Enkel- kontra flerstammiga probiotika för prematurfödda barn
Utvärdering av de kliniska och tillväxtrelaterade effekterna av probiotika hos för tidigt födda barn: En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att avgöra om probiotika kan förhindra dödlighet och sjuklighet hos för tidigt födda barn. Den utvärderar också effekterna av probiotika på matningsmönster och tillväxt. Den kommer också att undersöka de jämförande effekterna av probiotika med enstaka kontra flera stammar.
Den syftar till att besvara:
Förbättrar probiotika hälsa och tillväxtresultat hos för tidigt födda barn i vår population? Har probiotika med enstaka kontra flera stammar olika effekter?
Deltagarna kommer att:
Deltagare ges antingen probiotika med enstaka eller flera stammar i 28 dagar efter födseln.
Data om dödlighet, sjuklighet, matningsmönster och tillväxt (vikt, längd, huvudomkretsökning) registreras dagligen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelcentrerad, parallell, multiarmad, 1:1:1 randomiserad, blindad, placebokontrollerad klinisk prövning. Den jämför 3 grupper; Grupp P1 (Placebo), Grupp P2-Enstammig probiotika (Lactobacillus rhamnosus GG) och Grupp P3-Flerstammig probiotika (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) för att förebygga neonatala sjukdomar hos för tidigt födda barn, förbättra födotolerans och övergripande tillväxt.
Primärt syfte: Det primära syftet med vår studie är att jämföra incidensen och svårighetsgraden av nekrotiserande enterokolit (NEC) från tiden för deltagande i studien till slutet av behandlingen (28 dagar) enligt Bells graderingskriterier.
Sekundära syften:
Alla dessa utfall kommer att mätas från dagen då interventionen startade till slutet av tillskottet (28 dagar)
- Att utvärdera incidensen av sepsis, intracerebral blödning och periventrikulär leukomalaci, prematuritetsretinopati och bronkopulmonell dysplasi)
- Att uppskatta tiden till full enteral utfodring (dvs. ≥150 ml/kg/dag) och födotolerans baserat på Davys Neonatal Feeding Assessment Scale (NFAS).
- Att fastställa effekten av probiotika på tillväxten (vikt, längd och huvudomfång) hos för tidigt födda barn
- Att bedöma den jämförande effektiviteten av enstammig kontra kombinationsprobiotika för ovannämnda syften
Ramverk/hypotes: Den experimentella gruppen P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) och Grupp P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) är överlägsna kontrollgruppen (Placebo) i att förebygga NEC och andra sjukdomar hos för tidigt födda nyfödda, vilket förbättrar födotolerans och övergripande tillväxt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn med gestationsålder <35+6 dagar, födelsevikt <2500 gram, som har fått och tolererat minst en målning inom 72 timmar efter födseln samt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Nyfödda med stora medfödda missbildningar, gastrointestinala anomali, tidig debut sepsis (C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L under de första 72 timmarna av livet) och njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P1
1 ml av 10 % dextroslösning kommer att dispenseras i en 5 ml-spruta och administreras oralt eller via sond i 28 dagar.
|
P1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: P2
Enstammig probiotikum – Lactobacillus rhamnosus GG.
Den enkla dosen 1,5×10⁹ KVE/dag som 1 mL av den rekonstituerade lösningen kommer att ges varje dag via sondmatning eller oralt som tillämpligt tills matningen når 50 mL/kg/dag.
Den kommer därefter att ökas till 3×10⁹ KVE/dag när matningen överstiger 50 mL/kg/dag.
|
Enkel stam
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: P3
Multistammig probiotika - Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. Den enkla dosen 1,5×10⁹ CFU/dag som 1 mL av den rekonstituerade lösningen ges varje dag via sondmatning eller oralt såsom tillämpligt tills man når utfodring på 50 mL/kg/dag. Dosen kommer därefter att ökas till 3×10⁹ CFU/dag när utfodringen överstiger 50 mL/kg/dag. |
Flera stammar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Från dagen då interventionen började till dag 28 av supplementation
|
Bell's klassificering används för gradering och diagnostik
|
Från dagen då interventionen började till dag 28 av supplementation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal sepsis
Tidsram: Från dagen då interventionen startade till dag 28 av supplementeringen
|
Klinisk sepsis definieras som ett tillstånd med minst två tecken på systemisk inflammatorisk respons (t.ex.
temperatur >38 C eller <36,5 C, takykardi > 200/min etc.), ett laboratorietecken (t.ex.
C-reaktivt protein >20 mg/L) men inget bevis på orsakande agens i blododling.
Klinisk sepsis med bevis på blododling positiv för orsakande agens definierades som bekräftad sepsis.
|
Från dagen då interventionen startade till dag 28 av supplementeringen
|
|
Matningsintolerans
Tidsram: Från dagen interventionen startade till dag 28 av supplementering
|
Ett gastrointestinalt toleranspoäng, baserat på gastrisk residualvolym, emesis, abdominal distension, antal avföringar och antal dagar med npo (nil per oral), beräknades för att identifiera och poängsätta nutritionsintolerans.
Varje poäng är 1.
Ett poäng >2 ansågs vara gastrisk intolerans.
|
Från dagen interventionen startade till dag 28 av supplementering
|
|
Vikt
Tidsram: Från dagen interventionen startade till dag 28 av tillägget
|
Vikt mätt i gram
|
Från dagen interventionen startade till dag 28 av tillägget
|
|
Kroppslängd
Tidsram: Från dagen då interventionen startade till dag 28 av supplementeringen
|
Mäts i millimeter dagligen en gång
|
Från dagen då interventionen startade till dag 28 av supplementeringen
|
|
Huvudomfång
Tidsram: Från studiens startdag till dag 28 av kosttillskott
|
Mätt i millimeter
|
Från studiens startdag till dag 28 av kosttillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEOPRO-SvsM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .