蛋白质与碳水化合物组成的营养配方对老年人胃排空的影响
蛋白质与碳水化合物营养配方对老年人群胃排空的影响：一项随机、交叉、三盲临床试验。
本临床试验的目的是评估由碳水化合物和蛋白质组成的营养配方对60至90岁老年人胃排空的影响。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 与仅由碳水化合物组成的配方相比，由碳水化合物和蛋白质组成的营养配方是否会延迟胃排空？
- 由碳水化合物和蛋白质组成的配方是否会在研究人群中引起胃肠道症状？
研究人员将比较两种配方（碳水化合物和蛋白质 vs. 仅碳水化合物）以回答主要问题。
参与者需要：
- 在禁食8小时后，在至少间隔七天的两个不同日期前往核医学科进行闪烁扫描程序。
- 以随机和盲法方式服用提供的配方。
- 报告任何胃肠道症状，并完成关于饥饿感、饱腹感和进食欲望等感觉的视觉模拟量表。
研究概览
详细说明
术前禁食（POF）是指在手术前数小时内不进食或不摄入液体。 推荐POF是为了最大限度地降低胃内容物吸入及相关并发症的风险。 然而，此类并发症的发生率较低。 长时间禁食可能对患者的健康产生不良影响，例如头痛、脱水、血容量不足和低血糖，可能影响术后恢复。
研究表明，在手术前两小时摄入含营养的透明液体以缩短禁食期是一种安全且有益的替代方案。 此外，已测试使用不仅含有碳水化合物还含有蛋白质的配方，以促进更多益处，例如减轻负氮平衡和改善患者预后。
鉴于人口预期寿命不断增加，老年患者的手术数量也在增长。 加之衰老与胃排空率和盐酸分泌的生理性下降相关，因此在确定适当的POF持续时间时需要更加谨慎。
在此背景下，本研究旨在比较老年志愿者在摄入仅含碳水化合物的标准配方与另一种由碳水化合物和蛋白质组成的配方后，在两个不同时间点的胃排空（GE）情况。
这是一项涉及老年人的随机、交叉、三盲临床试验。 研究将包括年龄在60岁或以上、不吸烟且无影响胃排空的既往诊断的个体。 患者将被随机分为A组或B组，以确定干预顺序。 每位志愿者将在研究日以随机和盲法方式接受指定配方，该配方含有约1 mCi的99mTc-植酸钠。
完成配方摄入后，参与者将立即接受第一次闪烁扫描成像（T0）。 在摄入后60、120和180分钟将进行额外的闪烁扫描成像。 将评估胃内容物排空一半的平均时间，小于25分钟的值被视为正常。
胃肠道症状以及饥饿感、饱腹感和进食欲望也将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，该量表在研究日应用。 毛细血管血糖将使用便携式血糖仪测量。
数据将使用统计软件进行分析，并将测试正态性以确定适当的统计检验。 P值≥0.05将被视为具有统计学意义。
由于没有类似的先前研究，样本量将基于至少25名志愿者的试点研究进行计算。 该试点研究的参数随后可用于确定最终样本量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- 电话号码：55(031) 988128650
- 邮箱：simonenutufmg@gmail.com
学习地点
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- 招聘中
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
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接触：
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- 电话号码：55(31) 98812-8650
- 邮箱：simonenutufmg@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在60至90岁之间的老年人
- 非吸烟者
- 无影响胃排空状况的既往诊断，例如：
- 胃食管反流
- 胃轻瘫
- 未治疗的幽门螺杆菌（H. pylori）感染
- 胃癌
- 食管癌
排除标准：
- 不符合纳入标准的志愿者
- 拒绝签署知情同意书（ICF）
- 肥胖志愿者（BMI超过35 kg/m²）
- 无法经口进食或既往诊断为胃排空延迟并常规使用促动力药物的志愿者
- 被诊断为阿尔茨海默病或帕金森病的个体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配方
在本组中，参与者将在摄入由碳水化合物和蛋白质组成的配方后，在3小时内（摄入后立即以及摄入后1至3小时）进行闪烁扫描。
在第一组之后，将实施为期7天的洗脱期
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在此干预中，参与者将接受200毫升营养配方。
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安慰剂比较：安慰剂
在本组中，参与者将在摄入仅由碳水化合物组成的配方后，在3小时内（摄入后立即以及摄入后1至3小时）接受闪烁扫描检查。
完成第一组后，将实施为期7天的洗脱期。
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在此干预中，参与者将接受200毫升麦芽糊精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空
大体时间：在方案的第1天和第2天。
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胃排空情况将通过闪烁扫描成像进行评估，该成像在配方奶摄入后立即进行，并在随后三小时内每小时进行一次。
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在方案的第1天和第2天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状以及饥饿感、饱腹感和食欲感
大体时间：配方摄入后立即，以及摄入后60分钟、120分钟和180分钟。
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使用数字视觉模拟量表（从0到10，0表示无症状，10表示严重症状），志愿者将在此标明胃肠道症状（胃灼热、恶心、灼烧感等）以及饥饿感、饱腹感和进食欲望的存在和强度。
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配方摄入后立即，以及摄入后60分钟、120分钟和180分钟。
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血糖
大体时间：该评估将在患者处于空腹状态下进行，于每次方案日立即在配方摄入后，以及摄入后60、120和180分钟时进行。
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使用便携式血糖仪评估毛细血管血糖。
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该评估将在患者处于空腹状态下进行，于每次方案日立即在配方摄入后，以及摄入后60、120和180分钟时进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd、Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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