早産児における単一株対複数株プロバイオティクス
早産児におけるプロバイオティクスの臨床的および成長関連効果の評価：ランダム化プラセボ対照臨床試験
この無作為化比較臨床試験の目的は、プロバイオティクスが早産新生児の死亡率と罹患率を予防できるかどうかを判断することです。 また、プロバイオティクスが摂食パターンと成長に及ぼす影響も評価します。 さらに、単一株と複数株のプロバイオティクスの比較効果についても調査します。
以下の問いに答えることを目指しています：
プロバイオティクスは、当該集団における早産新生児の健康と成長の結果を改善しますか？ 単一株と複数株のプロバイオティクスでは効果に差がありますか？
参加者は：
出生後28日間、単一株または複数株のプロバイオティクスのいずれかを投与されます。
死亡率、罹患率、摂食パターン、および成長（体重、身長、頭囲の増加）に関するデータは毎日記録されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この試験は単一施設、並行、多腕、1:1:1無作為割付、盲検、プラセボ対照臨床試験です。 早産児の罹病率予防、摂食耐性改善、全体的な成長促進のために、3群を比較します：群P1（プラセボ）、群P2-単一株プロバイオティクス（Lactobacillus rhamnosus GG）、群P3-多株プロバイオティクス（Bifidobacterium BB-12、Lactobacillus paracasei、L casei-431、Streptococcus thermophilus TH-4）。
主要目的：本試験の主要目的は、試験参加時から試験治療終了（28日間）までの壊死性腸炎（NEC）の発生率と重症度を、ベルのグレード基準に基づいて比較することです。
二次目的：
これらのアウトカムはすべて、介入開始日から補給終了（28日間）まで測定されます
- 敗血症、頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症、未熟児網膜症、気管支肺異形成症の発生率を評価すること
- 完全経腸栄養（すなわち、≥150 ml/kg/日）までの時間と、デイビーの新生児摂食評価スケール（NFAS）に基づく摂食耐性を推定すること
- プロバイオティクスが早産児の成長（体重、身長、頭囲）に及ぼす影響を明らかにすること
- 上記の目的に対して、単一株プロバイオティクスと複合プロバイオティクスの比較有効性を評価すること
枠組み／仮説：実験群P2（Lactobacillus rhamnosus GG）と群P3（Bifidobacterium BB-12、Lactobacillus paracasei、L casei-431、Streptococcus thermophilus TH-4）は、早産児のNECおよびその他の罹病率予防において対照群（プラセボ）より優れており、それにより摂食耐性と全体的な成長を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Punjab Province
-
Bahawalpur、Punjab Province、パキスタン、62100
- Bahawal Victoria Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
在胎週数35週6日未満、出生体重2500グラム未満の早産児で、出生後72時間以内に少なくとも1回の授乳を受け、かつ両親または保護者からインフォームド・コンセントを得ていること。
除外基準:
- 主要な先天性奇形、消化管異常、早期発症敗血症（生後72時間以内のC反応性蛋白（CRP）>10 mg/L）、および腎不全のある新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：P1
1 mlの10%デキストロース水を5ccシリンジに分注し、28日間経口または経管栄養チューブ経由で投与します。
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P1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：P2
単一菌株プロバイオティクス- Lactobacillus rhamnosus GG。
単回投与量 1.5×10⁹ CFU/日を再構成溶液 1 mL として、経管栄養または経口投与（適応に応じて）を、50 mL/kg/日の栄養投与量に達するまで毎日投与する。
その後、栄養投与量が 50 mL/kg/日を超えた時点で、3×10⁹ CFU/日に増量する。
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単一株
他の名前：
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アクティブコンパレータ：P3
多株プロバイオティクス - ビフィドバクテリウム BB-12、ラクトバチルス・パラカゼイ、L・カゼイ-431、ストレプトコッカス・サーモフィルス TH-4。 再構成溶液1 mLとして単回投与量1.5×10^9 CFU/日を、経管栄養または経口投与（適応の場合）により、50 mL/kg/日の投与量に達するまで毎日投与する。その後、投与量が50 mL/kg/日を超えたら、3×10^9 CFU/日に増量する。 |
複数株
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：介入開始日から補給28日目まで
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評価と診断に用いられるBell分類
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介入開始日から補給28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児敗血症
時間枠：介入開始日からサプリメント摂取28日目まで
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臨床敗血症は、全身性炎症反応の少なくとも2つの徴候（例：体温＞38℃または<36.5℃、頻脈＞200回/分など）、1つの検査所見（例：C反応性蛋白＞20mg/L）を有するが、血液培養で原因菌の証明がない状態と定義される。原因菌の血液培養陽性の証明を伴う臨床敗血症は、確定敗血症と定義された。
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介入開始日からサプリメント摂取28日目まで
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経腸栄養不耐性
時間枠：介入開始日から補給28日目まで
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胃残量、嘔吐、腹部膨満、排便回数、経口摂取禁止日数に基づく消化管耐性スコアが、経腸栄養不耐性を特定・評価するために算出されました。
各項目のスコアは1点です。 スコアが2点を超える場合、胃不耐性と見なされました。 |
介入開始日から補給28日目まで
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体重
時間枠：介入開始日からサプリメント摂取28日目まで
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グラムで測定された体重
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介入開始日からサプリメント摂取28日目まで
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ボディ長さ
時間枠：介入開始日から補給28日目まで
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毎日1回ミリメートル単位で測定
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介入開始日から補給28日目まで
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頭囲
時間枠：研究開始日からサプリメント摂取28日目まで
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ミリメートルで測定
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研究開始日からサプリメント摂取28日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Imran Masood, PhD、The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEOPRO-SvsM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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