Enkelvoudige versus meervoudige stam probiotica voor premature pasgeborenen
Evaluatie van de klinische en groeigerelateerde effecten van probiotica bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of probiotica sterfte en morbiditeit bij premature pasgeborenen kunnen voorkomen. Het evalueert ook de effecten van probiotica op het voedingspatroon en de groei. Het zal ook de vergelijkende effecten van probiotica met één stam versus meerdere stammen onderzoeken.
Het beoogt de volgende vragen te beantwoorden:
Verbeteren probiotica de gezondheids- en groeiresultaten bij premature pasgeborenen in onze populatie? Zijn er verschillen in effecten tussen probiotica met één stam versus meerdere stammen?
Deelnemers zullen:
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen na de geboorte probiotica met één stam of meerdere stammen.
Gegevens over sterfte, morbiditeit, voedingspatroon en groei (gewicht, lengte, hoofdomtrektoename) worden dagelijks geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze trial is een enkelvoudig-gecentreerde, parallelle, multi-arm, 1:1:1 gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde klinische trial. Het vergelijkt 3 groepen; Groep P1 (Placebo), Groep P2-Enkelvoudige stam probiotica (Lactobacillus rhamnosus GG) en Groep P3-Meerdere stammen probiotica (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) voor het voorkomen van vroeggeboorte neonatale morbiditeiten, het verbeteren van voedings tolerantie en algemene groei.
Primair doel: Het primaire doel van onze trial zal zijn om de incidentie en ernst van Necrotiserende enterocolitis (NEC) te vergelijken vanaf het moment van trial deelname tot het einde van de trial behandeling (28 dagen) volgens de Bell's gradatie criteria.
Secundaire doelstellingen:
Al deze uitkomsten worden gemeten vanaf de dag dat de interventie startte tot het einde van de suppletie (28 dagen)
- Het evalueren van de incidentie van sepsis, intracerebrale bloeding en periventriculaire leukomalacie, retinopathie van prematuriteit en bronchopulmonale dysplasie)
- Het schatten van de tijd tot volledige enterale voeding (d.w.z., ≥150 ml/kg/dag) en voedings tolerantie gebaseerd op Davy's Neonatale Voedings Beoordelingsschaal (NFAS).
- Het bepalen van het effect van probiotica op de groei (gewicht, lengte en hoofdomtrek) van premature baby's
- Het beoordelen van de vergelijkende effectiviteit van enkelvoudige stam versus combinatie probiotica voor de bovengenoemde doelstellingen
Kader/hypothese: De experimentele groep P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) en Groep P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) zijn superieur aan de controlegroep (Placebo) in het voorkomen van NEC en andere morbiditeiten bij premature neonaten, waardoor voedings tolerantie en algemene groei verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur <35+6 dagen, geboortegewicht <2500 gram, die ten minste één voeding hebben ontvangen en verdragen binnen 72 uur na de geboorte en schriftelijke toestemming van ouders of voogd.
Exclusiecriteria:
- Pasgeborenen met grote aangeboren afwijkingen, gastro-intestinale anomalieën, vroegtijdige sepsis (C-reactief proteïne (CRP) >10 mg/L in de eerste 72 levensuren) en nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: P1
1 ml van 10% dextroseoplossing wordt in een 5cc-spuit gedoseerd en gedurende 28 dagen oraal of via een sonde toegediend.
|
P1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: P2
Enkelvoudige stam probioticum - Lactobacillus rhamnosus GG.
De enkelvoudige dosis van 1,5×10⁹ KVE/dag als 1 mL van de gereconstitueerde oplossing wordt dagelijks toegediend via de voedingssonde of oraal, indien van toepassing, totdat voedingen van 50 mL/kg/dag worden bereikt.
Hierna wordt het verhoogd tot 3×10⁹ KVE/dag zodra voedingen 50 mL/kg/dag overschrijden.
|
Enkele stam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: P3
Probiotica met meerdere stammen - Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. De enkele dosis van 1,5×10⁹ CFU/dag als 1 mL van de gereconstitueerde oplossing wordt dagelijks toegediend via de voedingssonde of oraal, zoals van toepassing, totdat voedingen van 50 mL/kg/dag worden bereikt. Daarna wordt de dosis verhoogd tot 3×10⁹ CFU/dag zodra voedingen 50 mL/kg/dag overschrijden. |
Meerdere Stammen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop de interventie begon tot dag 28 van de suppletie
|
Bell-classificatie gebruikt voor gradering en diagnose
|
Vanaf de dag waarop de interventie begon tot dag 28 van de suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop de interventie startte tot dag 28 van de suppletie
|
Klinische sepsis wordt gedefinieerd als een aandoening met ten minste twee tekenen van systemische ontstekingsreactie (bijv.
temperatuur >38 °C of <36,5 °C, tachycardie > 200/min etc.), één laboratoriumteken (bijv.
C-reactief proteïne >20 mg/L) maar geen bewijs van de veroorzakende ziekteverwekker in bloedkweek.
Klinische sepsis met bewijs van bloedkweek positief voor de veroorzakende ziekteverwekker werd gedefinieerd als bevestigde sepsis.
|
Vanaf de dag waarop de interventie startte tot dag 28 van de suppletie
|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat de interventie startte tot dag 28 van suppletie
|
Een gastro-intestinale tolerantiescore, gebaseerd op maagresiduvolume, braken, abdominale distensie, aantal stoelgangen en dagen niets per os, werd berekend om voedingsintolerantie te identificeren en te scoren.
Elke score als 1.
Een score van >2 werd beschouwd als maagintolerantie.
|
Vanaf de dag dat de interventie startte tot dag 28 van suppletie
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Van de dag waarop de interventie begon tot dag 28 van suppletie
|
Gewicht gemeten in gram
|
Van de dag waarop de interventie begon tot dag 28 van suppletie
|
|
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Van de dag dat de interventie begon tot dag 28 van de suppletie
|
Gemeten in millimeters dagelijks eenmaal
|
Van de dag dat de interventie begon tot dag 28 van de suppletie
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Van de dag dat de studie startte tot dag 28 van suppletie
|
Gemeten in millimeters
|
Van de dag dat de studie startte tot dag 28 van suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEOPRO-SvsM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .