- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296692
Effekten av en ernæringsformel sammensatt av proteiner og karbohydrater på mageførtømming hos eldre individer
Effekten av en ernæringsformel sammensatt av proteiner og karbohydrater på mage-tømming hos eldre individer: en randomisert, crossover, trippel-blind klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en ernæringsformel sammensatt av karbohydrater og proteiner på mage-tømming hos eldre personer i alderen 60 til 90 år. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Forsinker ernæringsformelen sammensatt av karbohydrater og proteiner mage-tømming sammenlignet med en formel som kun består av karbohydrater?
- Forårsaker formelen sammensatt av karbohydrater og proteiner gastrointestinale symptomer i studiepopulasjonen?
Forskerne vil sammenligne begge formlene (karbohydrater og proteiner vs. kun karbohydrater) for å besvare hovedspørsmålet.
Deltakere vil bli pålagt å:
- Møte på avdelingen for nukleærmedisin etter 8 timers faste, på to separate dager med minimum syv dagers mellomrom for scintigrafiprosedyrer.
- Innta den tilbudte formelen på en randomisert og blindet måte.
- Rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer og fullføre visuelle analoge skalaer for følelser som sult, metthet og ønske om å spise.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ faste (POF) defineres som fravær av mat- eller væskeinntak i timene før operasjon. POF anbefales for å minimere risikoen for aspirasjon av mageinnhold og relaterte komplikasjoner. Imidlertid er forekomsten av slike komplikasjoner lav. Langvarig faste kan ha negative effekter på pasientens helse, som hodepine, dehydrering, hypovolemi og hypoglykemi, og kan potensielt svekke postoperativ rekonvalesens.
Forkortelse av fasteperioden med næringsrike klare væsker gitt inntil to timer før operasjon har vist seg å være et trygt og gunstig alternativ. I tillegg har bruken av formler som inneholder ikke bare karbohydrater, men også proteiner, blitt testet for å fremme ytterligere fordeler, som dempning av negativ nitrogenbalanse og forbedring av pasientens prognose.
Med tanke på den økende forventede levealderen i befolkningen, øker også antallet operasjoner hos eldre pasienter. Dette kombineres med det faktum at aldring er assosiert med fysiologisk reduksjon i mage-tømningshastighet og sekresjon av saltsyre, noe som krever større forsiktighet ved fastsettelse av passende POF-varighet.
I denne sammenheng er målet med denne studien å sammenligne mage-tømningen (GE) hos eldre frivillige etter inntak av en standardformel som kun inneholder karbohydrater, med en annen formel som består av både karbohydrater og proteiner, gitt ved to forskjellige tidspunkter.
Dette er en randomisert, crossover, trippelblind klinisk studie som involverer eldre individer. Studien vil inkludere personer i alderen 60 år eller eldre, som er ikke-røykere og som ikke har tidligere diagnoser for tilstander som påvirker mage-tømning. Pasienter vil bli randomisert til gruppe A eller B for å bestemme rekkefølgen av intervensjoner. Hver frivillig vil motta den angitte formelen på en randomisert og blindet måte på studiedagen, med formelen som inneholder omtrent 1 mCi av 99mTc-natriumfytat.
Umiddelbart etter å ha fullført formelinntaket, vil deltakerne gjennomgå den første scintigrafiske avbildningen (T0). Ytterligere scintigrafiske bilder vil bli tatt 60, 120 og 180 minutter etter inntak. Gjennomsnittstiden for å tømme halvparten av mageinnholdet vil bli vurdert, med verdier under 25 minutter ansett som normale.
Mage-tarm-symptomer, samt følelser av sult, metthet og ønske om å spise, vil også bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS), anvendt på studiedager. Kapillært blodsukker vil bli målt ved hjelp av et bærbart glukometer.
Data vil bli analysert ved hjelp av statistisk programvare, og normalitet vil bli testet for å bestemme passende statistiske tester. P-verdier ≥ 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.
Utvalgsstørrelsen vil bli beregnet basert på en pilotstudie som involverer minst 25 frivillige, siden det ikke finnes lignende tidligere studier. Parametrene fra denne pilotstudien kan deretter brukes til å bestemme den endelige utvalgsstørrelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Telefonnummer: 55(031) 988128650
- E-post: simonenutufmg@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Rekruttering
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Ta kontakt med:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Telefonnummer: 55(31) 98812-8650
- E-post: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre individer i alderen 60 til 90 år
- Ikke-røykere
- Ingen tidligere diagnose for tilstander som påvirker mageuttømming, slik som:
- Gastroøsofageal refluks
- Gastroparese
- Ubehandlet Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon
- Magekreft
- Spiserørskreft
Eksklusjonskriterier:
- Frivillige som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Nekter å signere informert samtykkeerklæring (ICF)
- Frivillige med fedme (BMI over 35 kg/m²)
- Frivillige som ikke spiser oralt eller har en tidligere diagnose med forsinket mageuttømming og rutinemessig bruker prokinetiske medisiner
- Personer diagnostisert med Alzheimers eller Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formel
I denne armen vil deltakerne gjennomgå scintigrafi etter å ha konsumert formelen som består av karbohydrater og proteiner, over en periode på 3 timer (umiddelbart etter inntak og 1 til 3 timer etter inntak).
Etter den første armen vil det gjennomføres en 7-dagers utvaskingsperiode
|
I denne intervensjonen vil deltakerne motta 200 ml av ernæringsformelen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne arm vil deltakerne gjennomgå scintigrafi etter å ha konsumert formelen som kun består av karbohydrater, over en periode på 3 timer (umiddelbart etter inntak og 1 til 3 timer etter inntak).
Etter den første armen vil det gjennomføres en 7-dagers utvaskingsperiode.
|
I denne intervensjonen vil deltakerne motta 200 ml maltodekstrin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mage-tømming
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 av protokollen.
|
Gjennomstrømning av magesekken vil bli vurdert gjennom scintigrafisk avbilding tatt umiddelbart etter formel-inntak og hver time i tre timer.
|
På dag 1 og dag 2 av protokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer og følelser av sult, metthet og ønske om å spise
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av formel, og ved 60, 120 og 180 minutter etter inntak.
|
Bruk av numeriske visuelle analoge skalaer (fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.),
hvor frivillige vil indikere tilstedeværelsen og intensiteten av gastrointestinale symptomer (halsbrann, kvalme, brenning, osv.) og følelser av sult, metthet og ønske om å spise.
|
Umiddelbart etter inntak av formel, og ved 60, 120 og 180 minutter etter inntak.
|
|
Blodglukose
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført med pasienten i fastende tilstand, umiddelbart etter inntak av formelen, og ved 60, 120 og 180 minutter etter inntak på hver protokoll dag.
|
For å vurdere kapillærblodglukose ved hjelp av en bærbar glukometer.
|
Denne vurderingen vil bli utført med pasienten i fastende tilstand, umiddelbart etter inntak av formelen, og ved 60, 120 og 180 minutter etter inntak på hver protokoll dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91081525.0.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .