- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07296692
Ravintovalmisteesta, joka koostuu proteiineista ja hiilihydraateista, aiheutuva vaikutus vanhusten mahontyhjentymiseen
Proteiinien ja hiilihydraattien koostuman ravintolisän vaikutus vanhusten mahalaukun tyhjentymiseen: satunnaistettu, ristiinasetettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiilihydraatteja ja proteiineja sisältävän ravintokaavan vaikutusta mahalaukun tyhjentymiseen 60–90-vuotiailla ikäihmisillä. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Viivästyttääkö hiilihydraatteja ja proteiineja sisältävä ravintokaava mahalaukun tyhjentymistä verrattuna vain hiilihydraatteja sisältävään kaavaan?
- Aiheuttaako hiilihydraatteja ja proteiineja sisältävä kaava ruuansulatuskanavan oireita tutkimuspopulaatiossa?
Tutkijat vertailevat molempia kaavoja (hiilihydraatit ja proteiinit vs. vain hiilihydraatit) vastatakseen pääkysymykseen.
Osallistujien tulee:
- Osallistua ydinlääketieteen osastolle kahdeksan tunnin nälkäisenä kahdella eri päivällä vähintään seitsemän päivän välein skintigrafiaproseduureja varten.
- Kuluttaa tarjottua kaavaa satunnaistetusti ja sokaistusti.
- Ilmoittaa kaikki ruuansulatuskanavan oireet ja täyttää visuaaliset analogiset asteikot tunteille kuten nälkä, kylläisyys ja ruokahalu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen paasto (POF) määritellään ruoan tai nesteiden saannin puuttumiseksi leikkaukseen edeltävinä tunteina. POF:ää suositellaan mahasisällön aspiraation ja siihen liittyvien komplikaatioiden riskin minimoimiseksi. Tällaisten komplikaatioiden esiintyvyys on kuitenkin alhainen. Pitkittynyt paasto voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia potilaan terveyteen, kuten päänsärkyä, dehydraatiota, hypovolemiaa ja hypoglykemiaa, mikä saattaa vaarantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen.
Paastoajan lyhentäminen ravintoaineita sisältävillä kirkkailla nesteillä, joita annetaan enintään kaksi tuntia ennen leikkausta, on osoittautunut turvalliseksi ja hyödylliseksi vaihtoehdoksi. Lisäksi kaavoja, jotka sisältävät paitsi hiilihydraatteja myös proteiineja, on testattu edistääkseen lisäetuja, kuten negatiivisen typpitasapainon lieventämistä ja potilaan ennusteen parantamista.
Väestön eliniänodotteen kasvaessa myös iäkkäiden potilaiden leikkausten määrä kasvaa. Tähän liittyy se tosiasia, että ikääntyminen liittyy fysiologisiin vatsan tyhjentymisnopeuden ja suolahapon erityksen vähenemiseen, mikä vaatii suurempaa huolellisuutta sopivan POF-keston määrittämisessä.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata iäkkäiden vapaaehtoisten vatsan tyhjentymistä (GE) standardikaavan, joka sisältää vain hiilihydraatteja, ja toisen kaavan, joka koostuu sekä hiilihydraateista että proteiineista, jälkeen. Kaavat annetaan kahdessa eri ajankohdassa.
Tämä on satunnaistettu, ristiinverrattava, kolminkertainen sokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistuu iäkkäitä henkilöitä. Tutkimukseen otetaan mukaan 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka eivät tupakoi eikä heillä ole aiempaa diagnoosia, joka vaikuttaa vatsan tyhjentymiseen. Potilaat satunnaistetaan ryhmään A tai B määrittämään interventioiden järjestyksen. Jokainen vapaaehtoinen saa määrätyn kaavan satunnaistetusti ja sokkoutetusti tutkimuspäivänä, ja kaava sisältää noin 1 mCi 99mTc-natriumfytattia.
Välittömästi kaavan nauttimisen päätyttyä osallistujat käyvät läpi ensimmäisen skintigrafisen kuvantamisen (T0). Lisäskintigrafisia kuvia otetaan 60, 120 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen. Arvioidaan keskimääräinen aika, joka kuluu puolen mahasisällön tyhjentämiseen, ja arvoja alle 25 minuuttia pidetään normaalina.
Maha-suolikanavan oireita sekä nälän, kylläisyyden ja syömishalun tuntemuksia arvioidaan myös visuaalisilla analogiaskaaloilla (VAS), joita käytetään tutkimuspäivinä. Kapillaarista verensokeria mitataan kannettavalla glukometrillä.
Dataa analysoidaan tilastollisella ohjelmistolla, ja normaalijakaumaa testataan määrittämään sopivat tilastolliset testit. P-arvot ≥ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Otoskoko lasketaan perustuen pilottitutkimukseen, johon osallistuu vähintään 25 vapaaehtoista, koska samanlaisia aiempaa tutkimuksia ei ole. Tämän pilottitutkimuksen parametreja voidaan sitten käyttää lopullisen otoskoon määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Puhelinnumero: 55(031) 988128650
- Sähköposti: simonenutufmg@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Rekrytointi
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Puhelinnumero: 55(31) 98812-8650
- Sähköposti: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 60–90-vuotiaat ikääntyneet henkilöt
- Ei-tupakoitsijat
- Ei aiempaa diagnoosia mahalaukun tyhjentymiseen vaikuttavista sairauksista, kuten:
- Ruokatorven takaisinvirtaus (gastroesophageal reflux)
- Mahalaukun halvaus (gastroparesis)
- Hoitamaton Helicobacter pylori -infektio (H. pylori)
- Mahasyöpä
- Ruokatorven syöpä
Poissulkemisperusteet:
- Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) lomaketta
- Vapaaehtoiset, joilla on lihavuus (painoindeksi yli 35 kg/m²)
- Vapaaehtoiset, jotka eivät syö suun kautta tai joilla on aiempi diagnoosi viivästyneestä mahalaukun tyhjentymisestä ja jotka käyttävät säännöllisesti prokinetiikkalääkkeitä
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tai Parkinsonin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaava
Tässä ryhmässä osallistujat käyvät läpi scintigrafian kulutettuaan hiilihydraatteja ja proteiineja sisältävän valmisen ravinnon 3 tunnin aikana (välittömästi nauttimisen jälkeen ja 1–3 tuntia nauttimisen jälkeen). Ensimmäisen ryhmän jälkeen toteutetaan 7 päivän peseytymisjakso.
|
Tässä interventiossa osallistujat saavat 200 ml ravintokaavaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä ryhmässä osallistujat suorittavat scintigrafian kulutettuaan vain hiilihydraateista koostuvan valmisteen 3 tunnin aikana (välittömästi nauttimisen jälkeen ja 1–3 tuntia nauttimisen jälkeen). Ensimmäisen ryhmän jälkeen toteutetaan 7 päivän peseytymisjakso.
|
Tässä interventiossa osallistujat saavat 200 ml malttodekstriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjentyminen
Aikaikkuna: Protokollan päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Mahalaukun tyhjentymistä arvioidaan skintigrafiakuvauksella, joka suoritetaan välittömästi kaavan nauttimisen jälkeen ja joka tunti kolmen tunnin ajan.
|
Protokollan päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinaliset oireet sekä nälän, kylläisyyden ja syömishalun tunteet
Aikaikkuna: Välittömästi ravintoseerumin nauttimisen jälkeen sekä 60, 120 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen.
|
Numeeristen visuaalisten analogiaskaalien käyttö (asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 10 vakavia oireita.),
joissa vapaaehtoinen ilmaisee ruoansulatuskanavan oireiden (närästys, pahoinvointi, polttava tunne jne.) sekä nälän, kylläisyyden ja syömishalun esiintymisen ja voimakkuuden. |
Välittömästi ravintoseerumin nauttimisen jälkeen sekä 60, 120 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen.
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan potilaan paastotilassa, välittömästi ravinneseoksen nauttimisen jälkeen sekä 60, 120 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen kullakin potilasohjelmapäivänä.
|
Kapillaarisen verensokerin arvioimiseksi kannettavalla glukometrillä.
|
Tämä arviointi suoritetaan potilaan paastotilassa, välittömästi ravinneseoksen nauttimisen jälkeen sekä 60, 120 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen kullakin potilasohjelmapäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91081525.0.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .