Yksikantaisten vs. monikantaisten probioottien käyttö ennenaikaisesti syntyneille vastasyntyneille
Probioottien kliinisten ja kasvuun liittyvien vaikutusten arviointi ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla: Satunnaistettu, lumelääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko probiootit ehkäistä ennenaikaiseen syntyneiden vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastavuutta. Se arvioi myös probioottien vaikutuksia ruokintatapaan ja kasvuun. Lisäksi tutkimus selvittää yksittäisen ja monikantaisten probioottikantojen vertailevia vaikutuksia.
Se pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
Parantavatko probiootit ennenaikaiseen syntyneiden vastasyntyneiden terveyttä ja kasvutuloksia väestössämme? Onko yksittäisellä ja monikantaisilla probioottikannoilla eroja vaikutuksissa?
Osallistujat:
Osallistujille annetaan joko yksittäistä kanta- tai monikantaisia probiootteja 28 päivää syntymän jälkeen.
Kuolleisuudesta, sairastavuudesta, ruokintatavasta ja kasvusta (painon, pituuden ja päähänympäryksen kasvu) kerätään tietoa päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskeinen, rinnakkais- ja monihaarainen, 1:1:1 satunnaistettu, sokkoutettu, placebolla kontrolloitu kliininen tutkimus. Se vertailee 3 ryhmää; Ryhmä P1 (Placebo), Ryhmä P2 – Yksikantainen probiootti (Lactobacillus rhamnosus GG) ja Ryhmä P3 – Monikantainen probiootti (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) ennenaikaisten vastasyntyneiden sairauksien ehkäisyssä, ruokinnan sietokyvyn parantamisessa ja kokonaiskasvussa.
Ensisijainen tavoite: Tutkimuksemme ensisijainen tavoite on vertailla nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyyttä ja vakavuutta osallistumisajalta tutkimukseen täyden hoidon päättymiseen (28 päivää) Bellin asteikkokriteerien mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet:
Kaikki nämä tulokset mitataan päivästä, jolloin interventio aloitettiin, lisäravinnepäätökseen (28 päivää)
- Arvioida sepsiksen, aivoverenvuodon ja periventrikulaarisen leukomalasian, ennenaikaisuuden retinopatian sekä bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyyttä
- Arvioida aika täyteen enteraaliseen ruokintaan (ts. ≥150 ml/kg/päivä) ja ruokinnan sietokykyä Davyn vastasyntyneiden ruokinta-arviointiasteikolla (NFAS)
- Määrittää probioottien vaikutus ennenaikaisten vauvojen kasvuun (paino, pituus ja pääympärys)
- Arvioida yksikantaisen ja yhdistelmäprobioottien suhteellista tehoa edellä mainittuihin tavoitteisiin
Viitekehys/hypoteesi: Kokeellinen ryhmä P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) ja ryhmä P3 (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) ovat parempia kuin kontrolliryhmä (Placebo) ehkäisemässä NEC:ää ja muita sairauksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä, parantaen siten ruokinnan sietokykyä ja kokonaiskasvua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat, joiden raskausaika on <35+6 päivää, syntymäpaino <2500 grammaa, jotka ovat saaneet ja sietäneet vähintään yhden ruokinnan syntymän jälkeen 72 tunnin kuluessa ja joiden vanhemmilta tai huoltajilta on saatu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on suuret synnynnäiset epämuodostumat, ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, varhainen sepsistartunta (C-reaktiivinen proteiini (CRP) >10 mg/L elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana) ja munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P1
1 ml 10 %:sta dekstroosivettä annostellaan 5 ml:n ruiskussa ja annetaan suun kautta tai ravintoputken kautta 28 päivän ajan.
|
P1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: P2
Yksikantaista probioottia - Lactobacillus rhamnosus GG.
Yksi annos 1,5×10⁹ CFU/päivä 1 ml:nä rekonstituoidusta liuoksesta annetaan joka päivä ruokintaputken kautta tai suun kautta soveltuvalla tavalla, kunnes ruokintamäärä saavuttaa 50 ml/kg/päivä.
Sen jälkeen annosta lisätään 3×10⁹ CFU/päivään, kun ruokintamäärä ylittää 50 ml/kg/päivä.
|
Yksittäinen kanta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: P3
Monikantainen probiootti-Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. Yksittäinen annos 1,5×10⁹ CFU/päivä 1 ml:nä rekonstituoidusta liuoksesta annetaan joka päivä ruokinta-letkun kautta tai suun kautta soveltuvin osin, kunnes saavutetaan 50 ml/kg/päivä ruokintamäärä. Annosta lisätään sen jälkeen 3×10⁹ CFU/päivä, kun ruokintamäärä ylittää 50 ml/kg/päivä. |
Usea kanta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokolitti (NEC)
Aikaikkuna: Intervention aloituspäivästä lisäravinteiden 28. päivään
|
Bellin luokitus käytetty luokitteluun ja diagnoosiin
|
Intervention aloituspäivästä lisäravinteiden 28. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Intervention aloituspäivästä lisäravinteen 28. päivään
|
Kliinistä sepsis määritellään tilaksi, jossa on vähintään kaksi järjestelmällisen tulehdusvasteen merkkiä (esim.
lämpötila >38°C tai <36,5°C, tahykardia >200/min jne.), yksi laboratoriomerkki (esim.
C-reaktiivinen proteiini >20mg/L), mutta ei todistetta veriviljelyssä aiheuttajasta.
Kliinistä sepsis, jossa on todiste veriviljelystä aiheuttajan positiivisuudesta, määriteltiin vahvistetuksi sepsis.
|
Intervention aloituspäivästä lisäravinteen 28. päivään
|
|
Syömishäiriö
Aikaikkuna: Intervention aloituspäivästä lisäravinteen 28. päivään asti
|
Maha-suolikanavan sietokykyyn perustuva pistemäärä laskettiin tunnistaakseen ja arvioidakseen ruokinnan sietokykyä. Pistemäärä perustui mahalaukun jäännöstilavuuteen, oksenteluun, vatsan turvotukseen, ulosten määrään ja suun kautta ruokittuja päiviä.
Jokainen piste laskettiin yhdeksi.
Pistemäärää >2 pidettiin mahalaukun sietokyvyn heikkoutena.
|
Intervention aloituspäivästä lisäravinteen 28. päivään asti
|
|
Paino
Aikaikkuna: Intervention alkamispäivästä lisäravinteiden 28. päivään saakka
|
Paino mitattuna grammoina
|
Intervention alkamispäivästä lisäravinteiden 28. päivään saakka
|
|
Rungon pituus
Aikaikkuna: Interventionin alkamisesta aina lisäravinteen saannin 28. päivään asti
|
Mitattu millimetreinä kerran päivässä
|
Interventionin alkamisesta aina lisäravinteen saannin 28. päivään asti
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkupäivästä lisäravinteiden 28. päivään
|
Mitattu millimetreinä
|
Tutkimuksen alkupäivästä lisäravinteiden 28. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOPRO-SvsM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .