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HER2 양성 MIBC에서 선택적 방광 보존을 위한 신보조 Zanidatamab + Tislelizumab + 화학요법 (HARBOR)

2025년 12월 8일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

HER2 양성 근육침습성 방광암 환자에서 네오어드유반트 자니다타맙과 티슬리리주맙 및 화학요법 병용 후 선택적 방광 보존: 다기관 연구

이것은 cT2-4aN0-1M0으로 분류된 HER2 양성 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로, 선택적 방광 보존을 수반한 네오조주안트 자니다타맙과 티슬레리주맙 및 화학요법 병합 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 전향적, 단일 군, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 재니다타맙과 티슬리주맙을 화학요법과 병용하여 신보조 요법을 받은 후 임상 재평가를 받게 됩니다. 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자는 재니다타맙과 티슬리주맙을 이용한 유지 요법을 계속합니다. cCR을 달성하지 못한 환자는 방사선 요법이나 부분 방광 절제술을 받은 후 재니다타맙과 티슬리주맙을 병용한 유지 요법을 계속할 수 있습니다. 또는 근치적 방광 절제술을 직접 진행한 후 티슬리주맙을 이용한 보조 요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shaoxing Zhu, MD
  • 전화번호: 86-18758872716
  • 이메일: zsx2005@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
        • 연락하다:
      • Putian, Fujian, 중국, 351106
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • 연락하다:
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
        • 모병
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • 연락하다:
      • Sanming, Fujian, 중국, 365099
        • 모병
        • Sanming First Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affi liated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • 모병
        • Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Zhiming Zhuang
          • 전화번호: 86-13709317819
          • 이메일: drzzm@sina.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여 의사가 있으며, 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구 요건 및 평가 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 함.
  2. 동의서 서명일 기준 만 18세에서 85세 사이.
  3. 방광경 절제술(TURBT) 후 잔여 질환; 조직학 및 영상검사상 AJCC 8판 기준 cT2-T4aN0-1M0 병기로 확진된 방광의 요로상피암.
    혼합 조직학인 경우 요로상피암이 우세(≥50%)해야 함.
  4. 방광경 절제술 종양 조직 및 해당 병리 보고서 이용 가능; 신선한 수술 조직 또는 염색되지 않은 슬라이드를 제출할 수 있음.
  5. HER2 양성: 면역조직화학염색(IHC) 2+ 또는 3+.
  6. 이전에 항-HER2 표적 치료(항-HER2 항체, HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC), 또는 HER2 표적 티로신 키나제 억제제(TKI) 포함, 이에 국한되지 않음) 및 이전에 PD-(L)1 치료를 받은 적 없어야 함.
  7. 동부협동종양연구그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.

  8. 등록 전 ≤14일 이내에 시행한 선별 검사 결과를 기반으로 한 적절한 장기 기능:

    a. 다음 수치에 대해, 검체 채취 14일 전 이내에 성장인자 보조 치료 없음: i. 절대호중구수 ≥ 1.5 × 10^9/L ii. 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L iii. 혈색소 ≥ 90 g/L b. INR 또는 aPTT ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN) c. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (길베르트 증후군 또는 고립성 간접 고빌리루빈혈증의 경우 ≤ 3 × ULN) d. AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 × ULN

  9. 가임기 여성은 등록 전 ≤7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과를 보유하고, 연구 기간 동안 및 자니다타맙, 티슬리리주맙 또는 화학요법(나중에 발생하는 것 기준) 최종 투여 후 ≥120일 동안 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.
  10. 불임 수술을 받지 않은 남성은 연구 기간 동안 및 자니다타맙, 티슬리리주맙 또는 화학요법(나중에 발생하는 것 기준) 최종 투여 후 ≥120일 동안 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  2. 전신 치료가 필요한 조절되지 않은 감염.
  3. 과거 5년 이내에 다른 악성 종양 진단.
  4. 등록 전 28일 이내에 주요 수술 또는 중대한 외상 (혈관 접근 장치 삽입 및 방광경 절제술은 주요 수술로 간주되지 않음).
  5. 방광암에 대한 이전 방광 방사선 치료.
  6. 연구자의 판단에 따라 연구 치료에 영향을 미칠 것으로 판단되는 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.

  7. 다음 심혈관 기준 중 어느 하나에 해당:

    1. 연구 첫 투여 전 ≤28일 이내의 심장성 흉통 (일상 생활 활동을 제한하는 중등도 통증으로 정의).
    2. 연구 첫 투여 전 ≤28일 이내의 증상성 폐색전증.
    3. 연구 첫 투여 전 ≤6개월 이내의 급성 심근경색.
    4. 연구 첫 투여 전 ≤6개월 이내의 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV급 심부전 이력.
    5. 연구 첫 투여 전 ≤6개월 이내의 중증도 ≥2급 심실성 부정맥.
    6. 연구 첫 투여 전 ≤6개월 이내의 뇌졸중.
    7. 수정 QT 간격(QTc, Fridericia 공식): 여성 ≥470 msec 또는 남성 ≥450 msec.

    i. 참고: 초기 심전도(ECG)에서 QTc >450 msec(남성) 또는 >470 msec(여성)인 경우, 확인을 위한 추적 심전도 검사 필요.

    h) 다중게이트획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)상 좌심실 구혈률(LVEF) ≤50%. 기준선 평가에 사용된 동일한 방식이 추적 평가에도 사용되어야 함.

  8. 6개월 이내 급성 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중 이력.
  9. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염(즉, HIV-1/2 항체 양성), 활동성 매독 감염, 또는 활동성 결핵 감염.
  10. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  11. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 또는 폐섬유증이나 급성 폐질환을 포함한 조절되지 않은 폐질환 이력.
  12. 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응.
  13. 관찰(비중재) 연구이거나 중재 연구의 추적 단계가 아닌 경우를 제외하고, 다른 임상 연구에 동시 참여.
  14. 연구자의 판단에 따라 환자를 부적격으로 간주하게 하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: Zanidatamab
신보조 요법의 일환으로, 70kg 미만 환자는 1,800mg, 70kg 이상 환자는 2,400mg의 자니다타맙(3주마다 정맥 주사)을 4주기 동안 투여합니다. 신보조 요법 완료 후 질병 상태를 재평가합니다. 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자는 방광 보존 치료의 일환으로 자니다타맙을 3주마다 2-4주기 동안 계속 투여할 수 있습니다. cCR을 달성하지 못한 환자는 방사선 치료 또는 부분 방광 절제술 후 자니다타맙을 3주마다 2-4주기 동안 투여받거나, 추가 자니다타맙 치료 없이 근치적 방광 절제술을 받을 수 있습니다.
의약품: 티슬리주맙
티슬리리주맙(200mg, 3주마다 정맥 주사)은 4주기 동안 신보조 요법으로 투여됩니다. 4주기가 완료된 후, 질병 상태가 재평가됩니다. 임상적 완전 관해(cCR)를 달성한 환자는 선택적 방광 보존을 진행하고 12주기 동안 3주마다 티슬리리주맙을 계속 투여할 수 있습니다; cCR을 달성하지 못한 환자는 방사선 치료 또는 부분적 방광 절제술을 받은 후 12주기 동안 3주마다 티슬리리주맙을 투여하거나, 근치적 방광 절제술을 받은 후 12주기 동안 3주마다 보조 요법으로 티슬리리주맙을 투여할 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(70 mg/m², 3주마다 정맥 내 투여) 4주기는 적격한 시스플라틴 기반 화학요법의 신보조 화학요법 요법에 포함됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈(1,000 mg/m², 3주마다 정맥 내 투여)을 4주기 동안 투여하는 것이 적격한 시스플라틴 기반 화학요법에 대한 신보조 화학요법 요법의 일부로 제공됩니다.
의약품: 나브-파클리탁셀
시스플라틴 기반 화학요법이 적합하지 않거나 거부한 경우에 대한 수술 전 보조 화학요법 요법의 일부로서, 나브-파클리탁셀(125 mg/m², 3주마다 정맥 주사)을 4주기 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 반응(cCR)률
기간: 네오어드주번트 요법 4주기 종료 시(각 주기는 21일)
신보조 요법 종료 시 cCR을 달성한 참가자 비율, 방사선 영상에서 종양의 증거가 없고 진단적 TURBT에서 잔여 종양이 없으며 소변 세포진 검사가 음성으로 정의됨
네오어드주번트 요법 4주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 방광 보존 무병 생존율 (BI-DFS)
기간: 첫 번째 신보조제 투여부터 12개월까지
첫 번째 수술 전 항암치료 용량 투여 후 12개월 이내에 국소 또는 국소 재발, 원격 전이, 방광암 관련 사망이 없으며 근치적 방광 절제술을 시행받지 않은 참가자의 비율
첫 번째 신보조제 투여부터 12개월까지
2년 방광 보존 무병 생존율 (BI-DFS)
기간: 첫 번째 신보조제 투여부터 24개월까지
첫 번째 신보조 요법 투여 후 24개월 이내에 국소 또는 국소 재발, 원격 전이, 방광암 관련 사망이 없으며 근치적 방광 절제술을 받지 않은 참가자의 비율
첫 번째 신보조제 투여부터 24개월까지
국소 재발 무병 생존율 (LRFS)
기간: 첫 번째 신보조 치료 용량 투여부터 사건 발생까지 최대 3년간 평가
첫 번째 신보조요법 투여부터 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 사건이 발생하지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 시점에서 검열됨
첫 번째 신보조 치료 용량 투여부터 사건 발생까지 최대 3년간 평가
원격 전이 무진행 생존율 (DMFS)
기간: 첫 번째 신보조제 투여 시점부터 사건 발생 시까지, 최대 3년간 평가
첫 번째 보조 치료 용량 투여 시점부터 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 이벤트가 발생하지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단됨
첫 번째 신보조제 투여 시점부터 사건 발생 시까지, 최대 3년간 평가
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 번째 신보조 요법 투여부터 사망 시까지, 최대 3년 동안 평가
첫 번째 신보조 요법 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간; 분석 시점에 생존한 참가자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도절단됩니다.
첫 번째 신보조 요법 투여부터 사망 시까지, 최대 3년 동안 평가
안전성 및 이상사례
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 추적 관찰까지 최대 3년 동안 평가
연구 약물 노출(기간 및 용량) 및 이상반응 요약
첫 투여 시점부터 마지막 추적 관찰까지 최대 3년 동안 평가
EORTC QLQ-C30으로 평가된 삶의 질
기간: 기준 시점부터 마지막 추적 관찰까지 최대 3년간 평가
HER2 양성 MIBC 환자가 신보조 요법 및 선택적 방광 보존 요법을 받는 동안, 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 기저선에서 치료 후까지의 전반적 및 암 특이적 삶의 질(QoL) 변화를 평가합니다.
기준 시점부터 마지막 추적 관찰까지 최대 3년간 평가
FACT-BI로 평가된 삶의 질
기간: 기준선부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 3년 동안 평가
HER2 양성 MIBC 환자에서 수술 전 보조요법 및 선택적 방광 보존 치료를 받는 환자들을 대상으로 암 특이적 삶의 질 평가 도구-방광(FACT-BI) 설문지를 사용하여 치료 전과 치료 후의 방광암 특이적 삶의 질(QoL) 변화를 평가하기 위함.
기준선부터 마지막 추적 관찰까지, 최대 3년 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

협력자

BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HARBOR-II-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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