scintigrafia dopo aver consumato la formula composta da carboidrati e proteine, per un periodo di 3 ore (immediatamente dopo l'ingestione e da 1 a 3 ore dopo l'ingestione).
Dopo il primo braccio, verrà implementato un periodo di washout di 7 giorni. |
In questo intervento, i partecipanti riceveranno 200 ml della formula nutrizionale.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
In questo braccio, i partecipanti saranno sottoposti a scintigrafia dopo aver consumato la formula composta esclusivamente da carboidrati, nell'arco di 3 ore (immediatamente dopo l'ingestione e da 1 a 3 ore dopo l'ingestione).
Dopo il primo braccio, sarà implementato un periodo di washout di 7 giorni.
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In questo intervento, i partecipanti riceveranno 200 ml di maltodestrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento Gastrico
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 2 del protocollo.
|
Lo svuotamento gastrico sarà valutato attraverso imaging scintigrafico ottenuto immediatamente dopo il consumo della formula e ogni ora per tre ore.
|
Il giorno 1 e il giorno 2 del protocollo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi gastrointestinali e sensazioni di fame, sazietà e desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingestione della formula, e a 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione.
|
Utilizzo di scale analogiche visive numeriche (da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica sintomi gravi.),
dove il volontario indicherà la presenza e l'intensità dei sintomi gastrointestinali (bruciore di stomaco, nausea, sensazione di bruciore, ecc.) e le sensazioni di fame, sazietà e desiderio di mangiare.
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Immediatamente dopo l'ingestione della formula, e a 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione.
|
|
Glicemia
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta con il paziente a digiuno, immediatamente dopo l'ingestione della formula, e a 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione in ogni giorno del protocollo.
|
Per valutare la glicemia capillare utilizzando un glucometro portatile.
|
Questa valutazione sarà condotta con il paziente a digiuno, immediatamente dopo l'ingestione della formula, e a 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione in ogni giorno del protocollo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91081525.0.0000.5149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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