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Effet d'une formule nutritionnelle composée de protéines et de glucides sur la vidange gastrique chez les personnes âgées

29 avril 2026 mis à jour par: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Effet d'une Formule Nutritionnelle Composée de Protéines et de Glucides sur la Vidange Gastrique chez les Personnes Âgées : un Essai Clinique Randomisé, Croisé et Triple Insu.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une formule nutritionnelle composée de glucides et de protéines sur la vidange gastrique chez les personnes âgées âgées de 60 à 90 ans. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • La formule nutritionnelle composée de glucides et de protéines retarde-t-elle la vidange gastrique par rapport à une formule composée uniquement de glucides ?
  • La formule composée de glucides et de protéines provoque-t-elle des symptômes gastro-intestinaux dans la population étudiée ?

Les chercheurs compareront les deux formules (glucides et protéines vs. glucides uniquement) pour répondre à la question principale.

Les participants devront :

  • Se présenter au service de médecine nucléaire après un jeûne de 8 heures, à deux jours distincts avec un intervalle minimum de sept jours pour les procédures de scintigraphie.
  • Consommer la formule proposée de manière randomisée et en aveugle.
  • Signaler tout symptôme gastro-intestinal et compléter des échelles visuelles analogiques pour des sensations telles que la faim, la satiété et l'envie de manger.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le jeûne préopératoire (JPO) est défini comme l'absence d'ingestion d'aliments ou de liquides dans les heures précédant la chirurgie. Le JPO est recommandé pour minimiser le risque d'aspiration du contenu gastrique et des complications associées. Cependant, l'incidence de ces complications est faible. Un jeûne prolongé peut avoir des effets néfastes sur la santé du patient, tels que des maux de tête, une déshydratation, une hypovolémie et une hypoglycémie, compromettant potentiellement la récupération postopératoire.

Raccourcir la période de jeûne avec des liquides clairs contenant des nutriments administrés jusqu'à deux heures avant la chirurgie s'est avéré être une alternative sûre et bénéfique. De plus, l'utilisation de formules contenant non seulement des glucides mais aussi des protéines a été testée afin de promouvoir des avantages supplémentaires, tels que l'atténuation du bilan azoté négatif et l'amélioration du pronostic du patient.

Compte tenu de l'augmentation de l'espérance de vie de la population, le nombre de chirurgies chez les patients âgés augmente également. Ceci est associé au fait que le vieillissement est lié à des réductions physiologiques du taux de vidange gastrique et de la sécrétion d'acide chlorhydrique, nécessitant une plus grande attention dans la détermination de la durée appropriée du JPO.

Dans ce contexte, l'objectif de cette étude est de comparer la vidange gastrique (VG) de volontaires âgés après avoir consommé une formule standard contenant uniquement des glucides avec une autre formule composée à la fois de glucides et de protéines, administrée à deux moments différents.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, croisé et triple insu impliquant des personnes âgées. L'étude inclura des individus âgés de 60 ans ou plus, non-fumeurs et sans diagnostic antérieur de conditions affectant la vidange gastrique. Les patients seront randomisés dans le groupe A ou B pour déterminer l'ordre des interventions. Chaque volontaire recevra la formule désignée de manière randomisée et en aveugle le jour de l'étude, la formule contenant environ 1 mCi de 99mTc-phytate de sodium.

Immédiatement après avoir terminé l'ingestion de la formule, les participants subiront la première imagerie scintigraphique (T0). Des images scintigraphiques supplémentaires seront prises à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion. Le temps moyen pour vider la moitié du contenu gastrique sera évalué, avec des valeurs inférieures à 25 minutes considérées comme normales.

Les symptômes gastro-intestinaux, ainsi que les sensations de faim, de satiété et d'envie de manger, seront également évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), appliquées les jours de l'étude. La glycémie capillaire sera mesurée à l'aide d'un glucomètre portable.

Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique, et la normalité sera testée pour déterminer les tests statistiques appropriés. Les valeurs de p ≥ 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

La taille de l'échantillon sera calculée sur la base d'une étude pilote impliquant au moins 25 volontaires, car il n'existe pas d'études antérieures similaires. Les paramètres de cette étude pilote pourront ensuite être utilisés pour déterminer la taille finale de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
  • Numéro de téléphone: 55(031) 988128650
  • E-mail: simonenutufmg@gmail.com

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 60 à 90 ans
  • Non-fumeurs
  • Aucun diagnostic antérieur de conditions affectant la vidange gastrique, telles que :
  • Reflux gastro-œsophagien
  • Gastroparesie
  • Infection à Helicobacter pylori (H. pylori) non traitée
  • Cancer de l'estomac
  • Cancer de l'œsophage

Critères d'exclusion :

  • Volontaires ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé (FCE)
  • Volontaires souffrant d'obésité (IMC supérieur à 35 kg/m²)
  • Volontaires ne s'alimentant pas par voie orale ou ayant un diagnostic antérieur de vidange gastrique retardée et utilisant régulièrement des médicaments prokinétiques
  • Personnes diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule
Dans ce bras, les participants subiront une scintigraphie après avoir consommé la formule composée de glucides et de protéines, sur une période de 3 heures (immédiatement après l'ingestion et de 1 à 3 heures après l'ingestion). Après le premier bras, une période de washout de 7 jours sera mise en œuvre.
Dans cette intervention, les participants recevront 200 ml de la formule nutritionnelle.
Comparateur placebo: Placebo
Dans ce bras, les participants subiront une scintigraphie après avoir consommé la formule composée uniquement de glucides, sur une période de 3 heures (immédiatement après l'ingestion et de 1 à 3 heures après l'ingestion). Après le premier bras, une période de washout de 7 jours sera mise en œuvre.
Dans cette intervention, les participants recevront 200 ml de maltodextrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique
Délai: Lors du jour 1 et du jour 2 du protocole.
La vidange gastrique sera évaluée par imagerie scintigraphique obtenue immédiatement après la consommation de la formule et toutes les heures pendant trois heures.
Lors du jour 1 et du jour 2 du protocole.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux et sensations de faim, de satiété et d'envie de manger
Délai: Immédiatement après l'ingestion de la formule, et à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion.
Utilisation d'échelles visuelles analogiques numériques (de 0 à 10, où 0 indique l'absence de symptômes et 10 indique des symptômes sévères.), où le volontaire indiquera la présence et l'intensité des symptômes gastro-intestinaux (brûlures d'estomac, nausées, sensation de brûlure, etc.) et les sensations de faim, de satiété et d'envie de manger.
Immédiatement après l'ingestion de la formule, et à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion.
Glycémie
Délai: Cette évaluation sera réalisée avec le patient à jeun, immédiatement après l'ingestion de la formule, puis à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion chaque jour du protocole.
Pour évaluer la glycémie capillaire à l'aide d'un glucomètre portable.
Cette évaluation sera réalisée avec le patient à jeun, immédiatement après l'ingestion de la formule, puis à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion chaque jour du protocole.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91081525.0.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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