Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Zanidatamab + Tislelizumab + Kemoterapia HER2-positiivisen MIBC:n valikoivaan rakkasäilytykseen (HARBOR)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Selektiivinen virtsarakon säilyttäminen neoadjuvanttisessa Zanidatamabin, Tislelizumabin ja kemoterapian yhdistelmähoidossa HER2-positiivisen lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän potilailla: monikeskustutkimus

Tämä on monikeskuksinen, avoimen selitteen, prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan neoadjuvantin zanidatamabin yhdistetyn tislelitsumabiin ja kemoterapiaan tehokkuutta ja turvallisuutta, minkä jälkeen tehdään valikoiva virtsarakon säilyttäminen HER2-positiivisen lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän (MIBC) potilailla, joiden vaihe on cT2-4aN0-1M0.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat potilaat saavat neoadjuvanttista hoitoa zanidatamabin ja tislelitsumabin yhdistelmänä kemoterapian kanssa, minkä jälkeen heille tehdään kliininen uudelleenarviointi. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR), jatkavat ylläpitohoitoa zanidatamabilla ja tislelitsumabilla. Potilaat, jotka eivät saavuta cCR:tä, voivat joko saada sädehoitoa tai osittaisen kystektomian ja jatkaa sitten ylläpitohoitona zanidatamabia ja tislelitsumabia; vaihtoehtoisesti he voivat edetä suoraan radikaaliin kystektomiaan, jota seuraa adjuvanteena tislelitsumabi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shaoxing Zhu, MD
  • Puhelinnumero: 86-18758872716
  • Sähköposti: zsx2005@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoxing Zhu, MD
          • Puhelinnumero: 86-18758872716
          • Sähköposti: zsx2005@126.com
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Putian, Fujian, Kiina, 351106
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362002
        • Rekrytointi
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sanming, Fujian, Kiina, 365099
        • Rekrytointi
        • Sanming First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affi liated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Rekrytointi
        • Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiming Zhuang
          • Puhelinnumero: 86-13709317819
          • Sähköposti: drzzm@sina.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus osallistua, kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja arviointiaikataulua.
  2. Ikä 18–85 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen antamispäivänä.
  3. Jäännössairaus TURBT:n jälkeen; histologisesti vahvistettu virtsarakon uroteliosolukarsinooma, jonka vaihe on cT2–T4aN0–1M0 AJCC:n 8. painoksen mukaan histologian ja kuvantamisen perusteella. Sekahistologian tapauksessa uroteliosolukarsinooman on oltava vallitseva (≥50 %).
  4. TURBT-kudosnäytteen ja vastaavan patologiaraportin saatavuus; voidaan toimittaa joko tuore kirurginen kudos tai värjäytymättömät preparaattilastut.
  5. HER2-positiivinen: IHC 2+ tai 3+.
  6. Ei aiempaa HER2-kohdennettua hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HER2-vasta-aineet, HER2-kohdennetut ADCT:t tai HER2-kohdennetut TKI:t) eikä aiempaa PD-(L)1-hoitoa.
  7. ECOG-toimintakyky 0–2.

  8. Riittävä elintoiminto seulontalaboratoriotulosten perusteella, jotka on saatu ≤14 päivää ennen osallistumista:

    a. Seuraaville lukumääriille ei kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen näytteenottoa: i. Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 × 10^9/l ii. Trombosyytit ≥ 100 × 10^9/l iii. Hemoglobiini ≥ 90 g/l b. INR tai aPTT ≤ 1,5 × yläraja (ULN) c. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN Gilbertin oireyhtymälle tai eristetylle epäsuoralle hyperbilirubinemialle) d. AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN

  9. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti ≤7 päivää ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ≥120 päivää zanidatamabin, tislelitsumabin tai kemoterapian (myöhäisemmän) viimeisen annoksen jälkeen.
  10. Steriloimattomien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ≥120 päivää zanidatamabin, tislelitsumabin tai kemoterapian (myöhäisemmän) viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Hallitsematon infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  3. Toisen pahanlaatuisen kasvaintaudin diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana.
  4. Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 28 päivän sisällä ennen osallistumista (verisuonensisäisen laitteen asentaminen ja TURBT eivät ole suuria leikkauksia).
  5. Aiempi sädehoito virtsarakon syöpään.
  6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa ja joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi tutkimushoitoon.

  7. Jokin seuraavista sydän- ja verisuonikriteereistä:

    1. Sydänrintakipu ≤28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, määriteltynä kohtalaisena kipuna, joka rajoittaa päivittäisiä toimintoja.
    2. Oireileva keuhkoembolia ≤28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    3. Mikä tahansa akuutti sydäninfarkti ≤6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    4. Mikä tahansa New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia ≤6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    5. Mikä tahansa ≥2. asteen vakavuuden kammioperäisyyttä ≤6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    6. Mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö ≤6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    7. Korjattu QT-väli (QTc Friderician mukaan): ≥470 ms naisilla tai ≥450 ms miehillä.

    i. Huomautus: Jos alkuperäinen EKG osoittaa QTc:n >450 ms (miehillä) tai >470 ms (naisilla), tulee tehdä seuranta-EKG vahvistamiseksi.

    h) Vasemman kammion pumppausfraktio (LVEF) ≤50 % multigated acquisition (MUGA) -skannauksella tai ekokardiografiassa (ECHO). Sama menetelmä, jota käytetään perustasolla, on käytettävä seuranta-arvioinneissa.

  8. Akuutin sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä.
  9. HIV-tartunta (eli positiiviset HIV-1/2-vasta-aineet), aktiivinen kuppa tai aktiivinen tuberkuloositartunta.
  10. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -tartunta.
  11. Interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-infektiivisen keuhkokuumeen tai hallitsemattoman keuhkosairauden, mukaan lukien keuhkofibroosin tai akuutin keuhkosairauden, historia.
  12. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  13. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on havainnointi (ei-interventio) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheessa.
  14. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan potilaan kelpaamattomaksi tekevä tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Zanidatamab
Zanidatamab (1 800 mg potilaille, joiden paino on alle 70 kg, tai 2 400 mg potilaille, joiden paino on ≥70 kg, annosteltuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein) neljän syklin ajan annetaan osana neoadjuvanttista hoitoa. Neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä sairauden tilaa arvioidaan uudelleen. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR), voivat jatkaa zanidatamabin saantia 3 viikon välein 2–4 syklin ajan osana virtsarakon säilyttävää hoitoa; potilaat ilman cCR:tä voivat saada sädehoitoa tai osittaista kystektomiaa, minkä jälkeen he saavat zanidatamabia 3 viikon välein 2–4 syklin ajan, tai heille voidaan tehdä radikaali kystektomia ilman jatkoa zanidatamabilla.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelizumabia (200 mg annosteltuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein) annetaan 4 syklin ajan neoadjuvanttiterapiana. Neljän syklin suorittamisen jälkeen sairauden tilaa arvioidaan uudelleen. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR), voivat edetä selektiiviseen rakkasäilytykseen ja jatkaa tislelizumabia 3 viikon välein 12 syklin ajan; potilaat, jotka eivät saavuta cCR:tä, voivat saada sädehoitoa tai osittaista kystektomiaa, jota seuraa tislelizumab 3 viikon välein 12 syklin ajan, tai suorittaa radikaalin kystektomian adjuvanttisella tislelizumabilla 3 viikon välein 12 syklin ajan.
Lääke: Cisplatina
Cisplatin (70 mg/m² annosteltuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein) 4 sykliksi sisältyy neoadjuvanttiseen kemoterapiaregimeeniin kelpoisille cisplatin-pohjaisen kemoterapian saajille.
Lääke: Gemcitabiini
Gemcitabiini (1000 mg/m² annosteltuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein) 4 sykliä annetaan osana uusadjuvanttista kemoterapiaregimiä kelpoisille sisplatiinipohjaisen kemoterapian potilaille.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia (125 mg/m² annosteltuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein) annetaan 4 syklin ajan osana neoadjuvanttista kemoterapiahoitoa potilaille, jotka eivät ole soveliaita tai jotka kieltäytyvät sisplatiiniin perustuvasta kemoterapiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste (cCR) -aste
Aikaikkuna: Neoadjuvanttiterapian 4. syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat cCR:n neoadjuvanttisen hoidon lopussa, määriteltynä ei todisteita kasvaimesta radiografisessa kuvantamisessa, ei jäännöskasvainta diagnostisessa TURBT:ssä ja negatiivinen virtsasytologia
Neoadjuvanttiterapian 4. syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-Vuoden Rakkaintaattomuussairausvapaa Selviytyminen (BI-DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta 12 kuukauteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä neoadjuvantista annoksesta ei ole paikallista tai alueellista uusiutuma, ei kaukokantoista etäpesäkettä, ei virtsarakon syöpään liittyvää kuolemaa, eivätkä he ole käyneet läpi radikaalia kystektomiaa
Ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta 12 kuukauteen
2-vuotinen virtsarakon säilyttämisen mukainen sairaudeton eloonjääminen (BI-DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvantti-annoksesta 24 kuukauteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla 24 kuukauden kuluessa ensimmäisestä neoadjuvantista annoksesta ei ole paikallista tai alueellista uusiutuma, ei kaukokäännöksiä, ei virtsarakon syöpään liittyvää kuolemaa, eikä ole tehty radikaalia kystektomiaa
Ensimmäisestä neoadjuvantti-annoksesta 24 kuukauteen
Paikallinen toistumattomuuseloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvantista annoksesta tapahtumaan, arvioi jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta paikalliseen uusiutumiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn; osallistujat ilman tapahtumaa sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä
Ensimmäisestä neoadjuvantista annoksesta tapahtumaan, arvioi jopa 3 vuotta
Etäisten metastasien vapaa elossaolo (DMFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvantti-annoksesta tapahtumaan asti, arvioi jopa 3 vuoden ajan
Aika ensimmäisestä neoadjuvantti-annoksesta etäiseen metastasiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan; osallistujat ilman tapahtumaa leimataan viimeisen seurannan yhteydessä
Ensimmäisestä neoadjuvantti-annoksesta tapahtumaan asti, arvioi jopa 3 vuoden ajan
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvantti-annoksesta kuolemaan, arvioi jopa 3 vuoden ajan
Aika ensimmäisestä neoadjuvantti-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä; analyysin aikana elossa olevat osallistujat sensuroidaan viimeisellä seurantakerralla.
Ensimmäisestä neoadjuvantti-annoksesta kuolemaan, arvioi jopa 3 vuoden ajan
Turvallisuus ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantaan, arvioi jopa 3 vuotta
Tutkimuslääkkeen altistumisen (kesto ja annos) ja haittatapahtumien yhteenveto
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantaan, arvioi jopa 3 vuotta
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeiseen seurantaan, arvioi jopa 3 vuoden ajan
Arvioida muutoksia kokonaisvaltaisessa ja syöpäkohtaisessa elämänlaadussa (QoL) lähtötasolta hoidon jälkeiseen vaiheeseen käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä potilailla, joilla on HER2-positiivinen MIBC ja jotka saavat neoadjuvanttista ja selektiivistä rakkosäilytyshoitoa.
Alkutasosta viimeiseen seurantaan, arvioi jopa 3 vuoden ajan
Elämänlaatu arvioituna FACT-BI:llä
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeiseen seurantaan, arvioi jopa 3 vuoden ajan
Arvioida muutoksia virtsarakon syövän erityiseen elämänlaatuun (QoL) lähtötilanteesta hoitojakson jälkeen käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder (FACT-BI) -kyselyä potilailla, joilla on HER2-positiivinen invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) ja jotka saavat neoadjuvanttista ja selektiivistä virtsarakon säästävää hoitoa.
Alkutasosta viimeiseen seurantaan, arvioi jopa 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Yhteistyökumppanit

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HARBOR-II-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanidatamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa