- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296692
Wpływ formuły żywieniowej składającej się z białek i węglowodanów na opróżnianie żołądka u osób starszych
Wpływ formuły żywieniowej złożonej z białek i węglowodanów na opróżnianie żołądka u osób starszych: randomizowane, krzyżowe, potrójnie zaślepione badanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu formuły odżywczej składającej się z węglowodanów i białek na opróżnianie żołądka u osób starszych w wieku od 60 do 90 lat. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy formuła odżywcza składająca się z węglowodanów i białek opóźnia opróżnianie żołądka w porównaniu z formułą składającą się tylko z węglowodanów?
- Czy formuła składająca się z węglowodanów i białek powoduje objawy żołądkowo-jelitowe w badanej populacji?
Badacze porównają obie formuły (węglowodany i białka vs. tylko węglowodany), aby odpowiedzieć na główne pytanie.
Uczestnicy będą musieli:
- Przybyć do Zakładu Medycyny Nuklearnej po 8-godzinnym poście, w dwóch oddzielnych dniach z minimalnym odstępem siedmiu dni w celu wykonania procedur scyntygraficznych.
- Spożywać oferowaną formułę w sposób randomizowany i zaślepiony.
- Zgłaszać wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe oraz wypełniać wizualne skale analogowe dla odczuć takich jak głód, sytość i chęć jedzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjne głodzenie (POF) definiuje się jako brak przyjmowania pokarmu lub płynów na kilka godzin przed operacją. POF jest zalecane, aby zminimalizować ryzyko aspiracji treści żołądkowej i związanych z tym powikłań. Jednakże częstość występowania takich powikłań jest niska. Przedłużone głodzenie może mieć negatywny wpływ na zdrowie pacjenta, taki jak ból głowy, odwodnienie, hipowolemia i hipoglikemia, potencjalnie pogarszając powrót do zdrowia po operacji.
Skrócenie okresu głodzenia poprzez podanie klarownych płynów zawierających składniki odżywcze do dwóch godzin przed operacją okazało się bezpieczną i korzystną alternatywą. Dodatkowo, zastosowanie preparatów zawierających nie tylko węglowodany, ale także białka zostało przetestowane w celu uzyskania dalszych korzyści, takich jak złagodzenie ujemnego bilansu azotowego i poprawa rokowania pacjenta.
Biorąc pod uwagę rosnącą średnią długość życia populacji, rośnie również liczba operacji u pacjentów w podeszłym wieku. Dodatkowo, starzenie się wiąże się z fizjologicznym spadkiem tempa opróżniania żołądka i wydzielania kwasu solnego, co wymaga większej ostrożności przy określaniu odpowiedniego czasu trwania POF.
W tym kontekście celem tego badania jest porównanie opróżniania żołądka (GE) u starszych ochotników po spożyciu standardowego preparatu zawierającego tylko węglowodany z innym preparatem składającym się zarówno z węglowodanów, jak i białek, podawanym w dwóch różnych punktach czasowych.
Jest to randomizowane, krzyżowe, potrójnie zaślepione badanie kliniczne z udziałem osób starszych. Badanie obejmie osoby w wieku 60 lat lub starsze, niepalące i bez wcześniejszego rozpoznania schorzeń wpływających na opróżnianie żołądka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B w celu ustalenia kolejności interwencji. Każdy ochotnik otrzyma wyznaczony preparat w sposób randomizowany i zaślepiony w dniu badania, przy czym preparat będzie zawierał około 1 mCi 99mTc-fitynianu sodu.
Natychmiast po zakończeniu przyjmowania preparatu uczestnicy przejdą pierwsze obrazowanie scyntygraficzne (T0). Dodatkowe obrazy scyntygraficzne zostaną wykonane 60, 120 i 180 minut po spożyciu. Oceniany będzie średni czas opróżnienia połowy treści żołądka, przy czym wartości poniżej 25 minut uważa się za prawidłowe.
Objawy żołądkowo-jelitowe, a także odczucia głodu, sytości i chęci jedzenia, będą również oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), stosowanych w dniach badania. Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony za pomocą przenośnego glukometru.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego, a normalność zostanie przetestowana w celu określenia odpowiednich testów statystycznych. Wartości p ≥ 0,05 będą uznawane za statystycznie istotne.
Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie badania pilotażowego obejmującego co najmniej 25 ochotników, ponieważ nie ma podobnych wcześniejszych badań. Parametry z tego badania pilotażowego mogą następnie zostać wykorzystane do określenia ostatecznej wielkości próby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd
- Numer telefonu: 55(031) 988128650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Rekrutacyjny
- School of Nursing, Federal University of Minas Gerais
-
Kontakt:
- Simone de Vasconcelos Generoso, Phd
- Numer telefonu: 55(31) 98812-8650
- E-mail: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby starsze w wieku od 60 do 90 lat
- Osoby niepalące
- Brak wcześniejszego rozpoznania schorzeń wpływających na opróżnianie żołądka, takich jak:
- Choroba refluksowa przełyku
- Gastropareza
- Nieleczone zakażenie Helicobacter pylori (H. pylori)
- Rak żołądka
- Rak przełyku
Kryteria wykluczenia:
- Ochotnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Ochotnicy z otyłością (BMI powyżej 35 kg/m²)
- Ochotnicy, którzy nie przyjmują pokarmów doustnie lub mają wcześniejsze rozpoznanie opóźnionego opróżniania żołądka i regularnie stosują leki prokinetyczne
- Osoby z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła
W tym ramieniu uczestnicy przejdą scyntygrafię po spożyciu preparatu składającego się z węglowodanów i białek, w ciągu 3 godzin (bezpośrednio po spożyciu oraz od 1 do 3 godzin po spożyciu).
Po pierwszym ramieniu zostanie wprowadzony 7-dniowy okres wypłukania.
|
W tej interwencji uczestnicy otrzymają 200 ml formuły żywieniowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W tym ramieniu uczestnicy będą poddawani scyntygrafii po spożyciu formuły składającej się wyłącznie z węglowodanów, w ciągu 3 godzin (natychmiast po spożyciu oraz 1 do 3 godzin po spożyciu).
Po pierwszym ramieniu zostanie wprowadzony 7-dniowy okres wypłukania.
|
W tej interwencji uczestnicy otrzymają 200 ml maltodekstryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2 protokołu.
|
Opróżnianie żołądka zostanie ocenione za pomocą obrazowania scyntygraficznego wykonanego bezpośrednio po spożyciu mieszanki i co godzinę przez trzy godziny.
|
W dniu 1 i dniu 2 protokołu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe oraz odczucia głodu, sytości i chęci jedzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po spożyciu preparatu oraz po 60, 120 i 180 minutach od spożycia.
|
Stosowanie numerycznych skali wizualno-analogowych (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 – ciężkie objawy.),
gdzie ochotnik wskaże obecność i intensywność objawów ze strony przewodu pokarmowego (zgaga, nudności, uczucie pieczenia itp.) oraz odczucia głodu, sytości i chęci jedzenia.
|
Natychmiast po spożyciu preparatu oraz po 60, 120 i 180 minutach od spożycia.
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Niniejsza ocena będzie przeprowadzana u pacjenta w stanie na czczo, bezpośrednio po spożyciu preparatu oraz po 60, 120 i 180 minutach od spożycia każdego dnia protokołu.
|
Do oceny poziomu glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą przenośnego glukometru.
|
Niniejsza ocena będzie przeprowadzana u pacjenta w stanie na czczo, bezpośrednio po spożyciu preparatu oraz po 60, 120 i 180 minutach od spożycia każdego dnia protokołu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone de Vasconcelos Generoso Generoso, Phd, Department of Nutrition, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91081525.0.0000.5149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .