- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07296692
Efeito de uma Fórmula Nutricional Composta por Proteínas e Hidratos de Carbono no Esvaziamento Gástrico em Indivíduos Idosos
Efeito de uma Fórmula Nutricional Composta por Proteínas e Hidratos de Carbono no Esvaziamento Gástrico em Idosos: um Ensaio Clínico Randomizado, Cruzado e Triplo-cego.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de uma fórmula nutricional composta por hidratos de carbono e proteínas no esvaziamento gástrico em indivíduos idosos com idades compreendidas entre os 60 e os 90 anos. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A fórmula nutricional composta por hidratos de carbono e proteínas retarda o esvaziamento gástrico quando comparada com uma fórmula composta apenas por hidratos de carbono?
- A fórmula composta por hidratos de carbono e proteínas causa sintomas gastrointestinais na população do estudo?
Os investigadores irão comparar ambas as fórmulas (hidratos de carbono e proteínas vs. apenas hidratos de carbono) para responder à questão principal.
Os participantes terão de:
- Comparecer ao Serviço de Medicina Nuclear após um jejum de 8 horas, em dois dias separados com um intervalo mínimo de sete dias para os procedimentos de cintigrafia.
- Consumir a fórmula oferecida de forma aleatória e cega.
- Relatar quaisquer sintomas gastrointestinais e preencher escalas analógicas visuais para sensações como fome, saciedade e desejo de comer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum pré-operatório (JPO) é definido como a ausência de ingestão de alimentos ou líquidos nas horas que antecedem a cirurgia. O JPO é recomendado para minimizar o risco de aspiração do conteúdo gástrico e complicações associadas. No entanto, a incidência de tais complicações é baixa. O jejum prolongado pode ter efeitos adversos na saúde do paciente, como dor de cabeça, desidratação, hipovolemia e hipoglicemia, potencialmente comprometendo a recuperação pós-operatória.
Reduzir o período de jejum com líquidos claros contendo nutrientes administrados até duas horas antes da cirurgia mostrou ser uma alternativa segura e benéfica. Além disso, o uso de fórmulas contendo não apenas carboidratos, mas também proteínas, foi testado para promover benefícios adicionais, como a atenuação do balanço nitrogenado negativo e a melhoria do prognóstico do paciente.
Dada a crescente esperança de vida da população, o número de cirurgias em pacientes idosos também está a aumentar. Isto está associado ao facto de o envelhecimento estar associado a reduções fisiológicas na taxa de esvaziamento gástrico e na secreção de ácido clorídrico, exigindo maior cuidado na determinação da duração adequada do JPO.
Neste contexto, o objetivo deste estudo é comparar o esvaziamento gástrico (EG) de voluntários idosos após consumir uma fórmula padrão contendo apenas carboidratos com outra fórmula composta por carboidratos e proteínas, administrada em dois momentos diferentes.
Este é um ensaio clínico randomizado, cruzado, triplo-cego envolvendo indivíduos idosos. O estudo incluirá indivíduos com 60 anos ou mais, não fumadores e sem diagnóstico prévio de condições que afetem o esvaziamento gástrico. Os pacientes serão randomizados para o grupo A ou B para determinar a ordem das intervenções. Cada voluntário receberá a fórmula designada de forma randomizada e cega no dia do estudo, com a fórmula contendo aproximadamente 1 mCi de 99mTc-fitatos de sódio.
Imediatamente após terminar a ingestão da fórmula, os participantes serão submetidos à primeira imagem cintigráfica (T0). Imagens cintigráficas adicionais serão tiradas aos 60, 120 e 180 minutos após a ingestão. O tempo médio para esvaziar metade do conteúdo gástrico será avaliado, com valores inferiores a 25 minutos considerados normais.
Sintomas gastrointestinais, bem como sensações de fome, saciedade e desejo de comer, também serão avaliados usando escalas analógicas visuais (EAV), aplicadas nos dias do estudo. A glicemia capilar será medida usando um glicómetro portátil.
Os dados serão analisados usando software estatístico, e a normalidade será testada para determinar os testes estatísticos apropriados. Valores de P ≥ 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
O tamanho da amostra será calculado com base num estudo piloto envolvendo pelo menos 25 voluntários, uma vez que não existem estudos anteriores semelhantes. Os parâmetros deste estudo piloto poderão então ser usados para determinar o tamanho final da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Número de telefone: 55(031) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Recrutamento
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
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Contato:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Número de telefone: 55(31) 98812-8650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos idosos com idades entre 60 e 90 anos
- Não fumadores
- Sem diagnóstico prévio de condições que afetem o esvaziamento gástrico, tais como:
- Refluxo gastroesofágico
- Gastroparesia
- Infeção por Helicobacter pylori (H. pylori) não tratada
- Cancro do estômago
- Cancro do esófago
Critérios de Exclusão:
- Voluntários que não cumpram os critérios de inclusão
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado (FCI)
- Voluntários com obesidade (IMC superior a 35 kg/m²)
- Voluntários que não se alimentam por via oral ou têm diagnóstico prévio de esvaziamento gástrico retardado e utilizam procinéticos de rotina
- Indivíduos diagnosticados com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula
Neste braço, os participantes realizarão cintigrafia após consumirem a fórmula composta por hidratos de carbono e proteínas, durante um período de 3 horas (imediatamente após a ingestão e de 1 a 3 horas após a ingestão).
Após o primeiro braço, será implementado um período de washout de 7 dias.
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Nesta intervenção, os participantes receberão 200 ml da fórmula nutricional.
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Comparador de Placebo: Placebo
Neste braço, os participantes serão submetidos a cintigrafia após consumir a fórmula composta apenas por hidratos de carbono, durante um período de 3 horas (imediatamente após a ingestão e 1 a 3 horas pós-ingestão).
Após o primeiro braço, será implementado um período de washout de 7 dias.
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Nesta intervenção, os participantes receberão 200 ml de maltodextrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento Gástrico
Prazo: No dia 1 e no dia 2 do protocolo.
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O esvaziamento gástrico será avaliado através de imagem cintilográfica obtida imediatamente após o consumo da fórmula e a cada hora durante três horas.
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No dia 1 e no dia 2 do protocolo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais e sensações de fome, saciedade e desejo de comer
Prazo: Imediatamente após a ingestão da fórmula, e aos 60, 120 e 180 minutos após a ingestão.
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Uso de escalas analógicas visuais numéricas (de 0 a 10, em que 0 indica ausência de sintomas e 10 indica sintomas graves.),
onde o voluntário indicará a presença e intensidade de sintomas gastrointestinais (azia, náuseas, sensação de ardor, etc.) e sensações de fome, saciedade e desejo de comer.
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Imediatamente após a ingestão da fórmula, e aos 60, 120 e 180 minutos após a ingestão.
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Glicemia
Prazo: Esta avaliação será realizada com o paciente em jejum, imediatamente após a ingestão da fórmula, e aos 60, 120 e 180 minutos após a ingestão em cada dia do protocolo.
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Para avaliar a glicemia capilar utilizando um glicómetro portátil.
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Esta avaliação será realizada com o paciente em jejum, imediatamente após a ingestão da fórmula, e aos 60, 120 e 180 minutos após a ingestão em cada dia do protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91081525.0.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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