- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07296692
Effet d'une formule nutritionnelle composée de protéines et de glucides sur la vidange gastrique chez les personnes âgées
Effet d'une Formule Nutritionnelle Composée de Protéines et de Glucides sur la Vidange Gastrique chez les Personnes Âgées : un Essai Clinique Randomisé, Croisé et Triple Insu.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une formule nutritionnelle composée de glucides et de protéines sur la vidange gastrique chez les personnes âgées âgées de 60 à 90 ans. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- La formule nutritionnelle composée de glucides et de protéines retarde-t-elle la vidange gastrique par rapport à une formule composée uniquement de glucides ?
- La formule composée de glucides et de protéines provoque-t-elle des symptômes gastro-intestinaux dans la population étudiée ?
Les chercheurs compareront les deux formules (glucides et protéines vs. glucides uniquement) pour répondre à la question principale.
Les participants devront :
- Se présenter au service de médecine nucléaire après un jeûne de 8 heures, à deux jours distincts avec un intervalle minimum de sept jours pour les procédures de scintigraphie.
- Consommer la formule proposée de manière randomisée et en aveugle.
- Signaler tout symptôme gastro-intestinal et compléter des échelles visuelles analogiques pour des sensations telles que la faim, la satiété et l'envie de manger.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jeûne préopératoire (JPO) est défini comme l'absence d'ingestion d'aliments ou de liquides dans les heures précédant la chirurgie. Le JPO est recommandé pour minimiser le risque d'aspiration du contenu gastrique et des complications associées. Cependant, l'incidence de ces complications est faible. Un jeûne prolongé peut avoir des effets néfastes sur la santé du patient, tels que des maux de tête, une déshydratation, une hypovolémie et une hypoglycémie, compromettant potentiellement la récupération postopératoire.
Raccourcir la période de jeûne avec des liquides clairs contenant des nutriments administrés jusqu'à deux heures avant la chirurgie s'est avéré être une alternative sûre et bénéfique. De plus, l'utilisation de formules contenant non seulement des glucides mais aussi des protéines a été testée afin de promouvoir des avantages supplémentaires, tels que l'atténuation du bilan azoté négatif et l'amélioration du pronostic du patient.
Compte tenu de l'augmentation de l'espérance de vie de la population, le nombre de chirurgies chez les patients âgés augmente également. Ceci est associé au fait que le vieillissement est lié à des réductions physiologiques du taux de vidange gastrique et de la sécrétion d'acide chlorhydrique, nécessitant une plus grande attention dans la détermination de la durée appropriée du JPO.
Dans ce contexte, l'objectif de cette étude est de comparer la vidange gastrique (VG) de volontaires âgés après avoir consommé une formule standard contenant uniquement des glucides avec une autre formule composée à la fois de glucides et de protéines, administrée à deux moments différents.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, croisé et triple insu impliquant des personnes âgées. L'étude inclura des individus âgés de 60 ans ou plus, non-fumeurs et sans diagnostic antérieur de conditions affectant la vidange gastrique. Les patients seront randomisés dans le groupe A ou B pour déterminer l'ordre des interventions. Chaque volontaire recevra la formule désignée de manière randomisée et en aveugle le jour de l'étude, la formule contenant environ 1 mCi de 99mTc-phytate de sodium.
Immédiatement après avoir terminé l'ingestion de la formule, les participants subiront la première imagerie scintigraphique (T0). Des images scintigraphiques supplémentaires seront prises à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion. Le temps moyen pour vider la moitié du contenu gastrique sera évalué, avec des valeurs inférieures à 25 minutes considérées comme normales.
Les symptômes gastro-intestinaux, ainsi que les sensations de faim, de satiété et d'envie de manger, seront également évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), appliquées les jours de l'étude. La glycémie capillaire sera mesurée à l'aide d'un glucomètre portable.
Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique, et la normalité sera testée pour déterminer les tests statistiques appropriés. Les valeurs de p ≥ 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
La taille de l'échantillon sera calculée sur la base d'une étude pilote impliquant au moins 25 volontaires, car il n'existe pas d'études antérieures similaires. Les paramètres de cette étude pilote pourront ensuite être utilisés pour déterminer la taille finale de l'échantillon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Numéro de téléphone: 55(031) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Recrutement
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
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Contact:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Numéro de téléphone: 55(31) 98812-8650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 60 à 90 ans
- Non-fumeurs
- Aucun diagnostic antérieur de conditions affectant la vidange gastrique, telles que :
- Reflux gastro-œsophagien
- Gastroparesie
- Infection à Helicobacter pylori (H. pylori) non traitée
- Cancer de l'estomac
- Cancer de l'œsophage
Critères d'exclusion :
- Volontaires ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé (FCE)
- Volontaires souffrant d'obésité (IMC supérieur à 35 kg/m²)
- Volontaires ne s'alimentant pas par voie orale ou ayant un diagnostic antérieur de vidange gastrique retardée et utilisant régulièrement des médicaments prokinétiques
- Personnes diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule
Dans ce bras, les participants subiront une scintigraphie après avoir consommé la formule composée de glucides et de protéines, sur une période de 3 heures (immédiatement après l'ingestion et de 1 à 3 heures après l'ingestion).
Après le premier bras, une période de washout de 7 jours sera mise en œuvre.
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Dans cette intervention, les participants recevront 200 ml de la formule nutritionnelle.
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Comparateur placebo: Placebo
Dans ce bras, les participants subiront une scintigraphie après avoir consommé la formule composée uniquement de glucides, sur une période de 3 heures (immédiatement après l'ingestion et de 1 à 3 heures après l'ingestion).
Après le premier bras, une période de washout de 7 jours sera mise en œuvre.
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Dans cette intervention, les participants recevront 200 ml de maltodextrine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique
Délai: Lors du jour 1 et du jour 2 du protocole.
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La vidange gastrique sera évaluée par imagerie scintigraphique obtenue immédiatement après la consommation de la formule et toutes les heures pendant trois heures.
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Lors du jour 1 et du jour 2 du protocole.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux et sensations de faim, de satiété et d'envie de manger
Délai: Immédiatement après l'ingestion de la formule, et à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion.
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Utilisation d'échelles visuelles analogiques numériques (de 0 à 10, où 0 indique l'absence de symptômes et 10 indique des symptômes sévères.),
où le volontaire indiquera la présence et l'intensité des symptômes gastro-intestinaux (brûlures d'estomac, nausées, sensation de brûlure, etc.) et les sensations de faim, de satiété et d'envie de manger.
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Immédiatement après l'ingestion de la formule, et à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion.
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Glycémie
Délai: Cette évaluation sera réalisée avec le patient à jeun, immédiatement après l'ingestion de la formule, puis à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion chaque jour du protocole.
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Pour évaluer la glycémie capillaire à l'aide d'un glucomètre portable.
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Cette évaluation sera réalisée avec le patient à jeun, immédiatement après l'ingestion de la formule, puis à 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion chaque jour du protocole.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91081525.0.0000.5149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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