Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ernæringsformel sammensatt av proteiner og karbohydrater på mageførtømming hos eldre individer

29. april 2026 oppdatert av: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Effekten av en ernæringsformel sammensatt av proteiner og karbohydrater på mage-tømming hos eldre individer: en randomisert, crossover, trippel-blind klinisk studie.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en ernæringsformel sammensatt av karbohydrater og proteiner på mage-tømming hos eldre personer i alderen 60 til 90 år. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Forsinker ernæringsformelen sammensatt av karbohydrater og proteiner mage-tømming sammenlignet med en formel som kun består av karbohydrater?
  • Forårsaker formelen sammensatt av karbohydrater og proteiner gastrointestinale symptomer i studiepopulasjonen?

Forskerne vil sammenligne begge formlene (karbohydrater og proteiner vs. kun karbohydrater) for å besvare hovedspørsmålet.

Deltakere vil bli pålagt å:

  • Møte på avdelingen for nukleærmedisin etter 8 timers faste, på to separate dager med minimum syv dagers mellomrom for scintigrafiprosedyrer.
  • Innta den tilbudte formelen på en randomisert og blindet måte.
  • Rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer og fullføre visuelle analoge skalaer for følelser som sult, metthet og ønske om å spise.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Preoperativ faste (POF) defineres som fravær av mat- eller væskeinntak i timene før operasjon. POF anbefales for å minimere risikoen for aspirasjon av mageinnhold og relaterte komplikasjoner. Imidlertid er forekomsten av slike komplikasjoner lav. Langvarig faste kan ha negative effekter på pasientens helse, som hodepine, dehydrering, hypovolemi og hypoglykemi, og kan potensielt svekke postoperativ rekonvalesens.

Forkortelse av fasteperioden med næringsrike klare væsker gitt inntil to timer før operasjon har vist seg å være et trygt og gunstig alternativ. I tillegg har bruken av formler som inneholder ikke bare karbohydrater, men også proteiner, blitt testet for å fremme ytterligere fordeler, som dempning av negativ nitrogenbalanse og forbedring av pasientens prognose.

Med tanke på den økende forventede levealderen i befolkningen, øker også antallet operasjoner hos eldre pasienter. Dette kombineres med det faktum at aldring er assosiert med fysiologisk reduksjon i mage-tømningshastighet og sekresjon av saltsyre, noe som krever større forsiktighet ved fastsettelse av passende POF-varighet.

I denne sammenheng er målet med denne studien å sammenligne mage-tømningen (GE) hos eldre frivillige etter inntak av en standardformel som kun inneholder karbohydrater, med en annen formel som består av både karbohydrater og proteiner, gitt ved to forskjellige tidspunkter.

Dette er en randomisert, crossover, trippelblind klinisk studie som involverer eldre individer. Studien vil inkludere personer i alderen 60 år eller eldre, som er ikke-røykere og som ikke har tidligere diagnoser for tilstander som påvirker mage-tømning. Pasienter vil bli randomisert til gruppe A eller B for å bestemme rekkefølgen av intervensjoner. Hver frivillig vil motta den angitte formelen på en randomisert og blindet måte på studiedagen, med formelen som inneholder omtrent 1 mCi av 99mTc-natriumfytat.

Umiddelbart etter å ha fullført formelinntaket, vil deltakerne gjennomgå den første scintigrafiske avbildningen (T0). Ytterligere scintigrafiske bilder vil bli tatt 60, 120 og 180 minutter etter inntak. Gjennomsnittstiden for å tømme halvparten av mageinnholdet vil bli vurdert, med verdier under 25 minutter ansett som normale.

Mage-tarm-symptomer, samt følelser av sult, metthet og ønske om å spise, vil også bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS), anvendt på studiedager. Kapillært blodsukker vil bli målt ved hjelp av et bærbart glukometer.

Data vil bli analysert ved hjelp av statistisk programvare, og normalitet vil bli testet for å bestemme passende statistiske tester. P-verdier ≥ 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.

Utvalgsstørrelsen vil bli beregnet basert på en pilotstudie som involverer minst 25 frivillige, siden det ikke finnes lignende tidligere studier. Parametrene fra denne pilotstudien kan deretter brukes til å bestemme den endelige utvalgsstørrelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
  • Telefonnummer: 55(031) 988128650
  • E-post: simonenutufmg@gmail.com

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Rekruttering
        • School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre individer i alderen 60 til 90 år
  • Ikke-røykere
  • Ingen tidligere diagnose for tilstander som påvirker mageuttømming, slik som:
  • Gastroøsofageal refluks
  • Gastroparese
  • Ubehandlet Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon
  • Magekreft
  • Spiserørskreft

Eksklusjonskriterier:

  • Frivillige som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Nekter å signere informert samtykkeerklæring (ICF)
  • Frivillige med fedme (BMI over 35 kg/m²)
  • Frivillige som ikke spiser oralt eller har en tidligere diagnose med forsinket mageuttømming og rutinemessig bruker prokinetiske medisiner
  • Personer diagnostisert med Alzheimers eller Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formel
I denne armen vil deltakerne gjennomgå scintigrafi etter å ha konsumert formelen som består av karbohydrater og proteiner, over en periode på 3 timer (umiddelbart etter inntak og 1 til 3 timer etter inntak). Etter den første armen vil det gjennomføres en 7-dagers utvaskingsperiode
I denne intervensjonen vil deltakerne motta 200 ml av ernæringsformelen.
Placebo komparator: Placebo
I denne arm vil deltakerne gjennomgå scintigrafi etter å ha konsumert formelen som kun består av karbohydrater, over en periode på 3 timer (umiddelbart etter inntak og 1 til 3 timer etter inntak). Etter den første armen vil det gjennomføres en 7-dagers utvaskingsperiode.
I denne intervensjonen vil deltakerne motta 200 ml maltodekstrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage-tømming
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 av protokollen.
Gjennomstrømning av magesekken vil bli vurdert gjennom scintigrafisk avbilding tatt umiddelbart etter formel-inntak og hver time i tre timer.
På dag 1 og dag 2 av protokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer og følelser av sult, metthet og ønske om å spise
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av formel, og ved 60, 120 og 180 minutter etter inntak.
Bruk av numeriske visuelle analoge skalaer (fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.), hvor frivillige vil indikere tilstedeværelsen og intensiteten av gastrointestinale symptomer (halsbrann, kvalme, brenning, osv.) og følelser av sult, metthet og ønske om å spise.
Umiddelbart etter inntak av formel, og ved 60, 120 og 180 minutter etter inntak.
Blodglukose
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført med pasienten i fastende tilstand, umiddelbart etter inntak av formelen, og ved 60, 120 og 180 minutter etter inntak på hver protokoll dag.
For å vurdere kapillærblodglukose ved hjelp av en bærbar glukometer.
Denne vurderingen vil bli utført med pasienten i fastende tilstand, umiddelbart etter inntak av formelen, og ved 60, 120 og 180 minutter etter inntak på hver protokoll dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91081525.0.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere