Jednokmenné versus vícekmenové probiotika pro předčasně narozené novorozence
Vyhodnocení klinických a růstových účinků probiotik u předčasně narozených dětí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda probiotika mohou předcházet úmrtnosti a nemocnosti u předčasně narozených novorozenců. Také hodnotí účinky probiotik na stravovací režim a růst. Rovněž se dozvíme o srovnávacích účincích probiotik s jedním kmenem versus více kmeny.
Cílem je odpovědět na:
Zlepšují probiotika výsledky zdraví a růstu u předčasně narozených novorozenců v naší populaci? Mají probiotika s jedním kmenem versus více kmeny rozdílné účinky?
Účastníci budou:
Účastníci dostanou buď probiotika s jedním kmenem, nebo probiotika s více kmeny po dobu 28 dnů po narození.
Údaje o úmrtnosti, nemocnosti, stravovacím režimu a růstu (přírůstek hmotnosti, výšky, obvodu hlavy) se zaznamenávají denně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednostředové, paralelní, víceramenné, 1:1:1 randomizované, zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení. Porovnává 3 skupiny; Skupina P1 (Placebo), Skupina P2 - probiotikum s jedním kmenem (Lactobacillus rhamnosus GG) a Skupina P3 - probiotikum s více kmeny (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) pro prevenci předčasných neonatálních morbidit, zlepšení tolerance krmení a celkového růstu.
Primární cíl: Primárním cílem naší studie bude porovnat incidenci a závažnost nekrotizující enterokolitidy (NEC) od doby účasti ve studii do konce léčby ve studii (28 dní) podle Bellova stupňovacího kritéria.
Sekundární cíle:
Všechny tyto výsledky budou měřeny od dne zahájení intervence do konce suplementace (28 dní)
- Vyhodnotit incidenci sepse, nitrolebního krvácení a periventrikulární leukomalacie, retinopatie nedonošených a bronchopulmonální dysplazie)
- Odhadnout čas do plného enterálního krmení (tj. ≥150 ml/kg/den) a toleranci krmení na základě Davyho neonatální škály hodnocení krmení (NFAS).
- Stanovit účinek probiotik na růst (hmotnost, výška a obvod hlavy) předčasně narozených dětí
- Posoudit srovnávací účinnost probiotika s jedním kmenem versus kombinovaných probiotik pro výše uvedené cíle
Rámec/hypotéza: Experimentální skupina P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) a Skupina P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) jsou nadřazené kontrolní skupině (Placebo) v prevenci NEC a dalších morbidit u předčasně narozených novorozenců, čímž zlepšují toleranci krmení a celkový růst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pákistán, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti s gestačním věkem <35+6 dnů, porodní hmotností <2500 gramů, které dostaly a tolerovaly alespoň jedno krmení do 72 hodin po narození a informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci s velkými vrozenými vadami, gastrointestinálními anomáliemi, časnou sepsí (C-reaktivní protein (CRP) >10 mg/l v prvních 72 hodinách života) a renální insuficiencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P1
1 ml 10% roztoku glukózy bude naplněno do 5cc stříkačky a podáváno ústně nebo pomocí výživové sondy po dobu 28 dnů.
|
P1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: P2
Probiotikum s jedním kmenem - Lactobacillus rhamnosus GG.
Jedna dávka 1,5×109 CFU/den jako 1 ml rekonstituovaného roztoku bude podávána každý den pomocí výživové sondy nebo ústy podle možností, dokud nebude dosaženo dávky 50 ml/kg/den.
Následně se zvýší na 3×109 CFU/den, jakmile příjem přesáhne 50 ml/kg/den.
|
Jediný kmen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: P3
Probiotikum s více kmeny – Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L. casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. Jedna dávka 1,5×10⁹ CFU/den jako 1 ml rekonstituovaného roztoku bude podávána každý den přes výživovou sondu nebo orálně podle možnosti, dokud nebude dosaženo příjmu 50 ml/kg/den. Poté bude zvýšena na 3×10⁹ CFU/den, jakmile příjem překročí 50 ml/kg/den. |
Více kmenů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Od dne zahájení intervence do 28. dne suplementace
|
Bellova klasifikace používaná pro hodnocení a diagnostiku
|
Od dne zahájení intervence do 28. dne suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká sepse
Časové okno: Od dne zahájení intervence do 28. dne suplementace
|
Klinická sepse je definována jako stav s alespoň dvěma příznaky systémové zánětlivé odpovědi (např. teplota >38 °C nebo <36,5 °C, tachykardie > 200/min atd.), jedním laboratorním příznakem (např. C-reaktivní protein >20 mg/L), ale bez důkazu původce v hemokultuře. Klinická sepse s prokázáním pozitivní hemokultury na původce byla definována jako potvrzená sepse.
|
Od dne zahájení intervence do 28. dne suplementace
|
|
Nesnášenlivost krmiva
Časové okno: Od dne zahájení intervence do 28. dne suplementace
|
Skóre gastrointestinální tolerance, založené na objemu žaludečního rezidua, zvracení, nadýmání břicha, počtu stolic a dnech bez perorálního příjmu, bylo vypočítáno k identifikaci a ohodnocení intolerance výživy.
Každé skóre jako 1.
Skóre >2 bylo považováno za žaludeční intoleranci.
|
Od dne zahájení intervence do 28. dne suplementace
|
|
Váha
Časové okno: Od dne zahájení intervence do dne 28 suplementace
|
Váha měřená v gramech
|
Od dne zahájení intervence do dne 28 suplementace
|
|
Délka těla
Časové okno: Od dne zahájení intervence do dne 28 suplementace
|
Měří se v milimetrech denně jednou
|
Od dne zahájení intervence do dne 28 suplementace
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Od dne zahájení studie do 28. dne suplementace
|
Měří se v milimetrech
|
Od dne zahájení studie do 28. dne suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOPRO-SvsM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dextróza 10%
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Celularity IncorporatedUkončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Jas ChahalDokončeno
-
BNM Clinic and ResearchDokončenoZubní restaurování, trvalé
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciKožní nebo subkutánní nádory, kde neexistuje srovnatelné nebo uspokojivé | Schválená alternativní terapieSpojené státy, Austrálie
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBakteriální infekce; Virová onemocnění
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno